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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521152
Norépinéphrine pour la prévention de l'hypotension peropératoire chez les nourrissons subissant une porto-entérostomie de Kasai
Utilisation prophylactique de la norépinéphrine pour la prévention de l'hypotension peropératoire chez les nourrissons subissant une opération de porto-entérostomie de Kasai pour une atrésie biliaire : essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les enfants seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'unité d'anesthésie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El-Reesh-Université du Caire.
À l'arrivée dans la salle d'opération, la fréquence cardiaque FC, la pression artérielle non invasive NBP et la saturation en oxygène SPO2 seront surveillées à l'aide d'un moniteur standard (Dräger infinity vista XL) avant l'induction par inhalation de l'anesthésie en utilisant le titrage du sévoflurane dans un mélange oxygène-air à 60 % (à partir de 3 % jusqu'à 8 %) jusqu'à ce que l'enfant soit endormi.
Après avoir obtenu une ligne intraveineuse, l'anesthésie sera complétée avec 2 µg/kg de fentanyl et d'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'anesthésie sera maintenue en utilisant 1,2 % d'isoflurane dans un mélange d'oxygène et d'air (50/50) et des compléments d'atracurium à la dose de 0,1 mg/kg toutes les 30 minutes. La ventilation mécanique sera réglée sur le mode à volume contrôlé TV : 8 ml/kg, rapport I/E : 1/2, PEP : 3 cmH2o et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir l'ETCO2 à 30-35 mmHg. Une sonde de température nasopharyngée sera insérée pour surveiller la température corporelle centrale. Une canule artérielle de 22 G sera placée dans l'artère radiale pour la surveillance continue de la pression artérielle et la gestion de l'hémodynamique peropératoire.
Un cathéter veineux central sera inséré dans des conditions aseptiques complètes sous guidage échographique et un cathéter de Foley sera inséré dans la vessie.
Les enveloppes cachées seront ensuite ouvertes par un résident en anesthésie (qui ne sera pas impliqué dans la prise en charge du patient pour assurer l'insu) et il sera responsable de la préparation de la perfusion de noradrénaline ou du placebo comme indiqué dans l'enveloppe comme suit :
(Groupe N) : 1 mg de noradrénaline sera dilué dans du dextrose à 5 % dans une seringue de 50 mL à l'aide d'un nomogramme basé sur le poids corporel du nourrisson, de sorte que 1 mL = 0,05 µg/kg/min de perfusion de noradrénaline.
(Groupe S) : un volume équivalent de solution saline sera préparé dans une seringue de 50 mL. Dans les deux groupes, l'anesthésiste traitant sera chargé de régler les 2 pousse-seringues sur une perfusion continue de 2 mL/h après l'incision cutanée.
Gestion des fluides peropératoire :
Tous les enfants recevront une dose de charge de 10 ml/kg de solution de Ringer lactate pendant 10 minutes après l'induction de l'anesthésie et seront maintenus sous 10 ml/kg/h de solution de Ringer lactate à l'aide d'une pompe à perfusion. Le dextrose 1 % sera transfusé dans une ligne séparée et le débit sera ajusté en fonction du taux de glycémie.
Les concentrés de globules rouges seront transfusés à une dose de 15 mL/kg si l'Hb peropératoire chute à 8 g/dL.
Prise en charge hémodynamique peropératoire :
Les épisodes d'hypotension définis comme une réduction de l'ABP moyen ≥ 20 % de l'ABP moyen de base enregistré en préopératoire seront gérés par des bolus de solution de ringer lactate de 10 mL/kg qui seront répétés jusqu'à 30 mL/kg, si l'hypotension persiste, noradrénaline un bolus de 0,01 µg/kg bolus sera administré, si l'hypotension persiste après 2 bolus, la chirurgie sera arrêtée et le foie sera libéré dans la cavité abdominale jusqu'à ce que la TA soit rétablie. La dose totale de noradrénaline sera enregistrée.
L'hypertension définie comme une augmentation de l'ABP moyen ≥ 20 % de la pression artérielle moyenne initiale L'ABP sera traitée en arrêtant la pompe à perfusion jusqu'à ce que l'ABP revienne à la ligne de base, puis la perfusion reprendra à 1 mL/h. La bradycardie définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 80 battements/min sera gérée par l'atropine 0,01 mg/kg.
Suite à la libération du foie, la perfusion de noradrénaline sera progressivement arrêtée en fonction de l'ABP moyen.
À la fin de la procédure, un bloc TAPB ouvert dans le plan transversal de l'abdomen sera administré en utilisant 5 mL de bupivacaïne à 0,25 % avant la fermeture de la peau, l'anesthésie par inhalation sera interrompue, la perfusion sera arrêtée et l'inversion de la relaxation musculaire avec de l'atropine (0,02 mg/kg) et la néostigmine (0,05 mg/kg) sera administrée par voie intraveineuse après le retour de la respiration spontanée du patient et les patients seront ensuite transférés à l'USIP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khaled Sarhan, MD
- Numéro de téléphone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Recrutement
- Cairo University Hospitals
-
Contact:
- Khaled Sarhan, MD
- Numéro de téléphone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons, ASA III, diagnostiqués comme atrésie des voies biliaires subissant une opération de Kasaï.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents. Patients présentant des anomalies cardiaques complexes. Patients nécessitant des procédures d'urgence ou laparoscopiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Groupe N)
1 mg de noradrénaline sera dilué dans du dextrose à 5 % dans une seringue de 50 mL en utilisant un nomogramme basé sur le poids corporel du nourrisson de sorte que 1 mL = 0,05 µg/kg/min de perfusion de noradrénaline et la seringue sera réglée sur 2 ml/h
|
Le résident en anesthésie (qui ne sera pas impliqué dans la prise en charge du patient pour assurer la mise en aveugle) sera responsable de la préparation de la perfusion de norépinéphrine ou du placebo selon les instructions dans l'enveloppe comme suit : 1 mg de norépinéphrine sera dilué dans du dextrose à 5 % dans une seringue de 50 mL à l'aide d'un nomogramme basé sur le poids corporel du nourrisson de sorte que 1 ml = 0,05 µg/kg/min de perfusion de noradrénaline. l'anesthésiste traitant sera chargé de régler les 2 pousse-seringues sur une perfusion continue de 2 mL/h après l'incision cutanée. |
Comparateur placebo: (Groupe S)
un volume équivalent de solution saline sera préparé dans une seringue de 50 ml et la perfusion sera réglée sur 2 ml/kg
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: 4 heures
|
Incidence d'hypotension peropératoire définie comme une réduction persistante de l'ABP moyen ≥ 20 % de l'enregistreur d'ABP moyen de base en préopératoire nécessitant une libération du foie après la réanimation initiale.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 4 heures
|
la pression artérielle moyenne (MAP) sera mesurée à l'arrivée dans la salle d'opération comme ligne de base et toutes les 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et toutes les 3 minutes pendant la mobilisation du foie jusqu'à la fin de la chirurgie.
|
4 heures
|
rythme cardiaque
Délai: 4 heures
|
sera mesurée à l'arrivée dans la salle d'opération comme ligne de base et toutes les 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et toutes les 3 minutes pendant la mobilisation du foie jusqu'à la fin de la chirurgie.
|
4 heures
|
Incidence de l'hypotension sévère
Délai: 4 heures
|
Incidence d'hypotension sévère définie comme une réduction de l'ABP moyen ≥ 30 % de l'enregistreur ABP moyen de base avant l'opération.
|
4 heures
|
Incidence de l'hypertension
Délai: 4 heures
|
Incidence de l'hypertension définie comme une augmentation de l'ABP moyen ≥ 20 % de la ligne de base
|
4 heures
|
Dose totale de norépinéphrine de secours.
Délai: 4 heures
|
Dose totale de norépinéphrine de secours.
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Anomalies du système digestif
- Hypotension
- Atrésie biliaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-12-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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