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Norépinéphrine pour la prévention de l'hypotension peropératoire chez les nourrissons subissant une porto-entérostomie de Kasai

29 janvier 2024 mis à jour par: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Utilisation prophylactique de la norépinéphrine pour la prévention de l'hypotension peropératoire chez les nourrissons subissant une opération de porto-entérostomie de Kasai pour une atrésie biliaire : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion peropératoire prophylactique de norépinéphrine par rapport à la technique standard sur la diminution de l'incidence de l'hypotension peropératoire chez les nourrissons subissant une opération de porto-entérostomie Kasai.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les enfants seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'unité d'anesthésie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El-Reesh-Université du Caire.

À l'arrivée dans la salle d'opération, la fréquence cardiaque FC, la pression artérielle non invasive NBP et la saturation en oxygène SPO2 seront surveillées à l'aide d'un moniteur standard (Dräger infinity vista XL) avant l'induction par inhalation de l'anesthésie en utilisant le titrage du sévoflurane dans un mélange oxygène-air à 60 % (à partir de 3 % jusqu'à 8 %) jusqu'à ce que l'enfant soit endormi.

Après avoir obtenu une ligne intraveineuse, l'anesthésie sera complétée avec 2 µg/kg de fentanyl et d'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'anesthésie sera maintenue en utilisant 1,2 % d'isoflurane dans un mélange d'oxygène et d'air (50/50) et des compléments d'atracurium à la dose de 0,1 mg/kg toutes les 30 minutes. La ventilation mécanique sera réglée sur le mode à volume contrôlé TV : 8 ml/kg, rapport I/E : 1/2, PEP : 3 cmH2o et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir l'ETCO2 à 30-35 mmHg. Une sonde de température nasopharyngée sera insérée pour surveiller la température corporelle centrale. Une canule artérielle de 22 G sera placée dans l'artère radiale pour la surveillance continue de la pression artérielle et la gestion de l'hémodynamique peropératoire.

Un cathéter veineux central sera inséré dans des conditions aseptiques complètes sous guidage échographique et un cathéter de Foley sera inséré dans la vessie.

Les enveloppes cachées seront ensuite ouvertes par un résident en anesthésie (qui ne sera pas impliqué dans la prise en charge du patient pour assurer l'insu) et il sera responsable de la préparation de la perfusion de noradrénaline ou du placebo comme indiqué dans l'enveloppe comme suit :

(Groupe N) : 1 mg de noradrénaline sera dilué dans du dextrose à 5 % dans une seringue de 50 mL à l'aide d'un nomogramme basé sur le poids corporel du nourrisson, de sorte que 1 mL = 0,05 µg/kg/min de perfusion de noradrénaline.

(Groupe S) : un volume équivalent de solution saline sera préparé dans une seringue de 50 mL. Dans les deux groupes, l'anesthésiste traitant sera chargé de régler les 2 pousse-seringues sur une perfusion continue de 2 mL/h après l'incision cutanée.

Gestion des fluides peropératoire :

Tous les enfants recevront une dose de charge de 10 ml/kg de solution de Ringer lactate pendant 10 minutes après l'induction de l'anesthésie et seront maintenus sous 10 ml/kg/h de solution de Ringer lactate à l'aide d'une pompe à perfusion. Le dextrose 1 % sera transfusé dans une ligne séparée et le débit sera ajusté en fonction du taux de glycémie.

Les concentrés de globules rouges seront transfusés à une dose de 15 mL/kg si l'Hb peropératoire chute à 8 g/dL.

Prise en charge hémodynamique peropératoire :

Les épisodes d'hypotension définis comme une réduction de l'ABP moyen ≥ 20 % de l'ABP moyen de base enregistré en préopératoire seront gérés par des bolus de solution de ringer lactate de 10 mL/kg qui seront répétés jusqu'à 30 mL/kg, si l'hypotension persiste, noradrénaline un bolus de 0,01 µg/kg bolus sera administré, si l'hypotension persiste après 2 bolus, la chirurgie sera arrêtée et le foie sera libéré dans la cavité abdominale jusqu'à ce que la TA soit rétablie. La dose totale de noradrénaline sera enregistrée.

L'hypertension définie comme une augmentation de l'ABP moyen ≥ 20 % de la pression artérielle moyenne initiale L'ABP sera traitée en arrêtant la pompe à perfusion jusqu'à ce que l'ABP revienne à la ligne de base, puis la perfusion reprendra à 1 mL/h. La bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 80 battements/min sera gérée par l'atropine 0,01 mg/kg.

Suite à la libération du foie, la perfusion de noradrénaline sera progressivement arrêtée en fonction de l'ABP moyen.

À la fin de la procédure, un bloc TAPB ouvert dans le plan transversal de l'abdomen sera administré en utilisant 5 mL de bupivacaïne à 0,25 % avant la fermeture de la peau, l'anesthésie par inhalation sera interrompue, la perfusion sera arrêtée et l'inversion de la relaxation musculaire avec de l'atropine (0,02 mg/kg) et la néostigmine (0,05 mg/kg) sera administrée par voie intraveineuse après le retour de la respiration spontanée du patient et les patients seront ensuite transférés à l'USIP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons, ASA III, diagnostiqués comme atrésie des voies biliaires subissant une opération de Kasaï.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents. Patients présentant des anomalies cardiaques complexes. Patients nécessitant des procédures d'urgence ou laparoscopiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Groupe N)
1 mg de noradrénaline sera dilué dans du dextrose à 5 % dans une seringue de 50 mL en utilisant un nomogramme basé sur le poids corporel du nourrisson de sorte que 1 mL = 0,05 µg/kg/min de perfusion de noradrénaline et la seringue sera réglée sur 2 ml/h

Le résident en anesthésie (qui ne sera pas impliqué dans la prise en charge du patient pour assurer la mise en aveugle) sera responsable de la préparation de la perfusion de norépinéphrine ou du placebo selon les instructions dans l'enveloppe comme suit : 1 mg de norépinéphrine sera dilué dans du dextrose à 5 % dans une seringue de 50 mL à l'aide d'un nomogramme basé sur le poids corporel du nourrisson de sorte que 1 ml = 0,05 µg/kg/min de perfusion de noradrénaline.

l'anesthésiste traitant sera chargé de régler les 2 pousse-seringues sur une perfusion continue de 2 mL/h après l'incision cutanée.

Comparateur placebo: (Groupe S)
un volume équivalent de solution saline sera préparé dans une seringue de 50 ml et la perfusion sera réglée sur 2 ml/kg
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: 4 heures
Incidence d'hypotension peropératoire définie comme une réduction persistante de l'ABP moyen ≥ 20 % de l'enregistreur d'ABP moyen de base en préopératoire nécessitant une libération du foie après la réanimation initiale.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 4 heures
la pression artérielle moyenne (MAP) sera mesurée à l'arrivée dans la salle d'opération comme ligne de base et toutes les 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et toutes les 3 minutes pendant la mobilisation du foie jusqu'à la fin de la chirurgie.
4 heures
rythme cardiaque
Délai: 4 heures
sera mesurée à l'arrivée dans la salle d'opération comme ligne de base et toutes les 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et toutes les 3 minutes pendant la mobilisation du foie jusqu'à la fin de la chirurgie.
4 heures
Incidence de l'hypotension sévère
Délai: 4 heures
Incidence d'hypotension sévère définie comme une réduction de l'ABP moyen ≥ 30 % de l'enregistreur ABP moyen de base avant l'opération.
4 heures
Incidence de l'hypertension
Délai: 4 heures
Incidence de l'hypertension définie comme une augmentation de l'ABP moyen ≥ 20 % de la ligne de base
4 heures
Dose totale de norépinéphrine de secours.
Délai: 4 heures
Dose totale de norépinéphrine de secours.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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