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L'effetto e il meccanismo della formazione cognitiva computerizzata sull'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria dopo cardiochirurgia

31 agosto 2022 aggiornato da: Mu Dong Liang
Se il tempo sufficiente e un allenamento cognitivo di alta qualità ridurranno l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria dopo la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, dopo l'ammissione dei pazienti, i ricercatori visiteranno ogni paziente, presenteranno in dettaglio il protocollo dello studio, i rischi e i diritti dei soggetti nei loro confronti e otterranno il loro consenso informato firmato. Quindi, le ricerche raccoglieranno i dati di base dei pazienti e completeranno la misurazione dei dati sullo stato di base, inclusa la funzione cognitiva, la qualità del sonno, i punteggi di ansia e depressione, il monitoraggio del registratore EEG multicanale e l'esame di risonanza magnetica funzionale.

In base ai risultati della randomizzazione, l'intervento verrà eseguito secondo il protocollo dello studio.

Il giorno prima dell'operazione, lo stato della connessione della rete corticale EEG, la funzione cognitiva, la qualità del sonno, i punteggi di ansia e depressione saranno misurati dopo l'intervento per comprendere l'effetto dell'intervento preoperatorio sulla funzione cerebrale.

Il giorno dell'operazione, l'anestesia e l'operazione saranno eseguite secondo la routine clinica. E l'EEG multicanale verrà rilevato dopo l'induzione dell'anestesia e durante il periodo di sedazione e recupero. Quando il paziente soddisfa le condizioni appropriate, verrà avviato il prima possibile l'allenamento della funzione cognitiva.

Le ricerche valuteranno la qualità del sonno dei pazienti e l'incidenza del delirio nei primi sei giorni dopo l'intervento. Valuteranno anche la funzione cognitiva, la qualità del sonno, i punteggi di ansia e depressione e condurranno la valutazione del delirio postoperatorio, il monitoraggio del registratore EEG multicanale, l'esame di risonanza magnetica funzionale il settimo giorno dopo l'operazione. La funzione cognitiva, la qualità del sonno, i punteggi di ansia e depressione sarà misurato 30 giorni dopo l'operazione.

L'Istituto di Ricerca Clinica dell'Università di Pechino intraprende il lavoro di raccolta dati e analisi di questo progetto. Per l'acquisizione dei dati viene utilizzato un sistema elettronico di acquisizione dati basato sulla rete, in cui i ricercatori devono inserire i dati di ricerca in modo accurato, tempestivo e completo. L'audit e il controllo di qualità saranno trasmessi ai ricercatori in tempo utile. I ricercatori devono controllare i feedback uno per uno e registrare i risultati del controllo in dettaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare volontariamente a questo studio;
  • Età ≥ 60 anni;
  • Pazienti che intendono accettare l'innesto elettivo di bypass coronarico o la sostituzione della valvola;
  • La degenza ospedaliera preoperatoria dovrebbe essere di 5 giorni o più.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi definitiva di demenza senile e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 18;
  • Pazienti con grave disabilità visiva o uditiva che non possono completare la valutazione della funzione cognitiva;
  • Pazienti con disturbo del movimento degli arti che non possono completare la valutazione della funzione cognitiva;
  • Pazienti con claustrofobia che non possono completare l'esame di risonanza magnetica funzionale (fMRI);
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 mese;
  • Pazienti entro 3 mesi o partecipanti ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti in questo gruppo riceveranno una formazione cognitiva computerizzata, compresa la velocità di elaborazione, l'attenzione, la percezione, la memoria a lungo termine, la memoria di lavoro, il calcolo, il controllo esecutivo, il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il programma di allenamento e la sua difficoltà sono costantemente adattati alle prestazioni di allenamento dei pazienti.
Comportamentale: Formazione cognitiva computerizzata
I ricercatori distribuiscono tablet ai pazienti. I pazienti di questo gruppo ricevono una formazione sulla funzione cognitiva sotto la guida di un formatore della funzione cognitiva a tempo pieno. Il tempo di allenamento è di circa 45-60 minuti ogni volta e la frequenza è due volte al giorno fino all'operazione. Dopo l'operazione, l'allenamento della funzione cognitiva deve essere avviato il prima possibile quando il paziente soddisfa le seguenti condizioni, tra cui punteggio di Glasgow ≥ 12, assenza di ventilazione meccanica e assenza di farmaci sedativi. L'intensità dell'allenamento è la stessa di quella prima dell'intervento, generalmente a partire dal 2° al 3° giorno dopo l'intervento e continuando fino alla dimissione o al 7° giorno dopo l'intervento.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno una formazione di base basata su tablet e i soggetti riceveranno cinque compiti di formazione sulla velocità di elaborazione e l'attenzione, che sono fissati in difficoltà e schema. I metodi e l'intensità della formazione sono simili al gruppo di intervento.
Comportamentale: Formazione di base basata su computer tablet
I ricercatori distribuiscono lo stesso tablet ai pazienti. I pazienti di questo gruppo ricevono una formazione di base sotto la guida di un istruttore di funzioni cognitive a tempo pieno. La durata della formazione è la stessa del gruppo di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria a 7 giorni
Lasso di tempo: Il 7o giorno dopo operazione
Il 7o giorno dopo operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti postoperatori a 7 giorni dei punteggi cognitivi
Lasso di tempo: Il 7o giorno dopo operazione
Il 7o giorno dopo operazione
Cambiamenti postoperatori di 7 giorni della funzione di connettività della rete corticale
Lasso di tempo: Il 7o giorno dopo operazione
Il 7o giorno dopo operazione
Cambiamenti postoperatori di 7 giorni della qualità del sonno
Lasso di tempo: Il 7o giorno dopo operazione
Il 7o giorno dopo operazione
Incidenza del delirio postoperatorio entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'operazione
Entro 7 giorni dopo l'operazione
Incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Il 30esimo giorno dopo operazione
Il 30esimo giorno dopo operazione
Principali complicanze postoperatorie a 30 giorni e mortalità
Lasso di tempo: Il 30esimo giorno dopo operazione
Il 30esimo giorno dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mu Dong Liang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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