葛西門脈吻合術を受けた乳児における術中低血圧の予防のためのノルエピネフリン
胆道閉鎖症に対する葛西門脈吻合術を受ける乳児における術中低血圧の予防のためのノルエピネフリンの予防的使用:二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
すべての子供は、カイロ大学アブ・エル・リーシュ小児病院の小児麻酔科の地域方針に従って麻酔されます。
手術室に到着すると、心拍数 HR、非侵襲的血圧 NBP、および酸素飽和度 SPO2 が、標準モニター (Dräger infinity vista XL) を使用して監視され、その後、酸素空気混合物 60% 中のセボフルランの滴定を使用して麻酔が導入されます (3% から開始)。最大 8%) 子供が寝かされるまで。
静脈ラインを確保した後、気管内挿管を容易にするために、2µg/kg のフェンタニルとアトラクリウム 0.5 mg/kg で麻酔を完了します。 麻酔は、酸素と空気 (50/50) の混合物で 1.2% イソフルランを使用して維持し、アトラクリウムを 30 分ごとに 0.1mg/kg の用量で補充します。 人工呼吸器は、量制御モード TV:8ml/kg、I/E 比:1/2、PEEP:3 cmH2o に設定され、呼吸数は ETCO2 30-35 mmHg を維持するように調整されます。 鼻咽頭温度プローブは、深部体温を監視するために挿入されます。 22 G の動脈カニューレを橈骨動脈に配置して、動脈血圧を継続的に監視し、術中の血行動態を管理します。
超音波ガイドを使用して完全無菌状態で中心静脈カテーテルを挿入し、膀胱にフォーリーカテーテルを挿入します。
隠された封筒は、麻酔レジデント (失明を確実にするための患者管理には関与しない) によって開封され、次のように封筒に記載されているように、ノルエピネフリン注入またはプラセボを準備する責任があります。
(グループ N): 乳児の体重に基づくノモグラムを使用して、1 mL = 0.05 µg/kg/分のノルエピネフリン注入となるように、1 mg のノルエピネフリンを 50 mL の注射器でブドウ糖 5% で希釈します。
(グループ S): 50 mL 注射器で等量の生理食塩水を準備します。 両方のグループで、担当の麻酔医は、皮膚切開後の 2 mL/h 連続注入に 2 つのシリンジ ポンプを設定するように指示されます。
術中輸液管理:
すべての子供は、麻酔導入後 10 分にわたって 10 ml/kg の乳酸リンゲル液の負荷量を受け取り、注入ポンプを使用して 10 ml/kg/h の乳酸リンゲル液で維持されます。 ブドウ糖 1% は別のラインで輸血され、速度は血糖値に応じて調整されます。
術中のHbが8gm/dLに低下した場合、パックされたRBCは15mL/kgの用量で輸血されます。
術中血行動態管理:
術前に記録されたベースライン平均 ABP の 20% 以上の平均 ABP の減少として定義される低血圧のエピソードは、30 mL/kg まで繰り返される 10 mL/kg の乳酸リンゲル液のボーラスによって管理されます。低血圧が持続する場合、ノルエピネフリン0.01 μg/kg のボーラスを投与します。2 回のボーラス投与後に低血圧が持続する場合は、手術を中止し、BP が回復するまで肝臓を腹腔内に放出します。 ノルエピネフリンの総投与量が記録されます。
ベースライン平均動脈圧の 20% 以上の平均 ABP の増加として定義される高血圧 ABP は、ABP がベースラインに戻るまで注入ポンプを停止することによって治療され、その後、注入は 1 mL/h に再開されます。 心拍数が 80 拍/分未満であると定義される徐脈は、アトロピン 0.01mg/kg によって管理されます。
肝臓の解放に続いて、ノルエピネフリン注入は、平均 ABP に導かれて徐々に停止されます。
手順の最後に、開腹横筋平面ブロック TAPB を 5 mL ブピバカイン 0.25% を使用して皮膚閉鎖前に投与し、吸入麻酔を中止し、注入を停止し、アトロピン (0.02 mg/Kg) で筋肉弛緩を逆転させ、ネオスチグミン (0.05 mg/Kg) は、患者の自発呼吸が回復した後に IV 投与され、患者は PICU に移されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Khaled Sarhan, MD
- 電話番号:+201020067816
- メール:khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11559
- 募集
- Cairo University Hospitals
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コンタクト:
- Khaled Sarhan, MD
- 電話番号:+201020067816
- メール:khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 葛西手術を受けている胆道閉鎖症と診断された幼児、ASA III。
除外基準:
- 親の拒否。 複雑な心臓異常のある患者。 緊急または腹腔鏡手術が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:(グループ N)
1 mg のノルエピネフリンは、1 mL = 0.05 μg/kg/min のノルエピネフリン注入と注射器が 2 ml/h に設定されるように、乳児の体重に基づくノモグラムを使用して 50 mL の注射器でブドウ糖 5% で希釈されます。
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麻酔レジデント (失明を確実にするための患者管理に関与しない) は、次のように封筒に記載されているように、ノルエピネフリン注入またはプラセボを準備する責任があります。 1 mL = 0.05 µg/kg/分のノルエピネフリン注入となるように、乳児の体重に基づくノモグラム。 担当の麻酔科医は、皮膚切開後の 2 mL/h 連続注入に 2 つのシリンジ ポンプを設定するように指示されます。 |
プラセボコンパレーター:(グループS)
同量の生理食塩水を 50 mL 注射器で調製し、注入量を 2 ml/kg に設定します
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の発生率
時間枠:4時間
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術中低血圧の発生率は、初期蘇生後に肝臓の解放を術前に必要とするベースライン平均ABPレコーダの20%以上の平均ABPの持続的な低下として定義されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠:4時間
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平均動脈圧 (MAP) は、ベースラインとして手術室スイートへの到着時に測定され、麻酔導入後 5 分ごと、および肝臓動員中は手術終了まで 3 分ごとに測定されます。
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4時間
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心拍数
時間枠:4時間
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手術室スイートへの到着時にベースラインとして、麻酔導入後 5 分ごと、および手術終了までの肝臓動員中は 3 分ごとに測定されます。
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4時間
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重度の低血圧の発生
時間枠:4時間
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-術前のベースライン平均ABPレコーダーの30%以上の平均ABPの減少として定義される重度の低血圧の発生率。
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4時間
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高血圧の発生率
時間枠:4時間
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-ベースラインの平均ABP≧20%の増加として定義される高血圧の発生率
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4時間
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レスキュー ノルエピネフリンの総投与量。
時間枠:4時間
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レスキュー ノルエピネフリンの総投与量。
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4時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Khaled Sarhan, MD、Cairo University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-12-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない