- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05521152
Noradrenalin for forebygging av intraoperativ hypotensjon hos spedbarn som gjennomgår Kasai Portoenterostomi
Profylaktisk bruk av noradrenalin for forebygging av intraoperativ hypotensjon hos spedbarn som gjennomgår Kasai Portoenterostomi-operasjon for biliær atresi: dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle barn vil bli bedøvet i samsvar med den lokale policyen for pediatrisk anestesienhet ved Abu El-Reesh pediatriske sykehus-Kairo universitet.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil hjertefrekvens HR, ikke-invasivt blodtrykk NBP og oksygenmetning SPO2 overvåkes med standardmonitor (Dräger infinity vista XL) før inhalasjonsinduksjon av anestesi ved bruk av titrering av sevofluran i oksygenluftblanding 60 % (fra 3 % opptil 8 %) til barnet legges i søvn.
Etter å ha sikret en intravenøs linje vil anestesi fullføres med 2 µg/kg fentanyl og atracurium 0,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes ved å bruke 1,2 % isofluran i en blanding av oksygen og luft (50/50) og atracurium-påfyll med en dose på 0,1 mg/kg hvert 30. minutt. Mekanisk ventilasjon vil bli satt til volumkontrollert modus TV:8ml/kg, I/E-forhold:1/2, PEEP: 3 cmH2o og respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde ETCO2 30-35 mmHg. Nasofaryngeal temperatursonde vil bli satt inn for overvåking av kjernekroppstemperatur. 22 G arteriell kanyle vil bli plassert i den radiale arterien for kontinuerlig overvåking av arterielt blodtrykk og styring av intraoperativ hemodynamikk.
Sentralt venekateter vil bli satt inn under fullstendig aseptisk tilstand ved bruk av ultralydveiledning og et Foleys kateter vil bli satt inn i urinblæren.
De skjulte konvoluttene vil deretter bli åpnet av en anestesibeboer (som ikke vil være involvert i pasientbehandlingen for å sikre blindingen), og han vil være ansvarlig for å forberede noradrenalininfusjon eller placebo som instruert i konvolutten som følger:
(Gruppe N): 1 mg noradrenalin fortynnes i dekstrose 5 % i en 50 ml sprøyte ved bruk av et nomogram basert på spedbarnets kroppsvekt slik at 1 ml = 0,05 µg/kg/min noradrenalininfusjon.
(Gruppe S): ekvivalent volum saltvann vil bli tilberedt i 50 ml sprøyte. I begge grupper vil den behandlende anestesilegen bli instruert om å sette de 2 sprøytepumpene på 2 mL/time kontinuerlig infusjon etter hudsnitt.
Intraoperativ væskebehandling:
Alle barn vil få en startdose på 10 ml/kg laktert ringer-oppløsning i løpet av 10 minutter etter induksjon av anestesi og vil opprettholdes på 10 ml/kg/time laktat-ringer-oppløsning ved bruk av en infusjonspumpe. Dekstrose 1% vil bli transfundert i en egen linje og hastigheten vil bli justert i henhold til blodsukkernivået.
Pakkede røde blodlegemer vil bli transfundert med en dose på 15 ml/kg hvis intraoperativ Hb faller til 8 g/dL.
Intraoperativ hemodynamisk behandling:
Episoder med hypotensjon definert som reduksjon av gjennomsnittlig ABP ≥ 20 % av baseline gjennomsnittlig ABP registrert preoperativt vil bli behandlet med boluser av laktat ringer-oppløsning på 10 ml/kg som vil bli gjentatt opp til 30 ml/kg, hvis hypotensjonen vedvarer, noradrenalin bolus på 0,01 µg/kg bolus vil bli gitt, hvis hypotensjon vedvarer etter 2 boluser vil operasjonen stoppes og leveren frigjøres inn i bukhulen til blodtrykket er gjenopprettet. Totaldose av noradrenalin vil bli registrert.
Hypertensjon definert som økning av gjennomsnittlig ABP ≥20 % av det gjennomsnittlige arterielle trykket ved baseline. ABP vil bli behandlet ved å stoppe infusjonspumpen til ABP går tilbake til baseline og deretter vil infusjonen gjenopptas til 1 ml/time. Bradykardi definert som HR mindre enn 80 slag/min vil bli behandlet med atropin 0,01 mg/kg.
Etter frigjøring av leveren vil noradrenalin-infusjonen stoppes gradvis veiledet av gjennomsnittlig ABP.
Ved slutten av prosedyren vil det gis en åpen transverses abdominis plane blokk TAPB ved bruk av 5 mL bupivakain 0,25 % før hudlukking, inhalasjonsanestesi vil bli avbrutt, infusjon stoppes og reversering av muskelavslapping med atropin (0,02 mg/Kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil bli administrert IV etter tilbakevending av pasientens spontane pust, og pasientene vil deretter bli overført til PICU.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-post: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-post: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn, ASA III, diagnostisert som biliær atresi som gjennomgår Kasai-operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag. Pasienter med komplekse hjerteanomalier. Pasienter som trenger akutte eller laparoskopiske prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: (Gruppe N)
1 mg noradrenalin vil bli fortynnet i dekstrose 5 % i en 50 ml sprøyte ved bruk av et nomogram basert på spedbarnets kroppsvekt slik at 1 ml= 0,05 µg/kg/min noradrenalin infusjon og sprøyten settes på 2 ml/t
|
beboer i anestesi (som ikke vil være involvert i pasientbehandlingen for å sikre blindingen) vil være ansvarlig for å forberede noradrenalin-infusjon eller placebo som instruert i konvolutten som følger: 1 mg noradrenalin vil bli fortynnet i dekstrose 5 % i en 50 ml sprøyte med en nomogram basert på spedbarnets kroppsvekt slik at 1mL= 0,05 µg/kg/min noradrenalininfusjon. den behandlende anestesilegen vil bli instruert om å sette de 2 sprøytepumpene på 2 mL/time kontinuerlig infusjon etter hudsnitt. |
Placebo komparator: (Gruppe S)
ekvivalent volum saltvann vil tilberedes i 50 ml sprøyte og infusjonen settes til 2 ml/kg
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: 4 timer
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon definert som vedvarende reduksjon av gjennomsnittlig ABP ≥20 % av baseline gjennomsnittlig ABP-skriver preoperativt som krever frigjøring av leveren etter initial gjenopplivning.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 4 timer
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målt ved ankomst til operasjonsstuen som baseline og hvert 5. minutt etter induksjon av anestesi og hvert 3. minutt under levermobilisering til slutten av operasjonen.
|
4 timer
|
puls
Tidsramme: 4 timer
|
vil bli målt ved ankomst til operasjonsstuen som baseline og hvert 5. minutt etter induksjon av anestesi og hvert 3. minutt under levermobilisering til slutten av operasjonen.
|
4 timer
|
Forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 4 timer
|
Forekomst av alvorlig hypotensjon definert som reduksjon av gjennomsnittlig ABP ≥30 % av gjennomsnittlig ABP-registrering ved baseline preoperativt.
|
4 timer
|
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 4 timer
|
Forekomst av hypertensjon definert som økning av gjennomsnittlig ABP ≥20 % av baseline
|
4 timer
|
Total dose redningsnoradrenalin.
Tidsramme: 4 timer
|
Total dose redningsnoradrenalin.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Hypotensjon
- Biliær atresi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- MD-12-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført