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반흔성 결막염 환자에서 세포치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험. (CELOPHIN)

2023년 11월 13일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

라이엘 증후군, 스티븐스-존슨 증후군 및 안구 침범을 동반한 점막의 유천포창과 관련된 간질성 결막염 환자의 치료에서 지방 유래 중간엽 줄기세포(ASC) 사용의 타당성 및 안전성을 결정하기 위한 IIa상 다기관 임상 시험 .

라이엘 증후군, 스티븐스-존슨 증후군 및 안구 침범을 동반한 점막 유천포창과 관련된 반흔성 결막염의 치료에서 동종 지방 유래 간엽 줄기 세포(ASC)의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 공개 라벨, 비대조 임상 시험

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 전국 임상 시험이 수행됩니다. 적격성 기준을 충족하는 20명의 환자는 2개의 다른 용량 수준 코호트에 포함될 것입니다: 포함된 처음 10명의 환자는 단일 세포 적용을 받고 나머지 10명은 15일 간격으로 2개의 세포 적용을 받게 됩니다.

시험용 약물은 ml당 500만 세포의 용량(사분면당 0.5ml 주입)으로 국소 투여되고 확장된 동종 지방 유래 성인 중간엽 줄기세포(ASC)로 구성됩니다.

연구 크로노그램: 채용에는 8개월이 소요될 것으로 예상되며 추적 기간은 12개월이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀.
  2. Foster stage I-IIcIIIb(2)의 안구 유천포창 진단 또는 질병 조절이 불충분하거나 불충분한 Stevens-Johnson 증후군 또는 Lyell 증후군의 급성기 이후 안구 침범을 동반한 점막의 반흔성 결막염을 동반한 재발성 만성 또는 간헐적 염증의 진단 (의사 또는 환자 기준에 따라) 일반적인 치료를 시행하기 위한 독성 또는 불가능
  3. 가임기 여성의 경우, 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 자
  4. 참여 동의 및 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 안구 표면의 활동성 감염 징후.
  2. 지난 5년간 신생물의 병력. 상피 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고
  3. 국소 마취제에 대한 알레르기
  4. IC 서명 전 90일 동안 다른 약물 임상시험에 참여한 환자
  5. 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되는 이유가 될 수 있는 모든 종류의 의학적 또는 정신 질환.
  6. 선천적 또는 후천적 면역결핍.
  7. IC에 서명하기 전 학기에 과목의 대수술 또는 심각한 외상.
  8. 임산부 또는 수유부.
  9. 환자가 연구에서 요구하는 후속 조치를 수행하는 것이 불가능하거나 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 동종 지방 유래 중간엽 줄기 세포
동종 지방 유래 중간엽 줄기세포(MSC) 투여량: 1,250만 세포
의약품: 단일 용량
단일 용량: 결막하 주사 및 국소 결막 주사에 의해 지방 조직으로부터 유래된 1,250만 개의 동종 간엽 줄기 세포의 투여.
실험적: 이중 용량 동종 지방 유래 중간엽 줄기 세포
동종 지방 유래 중간엽 줄기 세포(MSC) 투여량: 0일에 1,250만 세포 및 14일에 1,250만 세포
의약품: 더블 복용량
반복 투여량: 14일 간격으로 지방 조직에서 유래한 1,250만 개의 동종 중간엽 줄기세포를 결막하 주사 및 국소 결막 주사로 2회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 3년
마취, 연구용 의약품 투여 및 수술 후 기간과 관련된 합병증의 백분율.
학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
징후 개선
기간: 7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주
반흔성 결막염 등급 척도의 기준선으로부터의 변화
7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주
증상 개선
기간: 7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주
안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지(0-48)의 기준선으로부터의 변화. 점수에서 얻은 비율이 낮을수록 결과가 좋습니다.
7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주
시력 개선
기간: 7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주

조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 기준선으로부터의 변화(0-1,2).

점수에서 얻은 비율이 높을수록 결과가 좋습니다.
7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주
삶의 질 변화
기간: 7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주
특정 National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25(NEI-VFQ-25)(0-100)를 사용한 기준선으로부터의 변화. 0의 값이 가장 낮고 100이 가장 좋습니다.
7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주
결막 식물상의 진화
기간: 7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주
결막 삼출물, 수행 배양 및 PCR 헤르페스 바이러스대에 있는 미생물의 수와 유형의 변화
7일(2회 투여군은 21일), 4주, 12주, 24주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

협력자

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundación Jimenez Diaz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CELOPHIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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