- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05521152
Норэпинефрин для профилактики интраоперационной гипотензии у младенцев, перенесших портоэнтеростомию по Касаи
Профилактическое использование норадреналина для предотвращения интраоперационной гипотензии у младенцев, перенесших портоэнтеростомическую операцию Касаи по поводу билиарной атрезии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем детям будет проведена анестезия в соответствии с местными правилами отделения детской анестезии в педиатрической больнице Абу-эль-Риш-Каирский университет.
По прибытии в операционную частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, нАД и сатурацию кислорода SPO2 будут контролировать с помощью стандартного монитора (Dräger infinity vista XL) перед ингаляционной индукцией анестезии с помощью титрования севофлурана в кислородно-воздушной смеси 60% (начиная с 3% до 8%), пока ребенка не усыпят.
После закрепления внутривенного катетера анестезию завершают введением 2 мкг/кг фентанила и атракурия 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации. Анестезия будет поддерживаться с помощью 1,2% изофлурана в смеси кислорода и воздуха (50/50) и добавления атракурия в дозе 0,1 мг/кг каждые 30 минут. Механическая вентиляция будет настроена на режим с контролем объема TV: 8 мл/кг, соотношение вдох/выдох: 1/2, ПДКВ: 3 см вод. ст., а частота дыхания будет отрегулирована для поддержания ETCO2 на уровне 30–35 мм рт. Назофарингеальный температурный датчик будет вставлен для мониторинга внутренней температуры тела. Артериальная канюля 22 G будет помещена в лучевую артерию для непрерывного мониторинга артериального давления и контроля интраоперационной гемодинамики.
Центральный венозный катетер будет введен в асептических условиях с использованием ультразвукового контроля, а катетер Фолея будет введен в мочевой пузырь.
Затем спрятанные конверты будут вскрыты резидентом-анестезиологом (который не будет участвовать в ведении пациента для обеспечения маскировки), и он будет нести ответственность за приготовление инфузии норадреналина или плацебо в соответствии с инструкциями на конверте следующим образом:
(Группа N): 1 мг норадреналина разводят в 5% декстрозе в шприце на 50 мл с использованием номограммы, основанной на массе тела ребенка, так что 1 мл = 0,05 мкг/кг/мин для инфузии норадреналина.
(Группа S): эквивалентный объем физиологического раствора готовят в шприце на 50 мл. В обеих группах лечащий анестезиолог будет проинструктирован установить 2 шприцевых насоса на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч после разреза кожи.
Интраоперационная инфузионная терапия:
Все дети получат нагрузочную дозу 10 мл/кг раствора Рингера лактата в течение 10 минут после индукции анестезии и будут поддерживать дозу раствора Рингера лактата 10 мл/кг/ч с помощью инфузионного насоса. 1% раствор декстрозы будет переливаться по отдельной линии, а скорость будет регулироваться в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Упакованные эритроциты будут перелиты в дозе 15 мл/кг, если интраоперационно гемоглобин упадет до 8 г/дл.
Интраоперационное гемодинамическое управление:
Эпизоды гипотензии, определяемые как снижение среднего АД на ≥20% от исходного среднего АД, зарегистрированного до операции, купируются болюсами раствора Рингера лактата 10 мл/кг, которые повторяются до 30 мл/кг, если гипотензия сохраняется, норадреналин будет введен болюс 0,01 мкг/кг болюса, если гипотензия сохраняется после 2 болюсов, операция будет остановлена, а печень будет выпущена в брюшную полость до восстановления АД. Общая доза норадреналина будет записана.
Артериальную гипертензию, определяемую как повышение среднего АД на ≥20% от исходного среднего артериального давления, АД лечат путем остановки инфузионного насоса до тех пор, пока АД не вернется к исходному уровню, а затем возобновят инфузию до 1 мл/ч. Брадикардия, определяемая как ЧСС менее 80 уд/мин, лечится атропином 0,01 мг/кг.
После высвобождения печени инфузию норадреналина постепенно прекращают, ориентируясь на среднее АД.
В конце процедуры будет проведена открытая блокада поперечной плоскости живота TAPB с использованием 5 мл бупивакаина 0,25% перед закрытием кожи, ингаляционная анестезия будет прекращена, инфузия будет остановлена, а мышечная релаксация будет отменена с помощью атропина (0,02 мг/кг) и неостигмин (0,05 мг/кг) будет вводиться внутривенно после восстановления спонтанного дыхания пациента, после чего пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khaled Sarhan, MD
- Номер телефона: +201020067816
- Электронная почта: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Рекрутинг
- Cairo University Hospitals
-
Контакт:
- Khaled Sarhan, MD
- Номер телефона: +201020067816
- Электронная почта: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, ASA III, с диагнозом атрезия желчевыводящих путей, перенесшие операцию Касаи.
Критерий исключения:
- Отказ родителей. Пациенты со сложными пороками сердца. Пациенты, нуждающиеся в экстренных или лапароскопических процедурах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: (Группа Н)
1 мг норадреналина будет разбавлен в 5% растворе декстрозы в шприце на 50 мл с использованием номограммы, основанной на массе тела младенца, так что 1 мл = 0,05 мкг/кг/мин для инфузии норадреналина, а шприц будет настроен на 2 мл/ч.
|
резидент-анестезиолог (который не будет участвовать в ведении пациента для обеспечения ослепления) будет нести ответственность за приготовление инфузии норадреналина или плацебо, как указано в конверте следующим образом: 1 мг норадреналина будет разбавлен в 5% декстрозе в 50 мл шприце с использованием номограмма, основанная на массе тела младенца, так что 1 мл = 0,05 мкг/кг/мин инфузии норадреналина. лечащий анестезиолог будет проинструктирован установить 2 шприцевых насоса на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч после разреза кожи. |
Плацебо Компаратор: (Группа С)
эквивалентный объем физиологического раствора будет приготовлен в шприце на 50 мл, а инфузия будет установлена на уровне 2 мл/кг.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: 4 часа
|
Частота интраоперационной гипотензии определяется как стойкое снижение среднего АД на ≥20% от исходного среднего регистратора АД до операции, требующее освобождения печени после первоначальной реанимации.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 4 часа
|
среднее артериальное давление (САД) будет измеряться по прибытии в операционную в качестве исходного уровня и каждые 5 минут после индукции анестезии и каждые 3 минуты во время мобилизации печени до конца операции.
|
4 часа
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 часа
|
будет измеряться по прибытии в операционную в качестве исходного уровня и каждые 5 минут после индукции анестезии и каждые 3 минуты во время мобилизации печени до конца операции.
|
4 часа
|
Возникновение тяжелой гипотензии
Временное ограничение: 4 часа
|
Случаи тяжелой гипотензии определяли как снижение среднего АД ≥30% от исходного среднего регистратора АД до операции.
|
4 часа
|
Заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: 4 часа
|
Частота артериальной гипертензии определяется как повышение среднего АД ≥20% от исходного уровня.
|
4 часа
|
Общая доза спасательного норадреналина.
Временное ограничение: 4 часа
|
Общая доза спасательного норадреналина.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Нарушения пищеварительной системы
- Гипотония
- Билиарная атрезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- MD-12-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница