- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520086
Ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia da terapia celular em pacientes com conjuntivite cicatricial. (CELOPHIN)
Ensaio Clínico Multicêntrico Fase IIa para Determinar a Viabilidade e Segurança do Uso de Células-Tronco Mesenquimais (ASC) Derivadas do Adiposo no Tratamento de Pacientes com Conjuntivite Cicatricial Associada à Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson e Penfigóide das Membranas Mucosas com Envolvimento Ocular .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico multicêntrico nacional. 20 pacientes que preenchem os critérios de elegibilidade serão incluídos em duas coortes de nível de dose diferentes: os primeiros 10 pacientes incluídos receberão uma única aplicação de célula e os 10 restantes receberão 2 aplicações de células separadas por 15 dias.
O medicamento experimental consiste em células-tronco mesenquimais adultas (ASCs) derivadas de tecido adiposo alogênico, expandidas e administradas localmente, na dose de 5 milhões de células por ml (0,5 ml a ser infundido por quadrante)
Cronograma do estudo: o recrutamento é estimado em 8 meses e o período de acompanhamento será de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucia Llanos
- Número de telefone: 3245 91 5504800
- E-mail: lucia.llanos@quironsalud.es
Estude backup de contato
- Nome: Eva Cerezo
- Número de telefone: 3214 91 5504800
- E-mail: eva.cerezo@quironsalud.es
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Diagnóstico de penfigoide ocular nos estágios Foster I-IIcIIIb (2) ou diagnóstico de inflamação crônica ou episódica recorrente acompanhada de conjuntivite cicatricial das mucosas com envolvimento ocular após a fase aguda da Síndrome de Stevens-Johnson ou Síndrome de Lyell com controle insuficiente da doença ou inaceitável toxicidade ou impossibilidade de administrar tratamentos de cuidados habituais (de acordo com os critérios do médico ou do paciente)
- No caso de mulheres em idade fértil, que estejam dispostas a usar um método contraceptivo eficaz durante o período de participação no estudo
- Consentimento em participar e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sinais de infecção ativa na superfície ocular.
- Histórico de neoplasias nos últimos 5 anos. exceto carcinoma basocelular ou espinocelular epitelial
- Alergia a anestésicos locais
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico com medicamento nos 90 dias anteriores à assinatura do TCLE
- Doença médica ou psiquiátrica de qualquer tipo que, na opinião do investigador, possa ser motivo de exclusão do estudo.
- Imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
- Cirurgia de grande porte ou trauma grave do sujeito no semestre anterior à assinatura do TCLE.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Impossibilidade ou recusa de realizar o acompanhamento exigido no estudo pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células-tronco mesenquimais derivadas de adiposse alogênica de dose única
Células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas de adiposse alogênica Dose: 12,5 milhões de células
|
Dose Única: Administração de 12,5 milhões de células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do tecido adiposo por injeção subjuntival e injeção tópica conjuntival.
|
Experimental: Células-tronco mesenquimais derivadas de adiposse alogênica em dose dupla
Células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas de adiposse alogênica Dose: 12,5 milhões de células no dia 0 e 12,5 milhões de células no dia 14
|
Dose Repetida: Administração de 2 doses, separadas por 14 dias, de 12,5 milhões de células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do tecido adiposo por injeção subjuntival e injeção tópica conjuntival.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Porcentagem de complicações relacionadas à anestesia, administração do medicamento experimental e período pós-operatório.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora dos sinais
Prazo: Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
Alterações da linha de base na escala de classificação de conjuntivite cicatricial
|
Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
Melhora dos sintomas
Prazo: Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
Alterações desde a linha de base no questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-48).
Quanto menor a taxa obtida no escore, melhor o resultado.
|
Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
Melhora da acuidade visual
Prazo: Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
Alterações desde a linha de base no Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) (0-1,2). Quanto maior a taxa obtida na pontuação, melhor o resultado. |
Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
mudanças na qualidade de vida
Prazo: Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
Alterações da linha de base usando o Questionário de Função Visual do National Eye Institute específico 25 (NEI-VFQ-25) (0-100).
O valor de 0 é o menor e 100 o melhor possível
|
Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
evolução da flora conjuntival
Prazo: Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
variação no número e tipo de microorganismos nos exsudatos conjuntivais, realizando culturas e PCR herpes viridae
|
Aos 7 dias (e 21 dias no grupo de 2 doses), 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundación Jiménez Díaz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
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- Doenças oculares
- Doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hipersensibilidade
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças da Conjuntiva
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Hipersensibilidade, Retardada
- Estomatite
- Erupções por Drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome
- Penfigoide Bolhoso
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Conjuntivite
Outros números de identificação do estudo
- CELOPHIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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