Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin til forebyggelse af intraoperativ hypotension hos spædbørn, der gennemgår Kasai Portoenterostomi

7. juli 2024 opdateret af: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Profylaktisk brug af noradrenalin til forebyggelse af intraoperativ hypotension hos spædbørn, der gennemgår Kasai Portoenterostomi-operation for galdeatresi: dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk intraoperativ noradrenalininfusion versus standardteknikken til at reducere forekomsten af ​​intraoperativ hypotension hos spædbørn, der gennemgår Kasai portoenterostomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle børn vil blive bedøvet i overensstemmelse med den lokale politik for pædiatrisk anæstesi-enhed på Abu El-Reesh pædiatriske hospital-Cairo University.

Ved ankomst til operationsstuen vil puls HR, ikke-invasivt blodtryk NBP og iltmætning SPO2 blive overvåget ved hjælp af standardmonitor (Dräger infinity vista XL) før inhalationsinduktion af anæstesi ved hjælp af titrering af sevofluran i iltluftblanding 60 % (startende fra 3 % op til 8 %) indtil barnet er lagt i søvn.

Efter sikring af en intravenøs linje vil anæstesi blive afsluttet med 2µg/kg fentanyl og atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge 1,2 % isofluran i en blanding af ilt og luft (50/50) og atracurium-top-ups med en dosis på 0,1 mg/kg hvert 30. minut. Mekanisk ventilation vil blive indstillet til volumenkontrolleret tilstand TV:8ml/kg, I/E-forhold:1/2, PEEP: 3 cmH2o og respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opretholde ETCO2 30-35 mmHg. Nasopharyngeal temperatursonde vil blive indsat til overvågning af kernekropstemperaturen. 22 G arteriel kanyle vil blive placeret i den radiale arterie til kontinuerlig overvågning af arterielt blodtryk og styring af intraoperativ hæmodynamik.

Centralt venekateter vil blive indsat under fuldstændig aseptisk tilstand ved hjælp af ultralydsvejledning, og et Foley's kateter vil blive indsat i urinblæren.

De skjulte kuverter vil derefter blive åbnet af en anæstesipatient (som ikke vil være involveret i patientbehandlingen for at sikre blindingen), og han vil være ansvarlig for at forberede noradrenalin-infusion eller placebo som instrueret i kuverten som følger:

(Gruppe N): 1 mg noradrenalin fortyndes i dextrose 5 % i en 50 ml sprøjte ved hjælp af et nomogram baseret på spædbarnets kropsvægt, således at 1 ml = 0,05 µg/kg/min noradrenalininfusion.

(Gruppe S): ækvivalent volumen saltvand vil blive tilberedt i 50 ml sprøjte. I begge grupper vil den behandlende anæstesilæge blive instrueret i at indstille de 2 sprøjtepumper til 2 mL/time kontinuerlig infusion efter hudsnit.

Intraoperativ væskebehandling:

Alle børn vil modtage en startdosis på 10 ml/kg lacteret ringer-opløsning i løbet af 10 minutter efter induktion af anæstesi og vil blive opretholdt på 10 ml/kg/time lactated ringer-opløsning ved hjælp af en infusionspumpe. Dextrose 1% vil blive transfunderet i en separat linje, og hastigheden vil blive justeret i henhold til blodsukkerniveauet.

Pakkede røde blodlegemer vil blive transfunderet med en dosis på 15 ml/kg, hvis intraoperativt Hb falder til 8 g/dL.

Intraoperativ hæmodynamisk behandling:

Episoder af hypotension defineret som reduktion af den gennemsnitlige ABP ≥20 % af baseline gennemsnitlig ABP registreret præoperativt vil blive styret af bolus af lakteret ringer-opløsning på 10 ml/kg, som vil blive gentaget op til 30 ml/kg, hvis hypotensionen vedvarer, norepinephrin bolus på 0,01 µg/kg bolus vil blive givet, hvis hypotensionen vedvarer efter 2 bolus vil operationen blive stoppet, og leveren vil blive frigivet til bughulen, indtil blodtrykket er genoprettet. Den samlede dosis af noradrenalin vil blive registreret.

Hypertension defineret som en stigning i gennemsnitlig ABP ≥20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk ved baseline. ABP vil blive behandlet ved at standse infusionspumpen, indtil ABP vender tilbage til baseline, og derefter vil infusionen blive genoptaget til 1 ml/time. Bradykardi defineret som HR mindre end 80 slag/min vil blive behandlet med atropin 0,01 mg/kg.

Efter frigivelse af leveren vil noradrenalin-infusionen blive stoppet gradvist styret af den gennemsnitlige ABP.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil der blive givet en åben transverses abdominis plane blok TAPB vha. 5 mL bupivacain 0,25 % før hudlukning, inhalationsbedøvelse vil blive afbrudt, infusion stoppes og reversering af muskelafspænding med atropin (0,02 mg/Kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil blive administreret IV efter tilbagevenden af ​​patientens spontane vejrtrækning, og patienter vil derefter blive overført til PICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, ASA III, diagnosticeret som galdeatresi under Kasai-operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag. Patienter med komplekse hjerteanomalier. Patienter, der kræver akutte eller laparoskopiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Gruppe N)
1 mg noradrenalin fortyndes i dextrose 5 % i en 50 ml sprøjte ved hjælp af et nomogram baseret på spædbarnets kropsvægt, således at 1 ml= 0,05 µg/kg/min noradrenalin infusion, og sprøjten indstilles til 2 ml/time

beboer i anæstesi (som ikke vil være involveret i patientbehandlingen for at sikre blindingen) vil være ansvarlig for at forberede noradrenalin-infusion eller placebo som instrueret i kuverten som følger: 1 mg noradrenalin fortyndes i dextrose 5 % i en 50 ml sprøjte ved hjælp af en nomogram baseret på spædbarnets kropsvægt, således at 1mL= 0,05 µg/kg/min noradrenalininfusion.

den behandlende anæstesilæge vil blive instrueret i at indstille de 2 sprøjtepumper til 2 mL/time kontinuerlig infusion efter hudsnit.

Placebo komparator: (Gruppe S)
tilsvarende volumen saltvand tilberedes i 50 ml sprøjte, og infusionen indstilles til 2 ml/kg
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: 4 timer
Forekomst af intraoperativ hypotension defineret som vedvarende reduktion af gennemsnitlig ABP ≥20 % af baseline gennemsnitlig ABP-skriver, der præoperativt kræver frigivelse af leveren efter initial genoplivning.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 4 timer
middelarterietryk (MAP) vil blive målt ved ankomst til operationsstuen som baseline og hvert 5. minut efter induktion af anæstesi og hvert 3. minut under levermobilisering indtil operationens afslutning.
4 timer
hjerterytme
Tidsramme: 4 timer
vil blive målt ved ankomst til operationsstuen som baseline og hvert 5. minut efter induktion af anæstesi og hvert 3. minut under levermobilisering indtil slutningen af ​​operationen.
4 timer
Forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: 4 timer
Forekomst af svær hypotension defineret som reduktion af gennemsnitlig ABP ≥30 % af den gennemsnitlige ABP-registrering ved baseline præoperativt.
4 timer
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 4 timer
Forekomst af hypertension defineret som stigning i gennemsnitlig ABP ≥20 % af baseline
4 timer
Samlet dosis af redningsnoradrenalin.
Tidsramme: 4 timer
Samlet dosis af redningsnoradrenalin.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner