Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie u pacientů s jizvačnou konjunktivitidou. (CELOPHIN)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fáze IIa multicentrická klinická studie ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti použití mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (ASC) při léčbě pacientů s jizvačnou konjunktivitidou spojenou s Lyellovým syndromem, Stevens-Johnsonovým syndromem a pemfigoidem slizničních involvací .

Fáze IIa, otevřená, nekontrolovaná klinická studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ASC) při léčbě jizvičné konjunktivitidy spojené s Lyellovým syndromem, Stevens-Johnsonovým syndromem a slizničním pemfigoidem s postižením oka

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena multicentrická celostátní klinická studie. 20 pacientů splňujících kritéria způsobilosti bude zahrnuto do dvou skupin s různými úrovněmi dávek: prvních 10 zahrnutých pacientů dostane jednu buněčnou aplikaci a zbývajícím 10 budou podávány 2 buněčné aplikace oddělené 15 dny.

Zkoumaný lék se skládá z lokálně podávaných, expandovaných, alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk (ASC) odvozených z tukové tkáně v dávce 5 milionů buněk na ml (0,5 ml na infuzi na kvadrant)

Kronogram studie: Odhaduje se, že nábor bude trvat 8 měsíců a doba sledování bude 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let.
  2. Diagnóza očního pemfigoidu u Fosterova stadia I-IIcIIIb (2) nebo diagnóza recidivujícího chronického nebo epizodického zánětu provázeného jizvačnou konjunktivitidou sliznic s postižením oka po akutní fázi Stevens-Johnsonova syndromu nebo Lyellova syndromu s nedostatečnou kontrolou onemocnění nebo neakceptovatelná toxicita nebo nemožnost podávat obvyklou péči (podle kritérií lékaře nebo pacienta)
  3. V případě žen ve fertilním věku, které jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii
  4. Souhlas s účastí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Známky aktivní infekce na povrchu oka.
  2. Historie novotvarů za posledních 5 let. kromě epiteliálního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  3. Alergie na lokální anestetika
  4. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie s medikací během 90 dnů před podpisem IC
  5. Lékařské nebo psychiatrické onemocnění jakéhokoli druhu, které může být podle názoru zkoušejícího důvodem k vyloučení ze studie.
  6. Vrozené nebo získané imunodeficience.
  7. Závažná operace nebo vážné trauma subjektu v semestru před podpisem IC.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Nemožnost nebo odmítnutí provést sledování požadované ve studii pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávkové mezenchimální kmenové buňky odvozené z alogenní adiposse
Alogenní mezenchimální kmenové buňky odvozené z adipózy (MSC) Dávka: 12,5 milionu buněk
Lék: Jedna dávka
Jedna dávka: Podání 12,5 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně subjunktivální injekcí a topickou konjunktivální injekcí.
Experimentální: Dvojitá dávka alogenních mezenchimálních kmenových buněk odvozených z adiposse
Allogenní mezenchimální kmenové buňky odvozené z adipózy (MSC) Dávka: 12,5 milionu buněk v den 0 a 12,5 milionu buněk v den 14
Lék: Dvojitá dávka
Opakovaná dávka: Podání 2 dávek, oddělených 14 dny, 12,5 milionu alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně subkjunktivální injekcí a topickou konjunktivální injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Procento komplikací souvisejících s anestezií, podáním hodnoceného léčivého přípravku a pooperačním obdobím.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky zlepšení
Časové okno: Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
Změny od výchozích hodnot v hodnotící stupnici jizvení konjunktivitidy
Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
Zlepšení symptomů
Časové okno: Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
Změny od výchozí hodnoty v dotazníku Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) (0-48). Čím nižší je míra dosažená ve skóre, tím lepší je výsledek.
Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech

Změny od výchozích hodnot ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0-1,2).

Čím vyšší je míra dosažená ve skóre, tím lepší je výsledek.
Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
změny v kvalitě života
Časové okno: Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
Změny oproti výchozímu stavu pomocí specifického dotazníku National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100). Hodnota 0 je nejnižší a 100 nejlepší možná
Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
vývoj spojivkové flóry
Časové okno: Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech
variace v počtu a typu mikroorganismů ve spojivkových exsudátech, provádění kultivací a PCR herpes viridae
Po 7 dnech (a 21 dnech ve skupině se 2 dávkami), 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Spolupracovníci

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundación Jimenez Diaz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELOPHIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stevens-Johnsonův syndrom

Klinické studie na Jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit