- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05523258
Vliv a mechanismus počítačového kognitivního tréninku na výskyt pooperačních kognitivních dysfunkcí po kardiochirurgických operacích
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Za prvé, po přijetí pacientů vědci navštíví každého pacienta, podrobně mu představí protokol studie, rizika a práva subjektů a získají jeho podepsaný informovaný souhlas. Poté výzkumníci shromáždí základní data pacientů a dokončí měření základních údajů o stavu, včetně kognitivních funkcí, kvality spánku, skóre úzkosti a deprese, monitorování vícekanálovým záznamníkem EEG a vyšetření funkční magnetickou rezonancí.
Podle výsledků randomizace bude intervence provedena podle protokolu studie.
Den před operací bude po intervenci změřen stav připojení EEG kortikální sítě, kognitivní funkce, kvalita spánku, skóre úzkosti a deprese, aby bylo možné pochopit vliv předoperační intervence na mozkové funkce.
V den operace bude provedena anestezie a operace podle klinické rutiny. A vícekanálové EEG bude detekováno po úvodu do anestezie a během období sedace a rekonvalescence. Jakmile pacient splní vhodné podmínky, bude co nejdříve zahájen nácvik kognitivních funkcí.
Výzkumy budou hodnotit kvalitu spánku pacientů a výskyt deliria v prvních šesti dnech po operaci. Budou také hodnotit kognitivní funkce, kvalitu spánku, skóre úzkosti a deprese a provádět pooperační vyhodnocení deliria, monitorování vícekanálovým záznamníkem EEG, funkční vyšetření magnetickou rezonancí sedmý den po operaci. Skóre kognitivních funkcí, kvality spánku, úzkosti a deprese bude měřeno 30 dní po operaci.
Institut klinického výzkumu Pekingské univerzity provádí sběr dat a analýzu tohoto projektu. Pro sběr dat se používá systém elektronického sběru dat založený na síti, kde výzkumníci potřebují vkládat výzkumná data přesně, včas a komplexně. Audit a kontrola kvality budou vědcům včas zaslány zpět. Výzkumníci musí kontrolovat zpětnou vazbu jeden po druhém a zaznamenávat výsledky kontroly podrobně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dongliang Mu, Associate professor
- Telefonní číslo: 13810702725
- E-mail: mudongliang@bjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasíte s dobrovolnou účastí na této studii;
- Věk ≥ 60 let;
- Pacienti, kteří mají v úmyslu přijmout elektivní bypass koronární tepny nebo náhradu chlopně;
- Předoperační hospitalizace se předpokládá 5 dní a více.
Kritéria vyloučení:
- Definitivní diagnóza senilní demence a skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≤ 18;
- Pacienti s těžkou poruchou zraku nebo sluchu, kteří nemohou dokončit hodnocení kognitivních funkcí;
- Pacienti s poruchou hybnosti končetin, kteří nemohou dokončit hodnocení kognitivních funkcí;
- Pacienti s klaustrofobií, kteří nemohou dokončit funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI);
- Očekávaná doba přežití je kratší než 1 měsíc;
- Pacienti do 3 měsíců nebo účastnící se jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině absolvují počítačový trénink kognice, včetně rychlosti zpracování, pozornosti, vnímání, dlouhodobé paměti, pracovní paměti, počítání, výkonné kontroly, uvažování a řešení problémů.
Tréninkový program a jeho obtížnost se neustále přizpůsobuje tréninkovému výkonu pacientů.
|
Vědci rozdávají pacientům tablety.
Pacienti v této skupině absolvují trénink kognitivních funkcí pod vedením trenéra kognitivních funkcí na plný úvazek.
Doba tréninku je pokaždé cca 45-60 minut a frekvence je dvakrát denně až do operace.
Po operaci by měl být trénink kognitivních funkcí zahájen co nejdříve, když pacient splní následující podmínky včetně Glasgowského skóre ≥ 12, bez mechanické ventilace a bez sedativ.
Intenzita tréninku je stejná jako před operací, zpravidla začíná 2. až 3. den po operaci a pokračuje do propuštění nebo 7. den po operaci.
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině absolvují základní školení na tabletovém počítači a subjekty pět školicích úkolů rychlosti zpracování a pozornosti, které jsou pevně dané obtížností a schématem.
Tréninkové metody a intenzita jsou podobné jako u intervenční skupiny.
|
Výzkumníci distribuují pacientům stejný tablet.
Pacienti v této skupině absolvují základní školení pod vedením trenéra kognitivních funkcí na plný úvazek.
Délka výcviku je stejná jako u testovací skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt pooperační 7denní kognitivní dysfunkce
Časové okno: 7. den po operaci
|
7. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační 7denní změny kognitivních skóre
Časové okno: 7. den po operaci
|
7. den po operaci
|
Pooperační 7denní změny funkce konektivity kortikální sítě
Časové okno: 7. den po operaci
|
7. den po operaci
|
Pooperační 7denní změny kvality spánku
Časové okno: 7. den po operaci
|
7. den po operaci
|
Výskyt pooperačního deliria do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Do 7 dnů po operaci
|
Výskyt pooperační 30denní kognitivní dysfunkce
Časové okno: 30. den po operaci
|
30. den po operaci
|
Pooperační 30denní hlavní komplikace a mortalita
Časové okno: 30. den po operaci
|
30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-156
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačový trénink poznávání
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteDokončeno
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveDokončenoKognitivní fungování zdravých jedincůSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Douglas Mental Health University InstituteNáborSchizofrenie | Kognitivní porucha | PsychózaKanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... a další spolupracovníciNáborVrozený syndrom centrální hypoventilace | Vrozená centrální hypoventilace | CCHS | CCHS s Hirschsprungovou nemocí | CCHS s nádorem neurální lišty | CCHS s neuroblastomemSpojené státy
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko