- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05523258
Efecto y mecanismo del entrenamiento cognitivo computarizado sobre la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria después de cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, después de la admisión de los pacientes, los investigadores visitarán a cada paciente, les presentarán en detalle el protocolo del estudio, los riesgos y derechos de los sujetos y obtendrán su consentimiento informado firmado. Luego, los investigadores recopilarán los datos de referencia de los pacientes y completarán la medición de los datos de estado de referencia, incluida la función cognitiva, la calidad del sueño, las puntuaciones de ansiedad y depresión, la monitorización de la grabadora EEG multicanal y el examen de resonancia magnética funcional.
De acuerdo con los resultados de la aleatorización, la intervención se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo del estudio.
El día antes de la operación, el estado de conexión de la red cortical del EEG, la función cognitiva, la calidad del sueño y las puntuaciones de ansiedad y depresión se medirán después de la intervención para comprender el efecto de la intervención preoperatoria en la función cerebral.
El día de la operación, la anestesia y la operación se realizarán de acuerdo con la rutina clínica. Y el EEG multicanal se detectará después de la inducción de la anestesia y durante el período de sedación y recuperación. Cuando el paciente cumpla con las condiciones adecuadas, el entrenamiento de la función cognitiva se iniciará lo antes posible.
Las investigaciones evaluarán la calidad del sueño de los pacientes y la incidencia de delirio en los primeros seis días después de la operación. También evaluarán la función cognitiva, la calidad del sueño, las puntuaciones de ansiedad y depresión, y realizarán una evaluación del delirio posoperatorio, la monitorización del registrador de EEG multicanal, el examen de resonancia magnética funcional el séptimo día después de la operación. Las puntuaciones de la función cognitiva, la calidad del sueño, la ansiedad y la depresión se medirá 30 días después de la operación.
El Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Pekín emprende el trabajo de recopilación y análisis de datos de este proyecto. Se utiliza un sistema electrónico de adquisición de datos basado en la red para la adquisición de datos, donde los investigadores necesitan ingresar los datos de investigación de manera precisa, oportuna y completa. La auditoría y el control de calidad se retroalimentarán a los investigadores a tiempo. Los investigadores deben verificar los comentarios uno por uno y registrar los resultados de la verificación en detalle.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dongliang Mu, Associate professor
- Número de teléfono: 13810702725
- Correo electrónico: mudongliang@bjmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en este estudio voluntariamente;
- Edad ≥ 60 años;
- Pacientes que tienen la intención de aceptar un injerto de derivación de arteria coronaria electivo o reemplazo de válvula;
- Se espera que la estancia hospitalaria preoperatoria sea de 5 días o más.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico definitivo de demencia senil y puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 18;
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva severa que no pueden completar la evaluación de la función cognitiva;
- Pacientes con trastorno del movimiento de las extremidades que no pueden completar la evaluación de la función cognitiva;
- Pacientes con claustrofobia que no pueden completar el examen de resonancia magnética funcional (fMRI);
- El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 mes;
- Pacientes dentro de los 3 meses o que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los pacientes de este grupo recibirán capacitación cognitiva computarizada, incluida la velocidad de procesamiento, la atención, la percepción, la memoria a largo plazo, la memoria de trabajo, el cálculo, el control ejecutivo, el razonamiento y la resolución de problemas.
El programa de entrenamiento y su dificultad se ajustan constantemente con el rendimiento del entrenamiento de los pacientes.
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Los investigadores distribuyen tabletas para los pacientes.
Los pacientes de este grupo reciben entrenamiento de funciones cognitivas bajo la guía de un entrenador de funciones cognitivas de tiempo completo.
El tiempo de entrenamiento es de aproximadamente 45-60 minutos cada vez, y la frecuencia es de dos veces al día hasta la operación.
Después de la operación, el entrenamiento de la función cognitiva debe iniciarse lo antes posible cuando el paciente cumpla con las siguientes condiciones, incluida la puntuación de Glasgow ≥ 12, sin ventilación mecánica y sin medicamentos sedantes.
La intensidad del entrenamiento es la misma que antes de la operación, generalmente a partir del segundo o tercer día después de la operación y continuando con la descarga o el séptimo día después de la operación.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán un entrenamiento básico basado en una tableta, y los sujetos recibirán cinco tareas de entrenamiento de velocidad de procesamiento y atención, las cuales están fijadas en dificultad y esquema.
Los métodos de entrenamiento y la intensidad son similares al grupo de intervención.
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Los investigadores distribuyen la misma tableta a los pacientes.
Los pacientes de este grupo reciben entrenamiento básico bajo la guía de un entrenador de funciones cognitivas de tiempo completo.
La duración del entrenamiento es la misma que la del grupo de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria a los 7 días
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la operación
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El 7mo día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios posoperatorios de 7 días en las puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la operación
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El 7mo día después de la operación
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Cambios postoperatorios de 7 días en la función de conectividad de la red cortical
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la operación
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El 7mo día después de la operación
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Cambios postoperatorios de 7 días en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la operación
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El 7mo día después de la operación
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Incidencia de delirio postoperatorio dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: El día 30 después de la operación.
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El día 30 después de la operación.
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Principales complicaciones y mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: El día 30 después de la operación.
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El día 30 después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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