Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норэпинефрин для профилактики интраоперационной гипотензии у младенцев, перенесших портоэнтеростомию по Касаи

29 января 2024 г. обновлено: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Профилактическое использование норадреналина для предотвращения интраоперационной гипотензии у младенцев, перенесших портоэнтеростомическую операцию Касаи по поводу билиарной атрезии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности профилактической интраоперационной инфузии норадреналина по сравнению со стандартной техникой снижения частоты интраоперационной гипотензии у детей, перенесших портоэнтеростомию по Касаи.

Обзор исследования

Подробное описание

Всем детям будет проведена анестезия в соответствии с местными правилами отделения детской анестезии в педиатрической больнице Абу-эль-Риш-Каирский университет.

По прибытии в операционную частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, нАД и сатурацию кислорода SPO2 будут контролировать с помощью стандартного монитора (Dräger infinity vista XL) перед ингаляционной индукцией анестезии с помощью титрования севофлурана в кислородно-воздушной смеси 60% (начиная с 3% до 8%), пока ребенка не усыпят.

После закрепления внутривенного катетера анестезию завершают введением 2 мкг/кг фентанила и атракурия 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации. Анестезия будет поддерживаться с помощью 1,2% изофлурана в смеси кислорода и воздуха (50/50) и добавления атракурия в дозе 0,1 мг/кг каждые 30 минут. Механическая вентиляция будет настроена на режим с контролем объема TV: 8 мл/кг, соотношение вдох/выдох: 1/2, ПДКВ: 3 см вод. ст., а частота дыхания будет отрегулирована для поддержания ETCO2 на уровне 30–35 мм рт. Назофарингеальный температурный датчик будет вставлен для мониторинга внутренней температуры тела. Артериальная канюля 22 G будет помещена в лучевую артерию для непрерывного мониторинга артериального давления и контроля интраоперационной гемодинамики.

Центральный венозный катетер будет введен в асептических условиях с использованием ультразвукового контроля, а катетер Фолея будет введен в мочевой пузырь.

Затем спрятанные конверты будут вскрыты резидентом-анестезиологом (который не будет участвовать в ведении пациента для обеспечения маскировки), и он будет нести ответственность за приготовление инфузии норадреналина или плацебо в соответствии с инструкциями на конверте следующим образом:

(Группа N): 1 мг норадреналина разводят в 5% декстрозе в шприце на 50 мл с использованием номограммы, основанной на массе тела ребенка, так что 1 мл = 0,05 мкг/кг/мин для инфузии норадреналина.

(Группа S): эквивалентный объем физиологического раствора готовят в шприце на 50 мл. В обеих группах лечащий анестезиолог будет проинструктирован установить 2 шприцевых насоса на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч после разреза кожи.

Интраоперационная инфузионная терапия:

Все дети получат нагрузочную дозу 10 мл/кг раствора Рингера лактата в течение 10 минут после индукции анестезии и будут поддерживать дозу раствора Рингера лактата 10 мл/кг/ч с помощью инфузионного насоса. 1% раствор декстрозы будет переливаться по отдельной линии, а скорость будет регулироваться в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Упакованные эритроциты будут перелиты в дозе 15 мл/кг, если интраоперационно гемоглобин упадет до 8 г/дл.

Интраоперационное гемодинамическое управление:

Эпизоды гипотензии, определяемые как снижение среднего АД на ≥20% от исходного среднего АД, зарегистрированного до операции, купируются болюсами раствора Рингера лактата 10 мл/кг, которые повторяются до 30 мл/кг, если гипотензия сохраняется, норадреналин будет введен болюс 0,01 мкг/кг болюса, если гипотензия сохраняется после 2 болюсов, операция будет остановлена, а печень будет выпущена в брюшную полость до восстановления АД. Общая доза норадреналина будет записана.

Артериальную гипертензию, определяемую как повышение среднего АД на ≥20% от исходного среднего артериального давления, АД лечат путем остановки инфузионного насоса до тех пор, пока АД не вернется к исходному уровню, а затем возобновят инфузию до 1 мл/ч. Брадикардия, определяемая как ЧСС менее 80 уд/мин, лечится атропином 0,01 мг/кг.

После высвобождения печени инфузию норадреналина постепенно прекращают, ориентируясь на среднее АД.

В конце процедуры будет проведена открытая блокада поперечной плоскости живота TAPB с использованием 5 мл бупивакаина 0,25% перед закрытием кожи, ингаляционная анестезия будет прекращена, инфузия будет остановлена, а мышечная релаксация будет отменена с помощью атропина (0,02 мг/кг) и неостигмин (0,05 мг/кг) будет вводиться внутривенно после восстановления спонтанного дыхания пациента, после чего пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11559
        • Рекрутинг
        • Cairo University Hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, ASA III, с диагнозом атрезия желчевыводящих путей, перенесшие операцию Касаи.

Критерий исключения:

  • Отказ родителей. Пациенты со сложными пороками сердца. Пациенты, нуждающиеся в экстренных или лапароскопических процедурах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Группа Н)
1 мг норадреналина будет разбавлен в 5% растворе декстрозы в шприце на 50 мл с использованием номограммы, основанной на массе тела младенца, так что 1 мл = 0,05 мкг/кг/мин для инфузии норадреналина, а шприц будет настроен на 2 мл/ч.

резидент-анестезиолог (который не будет участвовать в ведении пациента для обеспечения ослепления) будет нести ответственность за приготовление инфузии норадреналина или плацебо, как указано в конверте следующим образом: 1 мг норадреналина будет разбавлен в 5% декстрозе в 50 мл шприце с использованием номограмма, основанная на массе тела младенца, так что 1 мл = 0,05 мкг/кг/мин инфузии норадреналина.

лечащий анестезиолог будет проинструктирован установить 2 шприцевых насоса на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч после разреза кожи.

Плацебо Компаратор: (Группа С)
эквивалентный объем физиологического раствора будет приготовлен в шприце на 50 мл, а инфузия будет установлена ​​на уровне 2 мл/кг.
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: 4 часа
Частота интраоперационной гипотензии определяется как стойкое снижение среднего АД на ≥20% от исходного среднего регистратора АД до операции, требующее освобождения печени после первоначальной реанимации.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 4 часа
среднее артериальное давление (САД) будет измеряться по прибытии в операционную в качестве исходного уровня и каждые 5 минут после индукции анестезии и каждые 3 минуты во время мобилизации печени до конца операции.
4 часа
частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 часа
будет измеряться по прибытии в операционную в качестве исходного уровня и каждые 5 минут после индукции анестезии и каждые 3 минуты во время мобилизации печени до конца операции.
4 часа
Возникновение тяжелой гипотензии
Временное ограничение: 4 часа
Случаи тяжелой гипотензии определяли как снижение среднего АД ≥30% от исходного среднего регистратора АД до операции.
4 часа
Заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: 4 часа
Частота артериальной гипертензии определяется как повышение среднего АД ≥20% от исходного уровня.
4 часа
Общая доза спасательного норадреналина.
Временное ограничение: 4 часа
Общая доза спасательного норадреналина.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Плацебо

Подписаться