Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin for forebygging av intraoperativ hypotensjon hos spedbarn som gjennomgår Kasai Portoenterostomi

29. januar 2024 oppdatert av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Profylaktisk bruk av noradrenalin for forebygging av intraoperativ hypotensjon hos spedbarn som gjennomgår Kasai Portoenterostomi-operasjon for biliær atresi: dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til profylaktisk intraoperativ noradrenalininfusjon versus standardteknikken for å redusere forekomsten av intraoperativ hypotensjon hos spedbarn som gjennomgår Kasai portoenterostomioperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle barn vil bli bedøvet i samsvar med den lokale policyen for pediatrisk anestesienhet ved Abu El-Reesh pediatriske sykehus-Kairo universitet.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil hjertefrekvens HR, ikke-invasivt blodtrykk NBP og oksygenmetning SPO2 overvåkes med standardmonitor (Dräger infinity vista XL) før inhalasjonsinduksjon av anestesi ved bruk av titrering av sevofluran i oksygenluftblanding 60 % (fra 3 % opptil 8 %) til barnet legges i søvn.

Etter å ha sikret en intravenøs linje vil anestesi fullføres med 2 µg/kg fentanyl og atracurium 0,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes ved å bruke 1,2 % isofluran i en blanding av oksygen og luft (50/50) og atracurium-påfyll med en dose på 0,1 mg/kg hvert 30. minutt. Mekanisk ventilasjon vil bli satt til volumkontrollert modus TV:8ml/kg, I/E-forhold:1/2, PEEP: 3 cmH2o og respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde ETCO2 30-35 mmHg. Nasofaryngeal temperatursonde vil bli satt inn for overvåking av kjernekroppstemperatur. 22 G arteriell kanyle vil bli plassert i den radiale arterien for kontinuerlig overvåking av arterielt blodtrykk og styring av intraoperativ hemodynamikk.

Sentralt venekateter vil bli satt inn under fullstendig aseptisk tilstand ved bruk av ultralydveiledning og et Foleys kateter vil bli satt inn i urinblæren.

De skjulte konvoluttene vil deretter bli åpnet av en anestesibeboer (som ikke vil være involvert i pasientbehandlingen for å sikre blindingen), og han vil være ansvarlig for å forberede noradrenalininfusjon eller placebo som instruert i konvolutten som følger:

(Gruppe N): 1 mg noradrenalin fortynnes i dekstrose 5 % i en 50 ml sprøyte ved bruk av et nomogram basert på spedbarnets kroppsvekt slik at 1 ml = 0,05 µg/kg/min noradrenalininfusjon.

(Gruppe S): ekvivalent volum saltvann vil bli tilberedt i 50 ml sprøyte. I begge grupper vil den behandlende anestesilegen bli instruert om å sette de 2 sprøytepumpene på 2 mL/time kontinuerlig infusjon etter hudsnitt.

Intraoperativ væskebehandling:

Alle barn vil få en startdose på 10 ml/kg laktert ringer-oppløsning i løpet av 10 minutter etter induksjon av anestesi og vil opprettholdes på 10 ml/kg/time laktat-ringer-oppløsning ved bruk av en infusjonspumpe. Dekstrose 1% vil bli transfundert i en egen linje og hastigheten vil bli justert i henhold til blodsukkernivået.

Pakkede røde blodlegemer vil bli transfundert med en dose på 15 ml/kg hvis intraoperativ Hb faller til 8 g/dL.

Intraoperativ hemodynamisk behandling:

Episoder med hypotensjon definert som reduksjon av gjennomsnittlig ABP ≥ 20 % av baseline gjennomsnittlig ABP registrert preoperativt vil bli behandlet med boluser av laktat ringer-oppløsning på 10 ml/kg som vil bli gjentatt opp til 30 ml/kg, hvis hypotensjonen vedvarer, noradrenalin bolus på 0,01 µg/kg bolus vil bli gitt, hvis hypotensjon vedvarer etter 2 boluser vil operasjonen stoppes og leveren frigjøres inn i bukhulen til blodtrykket er gjenopprettet. Totaldose av noradrenalin vil bli registrert.

Hypertensjon definert som økning av gjennomsnittlig ABP ≥20 % av det gjennomsnittlige arterielle trykket ved baseline. ABP vil bli behandlet ved å stoppe infusjonspumpen til ABP går tilbake til baseline og deretter vil infusjonen gjenopptas til 1 ml/time. Bradykardi definert som HR mindre enn 80 slag/min vil bli behandlet med atropin 0,01 mg/kg.

Etter frigjøring av leveren vil noradrenalin-infusjonen stoppes gradvis veiledet av gjennomsnittlig ABP.

Ved slutten av prosedyren vil det gis en åpen transverses abdominis plane blokk TAPB ved bruk av 5 mL bupivakain 0,25 % før hudlukking, inhalasjonsanestesi vil bli avbrutt, infusjon stoppes og reversering av muskelavslapping med atropin (0,02 mg/Kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil bli administrert IV etter tilbakevending av pasientens spontane pust, og pasientene vil deretter bli overført til PICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn, ASA III, diagnostisert som biliær atresi som gjennomgår Kasai-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag. Pasienter med komplekse hjerteanomalier. Pasienter som trenger akutte eller laparoskopiske prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Gruppe N)
1 mg noradrenalin vil bli fortynnet i dekstrose 5 % i en 50 ml sprøyte ved bruk av et nomogram basert på spedbarnets kroppsvekt slik at 1 ml= 0,05 µg/kg/min noradrenalin infusjon og sprøyten settes på 2 ml/t

beboer i anestesi (som ikke vil være involvert i pasientbehandlingen for å sikre blindingen) vil være ansvarlig for å forberede noradrenalin-infusjon eller placebo som instruert i konvolutten som følger: 1 mg noradrenalin vil bli fortynnet i dekstrose 5 % i en 50 ml sprøyte med en nomogram basert på spedbarnets kroppsvekt slik at 1mL= 0,05 µg/kg/min noradrenalininfusjon.

den behandlende anestesilegen vil bli instruert om å sette de 2 sprøytepumpene på 2 mL/time kontinuerlig infusjon etter hudsnitt.

Placebo komparator: (Gruppe S)
ekvivalent volum saltvann vil tilberedes i 50 ml sprøyte og infusjonen settes til 2 ml/kg
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: 4 timer
Forekomst av intraoperativ hypotensjon definert som vedvarende reduksjon av gjennomsnittlig ABP ≥20 % av baseline gjennomsnittlig ABP-skriver preoperativt som krever frigjøring av leveren etter initial gjenopplivning.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 4 timer
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målt ved ankomst til operasjonsstuen som baseline og hvert 5. minutt etter induksjon av anestesi og hvert 3. minutt under levermobilisering til slutten av operasjonen.
4 timer
puls
Tidsramme: 4 timer
vil bli målt ved ankomst til operasjonsstuen som baseline og hvert 5. minutt etter induksjon av anestesi og hvert 3. minutt under levermobilisering til slutten av operasjonen.
4 timer
Forekomst av alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 4 timer
Forekomst av alvorlig hypotensjon definert som reduksjon av gjennomsnittlig ABP ≥30 % av gjennomsnittlig ABP-registrering ved baseline preoperativt.
4 timer
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 4 timer
Forekomst av hypertensjon definert som økning av gjennomsnittlig ABP ≥20 % av baseline
4 timer
Total dose redningsnoradrenalin.
Tidsramme: 4 timer
Total dose redningsnoradrenalin.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere