Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus soluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on cicatricial conjuntivitis. (CELOPHIN)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vaiheen IIa monikeskuskliininen tutkimus rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (ASC) käytön toteutettavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on Lyellin oireyhtymään, Stevens-Johnsonin oireyhtymään ja ovaalikalvon pemphigoidiin liittyvää konjunktiviittiä sairastavia potilaita .

Vaihe IIa, avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (ASC) toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Lyellin oireyhtymään, Stevens-Johnsonin oireyhtymään ja limakalvopemfigoidiin, johon liittyy silmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään monikeskus, valtakunnallinen kliininen tutkimus. 20 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta sisällytetään kahteen eri annostason kohorttiin: ensimmäiset 10 mukana olevaa potilasta saavat yhden soluannoksen ja loput 10 potilasta saavat kaksi soluhakemusta 15 päivän välein.

Tutkimuslääke koostuu paikallisesti annettavista, laajennetuista, allogeenisista rasvaperäisistä aikuisten mesenkymaalisista kantasoluista (ASC) annoksella 5 miljoonaa solua/ml (0,5 ml infusoitava kvadranttia kohti)

Tutkimuskronogrammi: rekrytoinnin arvioidaan kestävän 8 kuukautta ja seuranta-ajan olevan 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Silmän pemfigoidin diagnoosi Fosterin vaiheissa I-IIcIIIb (2) tai toistuvan kroonisen tai episodisen tulehduksen diagnoosi, johon liittyy limakalvojen kynäkalvon sidekalvotulehdus, johon liittyy silmiä Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai Lyellin oireyhtymän akuutin vaiheen jälkeen, kun taudin hallinta on riittämätön tai ina myrkyllisyys tai mahdottomuus antaa tavanomaisia ​​hoitomuotoja (lääkärin tai potilaan kriteerien mukaan)
  3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana
  4. Suostumus osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisen infektion merkkejä silmän pinnalla.
  2. Kasvaimien historia viimeisen 5 vuoden aikana. lukuun ottamatta epiteelin tyvi- tai okasolusyöpää
  3. Allergia paikallispuuduteille
  4. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 90 päivän aikana ennen IC:n allekirjoittamista
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla syy tutkimuksesta poissulkemiseen.
  6. Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset.
  7. Kohteen suuri leikkaus tai vakava trauma IC:n allekirjoittamista edeltävän lukukauden aikana.
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  9. Potilaan mahdottomuus tai kieltäytyminen suorittamasta tutkimuksessa vaadittua seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos Allogenic Adiposse -peräisiä mesenkimaalisia kantasoluja
Allogeeniset rasvaperäiset mesenkimaaliset kantasolut (MSC) Annos: 12,5 miljoonaa solua
Lääke: Yksittäinen annos
Kerta-annos: 12,5 miljoonan rasvakudoksesta peräisin olevan allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun anto sidekalvonalaiseen injektioon ja paikalliseen sidekalvoinjektioon.
Kokeellinen: Kaksinkertainen annos Allogenic Adiposse -peräisiä mesenkimaalisia kantasoluja
Allogeeniset rasvaperäiset mesenkimaaliset kantasolut (MSC) Annos: 12,5 miljoonaa solua päivänä 0 ja 12,5 miljoonaa solua päivänä 14
Lääke: Kaksinkertainen annos
Toistuva annos: 12,5 miljoonan rasvakudoksesta peräisin olevan allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun 2 annosta, jotka on erotettu 14 päivän välein, antaminen sidekalvon alle ja paikallisesti sidekalvon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Anestesiaan, tutkimuslääkkeen antamiseen ja leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon liittyvien komplikaatioiden prosenttiosuus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisen merkkejä
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutokset perustasosta arpeutuneen sidekalvotulehduksen arviointiasteikossa
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutokset lähtötasosta Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeessa (0-48). Mitä pienempi pistemäärä on saatu, sitä parempi tulos.
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa

Muutokset lähtötasosta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) (0-1,2).

Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä parempi tulos.
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutokset lähtötasosta käyttämällä erityistä National Eye Institute-Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) (0-100). Arvo 0 on pienin ja 100 paras mahdollinen
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
sidekalvon kasviston evoluutio
Aikaikkuna: 7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
vaihtelu sidekalvoeritteiden mikro-organismien lukumäärässä ja tyypissä, suoritettavat viljelmät ja PCR herpes viridae
7 päivää (ja 21 päivää 2 annoksen ryhmässä), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Yhteistyökumppanit

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundación Jiménez Díaz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CELOPHIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stevens-Johnsonin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Yksittäinen annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa