Kliininen tutkimus soluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on cicatricial conjuntivitis. (CELOPHIN)
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Vaiheen IIa monikeskuskliininen tutkimus rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (ASC) käytön toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on Lyellin oireyhtymään, Stevens-Johnsonin oireyhtymään ja ovaalikalvon pemphigoidiin liittyvää konjunktiviittiä sairastavia potilaita .
Vaihe IIa, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (ASC) toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Lyellin oireyhtymään, Stevens-Johnsonin oireyhtymään ja limakalvopemfigoidiin, johon liittyy silmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään monikeskus, valtakunnallinen kliininen tutkimus. 20 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta sisällytetään kahteen eri annostason kohorttiin: ensimmäiset 10 mukana olevaa potilasta saavat yhden soluannoksen ja loput 10 potilasta saavat kaksi soluhakemusta 15 päivän välein.
Tutkimuslääke koostuu paikallisesti annettavista, laajennetuista, allogeenisista rasvaperäisistä aikuisten mesenkymaalisista kantasoluista (ASC) annoksella 5 miljoonaa solua/ml (0,5 ml infusoitava kvadranttia kohti)
Tutkimuskronogrammi: rekrytoinnin arvioidaan kestävän 8 kuukautta ja seuranta-ajan olevan 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14012
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
- Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
- Hospital General La Mancha Centro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Silmän pemfigoidin diagnoosi Fosterin vaiheissa I-IIcIIIb (2) tai toistuvan kroonisen tai episodisen tulehduksen diagnoosi, johon liittyy limakalvojen kynäkalvon sidekalvotulehdus, johon liittyy silmiä Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai Lyellin oireyhtymän akuutin vaiheen jälkeen, kun taudin hallinta on riittämätön tai ina myrkyllisyys tai mahdottomuus antaa tavanomaisia hoitomuotoja (lääkärin tai potilaan kriteerien mukaan)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana
- Suostumus osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen infektion merkkejä silmän pinnalla.
- Kasvaimien historia viimeisen 5 vuoden aikana. lukuun ottamatta epiteelin tyvi- tai okasolusyöpää
- Allergia paikallispuuduteille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 90 päivän aikana ennen IC:n allekirjoittamista
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla syy tutkimuksesta poissulkemiseen.
- Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset.
- Kohteen suuri leikkaus tai vakava trauma IC:n allekirjoittamista edeltävän lukukauden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaan mahdottomuus tai kieltäytyminen suorittamasta tutkimuksessa vaadittua seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos Allogenic Adiposse -peräisiä mesenkimaalisia kantasoluja
Allogeeniset rasvaperäiset mesenkimaaliset kantasolut (MSC) Annos: 12,5 miljoonaa solua
|
Kerta-annos: 12,5 miljoonan rasvakudoksesta peräisin olevan allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun anto sidekalvonalaiseen injektioon ja paikalliseen sidekalvoinjektioon.
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen annos Allogenic Adiposse -peräisiä mesenkimaalisia kantasoluja
Allogeeniset rasvaperäiset mesenkimaaliset kantasolut (MSC) Annos: 12,5 miljoonaa solua päivänä 0 ja 12,5 miljoonaa solua päivänä 14
|
Toistuva annos: 12,5 miljoonan rasvakudoksesta peräisin olevan allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun 2 annosta, jotka on erotettu 14 päivän välein, antaminen sidekalvon alle ja paikallisesti sidekalvon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Anestesiaan, tutkimuslääkkeen antamiseen ja leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon liittyvien komplikaatioiden prosenttiosuus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumisen merkkejä
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutokset perustasosta arpeutuneen sidekalvotulehduksen arviointiasteikossa
|
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeessa (0-48).
Mitä pienempi pistemäärä on saatu, sitä parempi tulos.
|
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) (0-1,2). Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä parempi tulos. |
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta käyttämällä erityistä National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100).
Arvo 0 on pienin ja 100 paras mahdollinen
|
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
sidekalvon kasviston evoluutio
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
vaihtelu sidekalvoeritteiden mikro-organismien lukumäärässä ja tyypissä, suoritettavat viljelmät ja PCR herpes viridae
|
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Yliherkkyys
- Eryteema
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Sidekalvon sairaudet
- Dermatiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Stomatiitti
- Huumeiden purkaukset
- Erythema Multiforme
- Huumeiden yliherkkyys
- Oireyhtymä
- Pemfigoidi, bullous
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Sidekalvotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELOPHIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .