- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05521152
Noradrenalin til forebyggelse af intraoperativ hypotension hos spædbørn, der gennemgår Kasai Portoenterostomi
Profylaktisk brug af noradrenalin til forebyggelse af intraoperativ hypotension hos spædbørn, der gennemgår Kasai Portoenterostomi-operation for galdeatresi: dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle børn vil blive bedøvet i overensstemmelse med den lokale politik for pædiatrisk anæstesi-enhed på Abu El-Reesh pædiatriske hospital-Cairo University.
Ved ankomst til operationsstuen vil puls HR, ikke-invasivt blodtryk NBP og iltmætning SPO2 blive overvåget ved hjælp af standardmonitor (Dräger infinity vista XL) før inhalationsinduktion af anæstesi ved hjælp af titrering af sevofluran i iltluftblanding 60 % (startende fra 3 % op til 8 %) indtil barnet er lagt i søvn.
Efter sikring af en intravenøs linje vil anæstesi blive afsluttet med 2µg/kg fentanyl og atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge 1,2 % isofluran i en blanding af ilt og luft (50/50) og atracurium-top-ups med en dosis på 0,1 mg/kg hvert 30. minut. Mekanisk ventilation vil blive indstillet til volumenkontrolleret tilstand TV:8ml/kg, I/E-forhold:1/2, PEEP: 3 cmH2o og respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opretholde ETCO2 30-35 mmHg. Nasopharyngeal temperatursonde vil blive indsat til overvågning af kernekropstemperaturen. 22 G arteriel kanyle vil blive placeret i den radiale arterie til kontinuerlig overvågning af arterielt blodtryk og styring af intraoperativ hæmodynamik.
Centralt venekateter vil blive indsat under fuldstændig aseptisk tilstand ved hjælp af ultralydsvejledning, og et Foley's kateter vil blive indsat i urinblæren.
De skjulte kuverter vil derefter blive åbnet af en anæstesipatient (som ikke vil være involveret i patientbehandlingen for at sikre blindingen), og han vil være ansvarlig for at forberede noradrenalin-infusion eller placebo som instrueret i kuverten som følger:
(Gruppe N): 1 mg noradrenalin fortyndes i dextrose 5 % i en 50 ml sprøjte ved hjælp af et nomogram baseret på spædbarnets kropsvægt, således at 1 ml = 0,05 µg/kg/min noradrenalininfusion.
(Gruppe S): ækvivalent volumen saltvand vil blive tilberedt i 50 ml sprøjte. I begge grupper vil den behandlende anæstesilæge blive instrueret i at indstille de 2 sprøjtepumper til 2 mL/time kontinuerlig infusion efter hudsnit.
Intraoperativ væskebehandling:
Alle børn vil modtage en startdosis på 10 ml/kg lacteret ringer-opløsning i løbet af 10 minutter efter induktion af anæstesi og vil blive opretholdt på 10 ml/kg/time lactated ringer-opløsning ved hjælp af en infusionspumpe. Dextrose 1% vil blive transfunderet i en separat linje, og hastigheden vil blive justeret i henhold til blodsukkerniveauet.
Pakkede røde blodlegemer vil blive transfunderet med en dosis på 15 ml/kg, hvis intraoperativt Hb falder til 8 g/dL.
Intraoperativ hæmodynamisk behandling:
Episoder af hypotension defineret som reduktion af den gennemsnitlige ABP ≥20 % af baseline gennemsnitlig ABP registreret præoperativt vil blive styret af bolus af lakteret ringer-opløsning på 10 ml/kg, som vil blive gentaget op til 30 ml/kg, hvis hypotensionen vedvarer, norepinephrin bolus på 0,01 µg/kg bolus vil blive givet, hvis hypotensionen vedvarer efter 2 bolus vil operationen blive stoppet, og leveren vil blive frigivet til bughulen, indtil blodtrykket er genoprettet. Den samlede dosis af noradrenalin vil blive registreret.
Hypertension defineret som en stigning i gennemsnitlig ABP ≥20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk ved baseline. ABP vil blive behandlet ved at standse infusionspumpen, indtil ABP vender tilbage til baseline, og derefter vil infusionen blive genoptaget til 1 ml/time. Bradykardi defineret som HR mindre end 80 slag/min vil blive behandlet med atropin 0,01 mg/kg.
Efter frigivelse af leveren vil noradrenalin-infusionen blive stoppet gradvist styret af den gennemsnitlige ABP.
Ved afslutningen af proceduren vil der blive givet en åben transverses abdominis plane blok TAPB vha. 5 mL bupivacain 0,25 % før hudlukning, inhalationsbedøvelse vil blive afbrudt, infusion stoppes og reversering af muskelafspænding med atropin (0,02 mg/Kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil blive administreret IV efter tilbagevenden af patientens spontane vejrtrækning, og patienter vil derefter blive overført til PICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, ASA III, diagnosticeret som galdeatresi under Kasai-operation.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag. Patienter med komplekse hjerteanomalier. Patienter, der kræver akutte eller laparoskopiske procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Gruppe N)
1 mg noradrenalin fortyndes i dextrose 5 % i en 50 ml sprøjte ved hjælp af et nomogram baseret på spædbarnets kropsvægt, således at 1 ml= 0,05 µg/kg/min noradrenalin infusion, og sprøjten indstilles til 2 ml/time
|
beboer i anæstesi (som ikke vil være involveret i patientbehandlingen for at sikre blindingen) vil være ansvarlig for at forberede noradrenalin-infusion eller placebo som instrueret i kuverten som følger: 1 mg noradrenalin fortyndes i dextrose 5 % i en 50 ml sprøjte ved hjælp af en nomogram baseret på spædbarnets kropsvægt, således at 1mL= 0,05 µg/kg/min noradrenalininfusion. den behandlende anæstesilæge vil blive instrueret i at indstille de 2 sprøjtepumper til 2 mL/time kontinuerlig infusion efter hudsnit. |
|
Placebo komparator: (Gruppe S)
tilsvarende volumen saltvand tilberedes i 50 ml sprøjte, og infusionen indstilles til 2 ml/kg
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: 4 timer
|
Forekomst af intraoperativ hypotension defineret som vedvarende reduktion af gennemsnitlig ABP ≥20 % af baseline gennemsnitlig ABP-skriver, der præoperativt kræver frigivelse af leveren efter initial genoplivning.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 4 timer
|
middelarterietryk (MAP) vil blive målt ved ankomst til operationsstuen som baseline og hvert 5. minut efter induktion af anæstesi og hvert 3. minut under levermobilisering indtil operationens afslutning.
|
4 timer
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 4 timer
|
vil blive målt ved ankomst til operationsstuen som baseline og hvert 5. minut efter induktion af anæstesi og hvert 3. minut under levermobilisering indtil slutningen af operationen.
|
4 timer
|
|
Forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: 4 timer
|
Forekomst af svær hypotension defineret som reduktion af gennemsnitlig ABP ≥30 % af den gennemsnitlige ABP-registrering ved baseline præoperativt.
|
4 timer
|
|
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 4 timer
|
Forekomst af hypertension defineret som stigning i gennemsnitlig ABP ≥20 % af baseline
|
4 timer
|
|
Samlet dosis af redningsnoradrenalin.
Tidsramme: 4 timer
|
Samlet dosis af redningsnoradrenalin.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Hypotension
- Biliær atresi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-12-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering