Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv a mechanismus počítačového kognitivního tréninku na výskyt pooperačních kognitivních dysfunkcí po kardiochirurgických operacích

31. srpna 2022 aktualizováno: Mu Dong Liang
Zda dostatek času a kvalitní kognitivní trénink sníží výskyt pooperačních kognitivních dysfunkcí po kardiochirurgických operacích.

Přehled studie

Detailní popis

Za prvé, po přijetí pacientů vědci navštíví každého pacienta, podrobně mu představí protokol studie, rizika a práva subjektů a získají jeho podepsaný informovaný souhlas. Poté výzkumníci shromáždí základní data pacientů a dokončí měření základních údajů o stavu, včetně kognitivních funkcí, kvality spánku, skóre úzkosti a deprese, monitorování vícekanálovým záznamníkem EEG a vyšetření funkční magnetickou rezonancí.

Podle výsledků randomizace bude intervence provedena podle protokolu studie.

Den před operací bude po intervenci změřen stav připojení EEG kortikální sítě, kognitivní funkce, kvalita spánku, skóre úzkosti a deprese, aby bylo možné pochopit vliv předoperační intervence na mozkové funkce.

V den operace bude provedena anestezie a operace podle klinické rutiny. A vícekanálové EEG bude detekováno po úvodu do anestezie a během období sedace a rekonvalescence. Jakmile pacient splní vhodné podmínky, bude co nejdříve zahájen nácvik kognitivních funkcí.

Výzkumy budou hodnotit kvalitu spánku pacientů a výskyt deliria v prvních šesti dnech po operaci. Budou také hodnotit kognitivní funkce, kvalitu spánku, skóre úzkosti a deprese a provádět pooperační vyhodnocení deliria, monitorování vícekanálovým záznamníkem EEG, funkční vyšetření magnetickou rezonancí sedmý den po operaci. Skóre kognitivních funkcí, kvality spánku, úzkosti a deprese bude měřeno 30 dní po operaci.

Institut klinického výzkumu Pekingské univerzity provádí sběr dat a analýzu tohoto projektu. Pro sběr dat se používá systém elektronického sběru dat založený na síti, kde výzkumníci potřebují vkládat výzkumná data přesně, včas a komplexně. Audit a kontrola kvality budou vědcům včas zaslány zpět. Výzkumníci musí kontrolovat zpětnou vazbu jeden po druhém a zaznamenávat výsledky kontroly podrobně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasíte s dobrovolnou účastí na této studii;
  • Věk ≥ 60 let;
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu přijmout elektivní bypass koronární tepny nebo náhradu chlopně;
  • Předoperační hospitalizace se předpokládá 5 dní a více.

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní diagnóza senilní demence a skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≤ 18;
  • Pacienti s těžkou poruchou zraku nebo sluchu, kteří nemohou dokončit hodnocení kognitivních funkcí;
  • Pacienti s poruchou hybnosti končetin, kteří nemohou dokončit hodnocení kognitivních funkcí;
  • Pacienti s klaustrofobií, kteří nemohou dokončit funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI);
  • Očekávaná doba přežití je kratší než 1 měsíc;
  • Pacienti do 3 měsíců nebo účastnící se jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině absolvují počítačový trénink kognice, včetně rychlosti zpracování, pozornosti, vnímání, dlouhodobé paměti, pracovní paměti, počítání, výkonné kontroly, uvažování a řešení problémů. Tréninkový program a jeho obtížnost se neustále přizpůsobuje tréninkovému výkonu pacientů.
Vědci rozdávají pacientům tablety. Pacienti v této skupině absolvují trénink kognitivních funkcí pod vedením trenéra kognitivních funkcí na plný úvazek. Doba tréninku je pokaždé cca 45-60 minut a frekvence je dvakrát denně až do operace. Po operaci by měl být trénink kognitivních funkcí zahájen co nejdříve, když pacient splní následující podmínky včetně Glasgowského skóre ≥ 12, bez mechanické ventilace a bez sedativ. Intenzita tréninku je stejná jako před operací, zpravidla začíná 2. až 3. den po operaci a pokračuje do propuštění nebo 7. den po operaci.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině absolvují základní školení na tabletovém počítači a subjekty pět školicích úkolů rychlosti zpracování a pozornosti, které jsou pevně dané obtížností a schématem. Tréninkové metody a intenzita jsou podobné jako u intervenční skupiny.
Výzkumníci distribuují pacientům stejný tablet. Pacienti v této skupině absolvují základní školení pod vedením trenéra kognitivních funkcí na plný úvazek. Délka výcviku je stejná jako u testovací skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperační 7denní kognitivní dysfunkce
Časové okno: 7. den po operaci
7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační 7denní změny kognitivních skóre
Časové okno: 7. den po operaci
7. den po operaci
Pooperační 7denní změny funkce konektivity kortikální sítě
Časové okno: 7. den po operaci
7. den po operaci
Pooperační 7denní změny kvality spánku
Časové okno: 7. den po operaci
7. den po operaci
Výskyt pooperačního deliria do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Do 7 dnů po operaci
Výskyt pooperační 30denní kognitivní dysfunkce
Časové okno: 30. den po operaci
30. den po operaci
Pooperační 30denní hlavní komplikace a mortalita
Časové okno: 30. den po operaci
30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačový trénink poznávání

3
Předplatit