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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire chez les patients atteints de conjonctivite cicatricielle. (CELOPHIN)

5 juillet 2024 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Essai clinique multicentrique de phase IIa visant à déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses (ASC) dérivées du tissu adipeux dans le traitement de patients atteints de conjonctivite cicatricielle associée au syndrome de Lyell, au syndrome de Stevens-Johnson et à la pemphigoïde des muqueuses avec atteinte oculaire .

Un essai clinique de phase IIa, en ouvert, non contrôlé pour évaluer la faisabilité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses (ASC) dérivées du tissu adipeux allogéniques dans le traitement de la conjonctivite cicatricielle associée au syndrome de Lyell, au syndrome de Stevens-Johnson et à la pemphigoïde des muqueuses avec atteinte oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique à l'échelle nationale sera réalisé. 20 patients remplissant les critères d'éligibilité seront inclus dans deux cohortes de niveaux de dose différents : les 10 premiers patients inclus recevront une application sur cellule unique et les 10 autres recevront 2 applications sur cellule séparées de 15 jours.

Le médicament expérimental consiste en des cellules souches mésenchymateuses adultes (ASC) dérivées du tissu adipeux, expansées, administrées localement, à une dose de 5 millions de cellules par ml (0,5 ml à infuser par quadrant)

Chronogramme de l'étude : le recrutement est estimé à 8 mois et la période de suivi à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
        • Instituto Oftalmológico Fernández - Vega
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
        • Hospital General La Mancha Centro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  2. Diagnostic de pemphigoïde oculaire dans les stades Foster I-IIcIIIb (2) ou diagnostic d'inflammation chronique ou épisodique récurrente accompagnée d'une conjonctivite cicatricielle des muqueuses avec atteinte oculaire après la phase aiguë du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell avec contrôle insuffisant ou inadmissible de la maladie toxicité ou impossibilité d'administrer les traitements de soins habituels (selon les critères du médecin ou du patient)
  3. Dans le cas des femmes en âge de procréer, qui sont disposées à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période de participation à l'étude
  4. Consentement à participer et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Signes d'infection active sur la surface oculaire.
  2. Antécédents de néoplasmes au cours des 5 dernières années. sauf pour les carcinomes épithéliaux basaux ou épidermoïdes
  3. Allergie aux anesthésiques locaux
  4. Patients ayant participé à un autre essai clinique avec des médicaments au cours des 90 jours précédant la signature de l'IC
  5. Maladie médicale ou psychiatrique de toute nature qui, de l'avis de l'investigateur, peut être un motif d'exclusion de l'étude.
  6. Immunodéficiences congénitales ou acquises.
  7. Chirurgie majeure ou traumatisme grave du sujet au cours du semestre précédant la signature de l'IC.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Impossibilité ou refus d'effectuer le suivi nécessaire à l'étude par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches mésenchimales dérivées d'Adiposse allogéniques à dose unique
Cellules souches mésenchimales (CSM) dérivées d'Adiposse allogéniques Dose : 12,5 millions de cellules
Médicament: Une seule dose
Dose unique : Administration de 12,5 millions de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux par injection sous-jonctivale et injection conjonctivale topique.
Expérimental: Cellules souches mésenchimales dérivées d'Adiposse allogéniques à double dose
Cellules souches mésenchimales (CSM) allogéniques dérivées d'Adiposse Dose : 12,5 millions de cellules au jour 0 et 12,5 millions de cellules au jour 14
Médicament: Double dose
Dose répétée : Administration de 2 doses, séparées de 14 jours, de 12,5 millions de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux par injection sous-jonctivale et injection conjonctivale topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Pourcentage de complications liées à l'anesthésie, à l'administration du médicament expérimental et à la période postopératoire.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des signes
Délai: A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Changements par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la conjonctivite cicatricielle
A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Amélioration des symptômes
Délai: A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Changements par rapport au départ dans le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-48). Plus le taux obtenu dans le score est faible, meilleur est le résultat.
A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Changements par rapport au départ dans l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (0-1,2).

Plus le taux obtenu dans le score est élevé, meilleur est le résultat.
A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
changements dans la qualité de vie
Délai: A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Changements par rapport à la ligne de base à l'aide du questionnaire spécifique 25 sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ-25) (0-100). La valeur 0 est la plus basse et 100 la meilleure possible
A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
évolution de la flore conjonctivale
Délai: A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
variation du nombre et du type de micro-organismes dans les exsudats conjonctivaux, réalisation de cultures et de PCR herpes viridae
A 7 jours (et 21 jours dans le groupe 2 doses), 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaborateurs

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolás Alejandre Alba, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELOPHIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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