Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av celleterapi hos pasienter med cicatricial konjunktivitt. (CELOPHIN)

13. november 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fase IIa multisenter klinisk studie for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av fettavledede mesenkymale stamceller (ASC) i behandling av pasienter med cicatricial konjunktivitt assosiert med Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og pemfigoid i slimhinnene med øyeinvolver. .

En fase IIa, åpen, ikke-kontrollert klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til allogene fettavledede mesenkymale stamceller (ASC) i behandlingen av cicatricial konjunktivitt assosiert med Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og slimhinnepemfigoid med okulær involvering

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, landsomfattende klinisk studie vil bli utført. 20 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i to forskjellige dosenivåkohorter: de første 10 inkluderte pasientene vil motta en enkeltcelleapplikasjon og de resterende 10 vil bli administrert 2 celleapplikasjoner adskilt med 15 dager.

Undersøkelsesmedisinen består av lokalt administrerte, ekspanderte, allogene fettavledede voksne mesenkymale stamceller (ASC), i en dose på 5 millioner celler per ml (0,5 ml som skal infunderes per kvadrant)

Studiekronogram: rekruttering er estimert til å ta 8 måneder, og oppfølgingsperiode vil være 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år.
  2. Diagnose av okulær pemfigoid i fosterstadier I-IIcIIIb (2) eller diagnose av tilbakevendende kronisk eller episodisk betennelse ledsaget av cicatricial konjunktivitt i slimhinnene med okulær involvering etter den akutte fasen av Stevens-Johnson syndrom eller Lyell syndrom med utilstrekkelig sykdomskontroll eller utilstrekkelig sykdom. toksisitet eller umulighet å administrere vanlige behandlinger (i henhold til leges eller pasientkriterier)
  3. Når det gjelder kvinner i fertil alder, som er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av perioden for deltakelse i studien
  4. Samtykke til deltakelse og signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på aktiv infeksjon på øyeoverflaten.
  2. Historie om neoplasmer de siste 5 årene. bortsett fra epitelbasal- eller plateepitelkarsinom
  3. Allergi mot lokalbedøvelse
  4. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie med medisiner i løpet av de 90 dagene før signering av IC
  5. Medisinsk eller psykiatrisk sykdom av noe slag som etter utrederens oppfatning kan være en grunn til utelukkelse fra studien.
  6. Medfødte eller ervervede immunsvikt.
  7. Større operasjon eller alvorlig traume av emnet i semesteret før signering av IC.
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Umulighet eller avslag på å utføre den oppfølgingen som kreves i studien av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose Allogenic Adiposse-avledede mesenkimale stamceller
Allogene Adiposse-deriverte mesenkimale stamceller (MSC) Dose: 12,5 millioner celler
Legemiddel: Enkeltdose
Enkeltdose: Administrering av 12,5 millioner allogene mesenkymale stamceller avledet fra fettvev ved subcnjunctival injeksjon og topisk konjunktival injeksjon.
Eksperimentell: Dobbel dose Allogenic Adiposse-avledede mesenkimale stamceller
Allogene Adiposse-deriverte mesenkimale stamceller (MSC) Dose: 12,5 millioner celler på dag 0 og 12,5 millioner celler på dag 14
Legemiddel: Dobbel dose
Gjentatt dose: Administrering av 2 doser, adskilt med 14 dager, av 12,5 millioner allogene mesenkymale stamceller avledet fra fettvev ved subcnjunctival injeksjon og topisk konjunktival injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Prosentandel av komplikasjoner knyttet til anestesi, administrering av undersøkelsesmiddel og postoperativ periode.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn forbedring
Tidsramme: Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker
Endringer fra baseline i arrdannelse konjunktivitt vurderingsskala
Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker
Symptomforbedring
Tidsramme: Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker
Endringer fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema (0-48). Jo lavere rate oppnådd i poengsummen, jo bedre blir resultatet.
Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker

Endringer fra baseline i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0-1,2).

Jo høyere rate oppnådd i poengsummen, desto bedre blir resultatet.
Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker
endringer i livskvalitet
Tidsramme: Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker
Endringer fra baseline ved bruk av det spesifikke National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100). Verdien av 0 er lavest og 100 best mulig
Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker
utvikling av konjunktivalfloraen
Tidsramme: Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker
variasjon i antall og type mikroorganismer i konjunktivale eksudater, utførende kulturer og PCR herpes viridae
Etter 7 dager (og 21 dager i 2-dosegruppen), 4 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbeidspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELOPHIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stevens-Johnsons syndrom

Kliniske studier på Enkeltdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere