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Efecto y mecanismo del entrenamiento cognitivo computarizado sobre la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria después de cirugía cardíaca

31 de agosto de 2022 actualizado por: Mu Dong Liang
Si el tiempo suficiente y el entrenamiento cognitivo de alta calidad reducirán la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En primer lugar, después de la admisión de los pacientes, los investigadores visitarán a cada paciente, les presentarán en detalle el protocolo del estudio, los riesgos y derechos de los sujetos y obtendrán su consentimiento informado firmado. Luego, los investigadores recopilarán los datos de referencia de los pacientes y completarán la medición de los datos de estado de referencia, incluida la función cognitiva, la calidad del sueño, las puntuaciones de ansiedad y depresión, la monitorización de la grabadora EEG multicanal y el examen de resonancia magnética funcional.

De acuerdo con los resultados de la aleatorización, la intervención se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo del estudio.

El día antes de la operación, el estado de conexión de la red cortical del EEG, la función cognitiva, la calidad del sueño y las puntuaciones de ansiedad y depresión se medirán después de la intervención para comprender el efecto de la intervención preoperatoria en la función cerebral.

El día de la operación, la anestesia y la operación se realizarán de acuerdo con la rutina clínica. Y el EEG multicanal se detectará después de la inducción de la anestesia y durante el período de sedación y recuperación. Cuando el paciente cumpla con las condiciones adecuadas, el entrenamiento de la función cognitiva se iniciará lo antes posible.

Las investigaciones evaluarán la calidad del sueño de los pacientes y la incidencia de delirio en los primeros seis días después de la operación. También evaluarán la función cognitiva, la calidad del sueño, las puntuaciones de ansiedad y depresión, y realizarán una evaluación del delirio posoperatorio, la monitorización del registrador de EEG multicanal, el examen de resonancia magnética funcional el séptimo día después de la operación. Las puntuaciones de la función cognitiva, la calidad del sueño, la ansiedad y la depresión se medirá 30 días después de la operación.

El Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Pekín emprende el trabajo de recopilación y análisis de datos de este proyecto. Se utiliza un sistema electrónico de adquisición de datos basado en la red para la adquisición de datos, donde los investigadores necesitan ingresar los datos de investigación de manera precisa, oportuna y completa. La auditoría y el control de calidad se retroalimentarán a los investigadores a tiempo. Los investigadores deben verificar los comentarios uno por uno y registrar los resultados de la verificación en detalle.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dongliang Mu, Associate professor
  • Número de teléfono: 13810702725
  • Correo electrónico: mudongliang@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar en este estudio voluntariamente;
  • Edad ≥ 60 años;
  • Pacientes que tienen la intención de aceptar un injerto de derivación de arteria coronaria electivo o reemplazo de válvula;
  • Se espera que la estancia hospitalaria preoperatoria sea de 5 días o más.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico definitivo de demencia senil y puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 18;
  • Pacientes con discapacidad visual o auditiva severa que no pueden completar la evaluación de la función cognitiva;
  • Pacientes con trastorno del movimiento de las extremidades que no pueden completar la evaluación de la función cognitiva;
  • Pacientes con claustrofobia que no pueden completar el examen de resonancia magnética funcional (fMRI);
  • El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 mes;
  • Pacientes dentro de los 3 meses o que participan en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los pacientes de este grupo recibirán capacitación cognitiva computarizada, incluida la velocidad de procesamiento, la atención, la percepción, la memoria a largo plazo, la memoria de trabajo, el cálculo, el control ejecutivo, el razonamiento y la resolución de problemas. El programa de entrenamiento y su dificultad se ajustan constantemente con el rendimiento del entrenamiento de los pacientes.
Los investigadores distribuyen tabletas para los pacientes. Los pacientes de este grupo reciben entrenamiento de funciones cognitivas bajo la guía de un entrenador de funciones cognitivas de tiempo completo. El tiempo de entrenamiento es de aproximadamente 45-60 minutos cada vez, y la frecuencia es de dos veces al día hasta la operación. Después de la operación, el entrenamiento de la función cognitiva debe iniciarse lo antes posible cuando el paciente cumpla con las siguientes condiciones, incluida la puntuación de Glasgow ≥ 12, sin ventilación mecánica y sin medicamentos sedantes. La intensidad del entrenamiento es la misma que antes de la operación, generalmente a partir del segundo o tercer día después de la operación y continuando con la descarga o el séptimo día después de la operación.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán un entrenamiento básico basado en una tableta, y los sujetos recibirán cinco tareas de entrenamiento de velocidad de procesamiento y atención, las cuales están fijadas en dificultad y esquema. Los métodos de entrenamiento y la intensidad son similares al grupo de intervención.
Los investigadores distribuyen la misma tableta a los pacientes. Los pacientes de este grupo reciben entrenamiento básico bajo la guía de un entrenador de funciones cognitivas de tiempo completo. La duración del entrenamiento es la misma que la del grupo de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria a los 7 días
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la operación
El 7mo día después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios posoperatorios de 7 días en las puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la operación
El 7mo día después de la operación
Cambios postoperatorios de 7 días en la función de conectividad de la red cortical
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la operación
El 7mo día después de la operación
Cambios postoperatorios de 7 días en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: El 7mo día después de la operación
El 7mo día después de la operación
Incidencia de delirio postoperatorio dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
Dentro de los 7 días posteriores a la operación
Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: El día 30 después de la operación.
El día 30 después de la operación.
Principales complicaciones y mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: El día 30 después de la operación.
El día 30 después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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