Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности клеточной терапии у пациентов с рубцовым конъюнктивитом. (CELOPHIN)

5 июля 2024 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Многоцентровое клиническое исследование фазы IIa для определения возможности и безопасности использования мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани (ASC) в лечении пациентов с рубцовым конъюнктивитом, ассоциированным с синдромом Лайелла, синдромом Стивенса-Джонсона и пемфигоидом слизистых оболочек с поражением глаз .

Фаза IIa, открытое, неконтролируемое клиническое исследование для оценки осуществимости и безопасности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани (ASC) в лечении рубцового конъюнктивита, связанного с синдромом Лайелла, синдромом Стивенса-Джонсона и пемфигоидом слизистых оболочек с поражением глаз

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено многоцентровое общенациональное клиническое исследование. 20 пациентов, отвечающих критериям приемлемости, будут включены в две когорты с разными уровнями доз: первые 10 включенных пациентов получат одноклеточное применение, а остальные 10 получат 2 клеточных приложения, разделенных 15 днями.

Исследуемый препарат состоит из локально вводимых размноженных аллогенных взрослых мезенхимальных стволовых клеток (ASC), полученных из жировой ткани, в дозе 5 миллионов клеток на мл (0,5 мл для инфузии на квадрант).

Хронограмма исследования: предполагается, что набор займет 8 месяцев, а период последующего наблюдения составит 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет.
  2. Диагноз глазного пемфигоида на стадиях Фостера I-IIcIIIb (2) или диагноз рецидивирующего хронического или эпизодического воспаления, сопровождающегося рубцовым конъюнктивитом слизистых оболочек с поражением глаз после острой фазы синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла с недостаточным контролем заболевания или неприемлемым токсичность или невозможность проведения обычных лечебных процедур (в соответствии с критериями врача или пациента)
  3. В случае женщин детородного возраста, желающих использовать эффективный метод контрацепции в период участия в исследовании
  4. Согласие на участие и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Признаки активной инфекции на поверхности глаза.
  2. История новообразований за последние 5 лет. за исключением эпителиального базальноклеточного или плоскоклеточного рака
  3. Аллергия на местные анестетики
  4. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до подписания IC.
  5. Медицинское или психическое заболевание любого рода, которое, по мнению исследователя, может быть причиной исключения из исследования.
  6. Врожденные или приобретенные иммунодефициты.
  7. Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма субъекта в семестре до подписания IC.
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Невозможность или отказ пациента от проведения необходимого в исследовании динамического наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки (МСК), полученные из жировой ткани. Доза: 12,5 млн клеток.
Лекарство: Разовая доза
Разовая доза: введение 12,5 миллионов аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, путем субконъюнктивальной инъекции и местной конъюнктивальной инъекции.
Экспериментальный: Двойная доза аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки (МСК), полученные из жировой ткани. Доза: 12,5 млн клеток в день 0 и 12,5 млн клеток в день 14.
Лекарство: Двойная доза
Повторная доза: введение 2 доз, разделенных 14 днями, 12,5 миллионов аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, путем субконъюнктивальной инъекции и местной конъюнктивальной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент осложнений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Процент осложнений, связанных с анестезией, введением исследуемого лекарственного средства и послеоперационным периодом.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знаки улучшения
Временное ограничение: Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Изменения по шкале оценки рубцового конъюнктивита по сравнению с исходным уровнем
Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) (0-48). Чем ниже показатель, полученный в счете, тем лучше результат.
Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели

Изменения по сравнению с исходным уровнем в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (0-1,2).

Чем выше скорость, полученная в счете, тем лучше результат.
Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели
изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием специального опросника зрительных функций Национального института глаз 25 (NEI-VFQ-25) (0–100). Значение 0 — наименьшее, а 100 — наилучшее из возможных.
Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели
эволюция конъюнктивальной флоры
Временное ограничение: Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели
варьирование количества и вида микроорганизмов в конъюнктивальном экссудате, выполнение посевов и ПЦР на вирусы герпеса
Через 7 дней (и 21 день в группе с 2 дозами), 4 недели, 12 недель, 24 недели и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Соавторы

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELOPHIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться