O efeito e o mecanismo do treinamento cognitivo computadorizado na incidência de disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, após a admissão dos pacientes, os pesquisadores visitarão todos os pacientes, apresentarão detalhadamente o protocolo do estudo, os riscos e direitos dos sujeitos e obterão seu consentimento informado assinado. Em seguida, as pesquisas irão coletar os dados de linha de base dos pacientes e concluir a medição de dados de estado de linha de base, incluindo função cognitiva, qualidade do sono, ansiedade e depressão, monitoramento de gravador de EEG multicanal e exame de ressonância magnética funcional.
De acordo com os resultados da randomização, a intervenção será realizada de acordo com o protocolo do estudo.
No dia anterior à operação, o status de conexão da rede cortical EEG, função cognitiva, qualidade do sono, escores de ansiedade e depressão serão medidos após a intervenção para entender o efeito da intervenção pré-operatória na função cerebral.
No dia da operação, a anestesia e a operação serão realizadas de acordo com a rotina clínica. E o EEG multicanal será detectado após a indução da anestesia e durante o período de sedação e recuperação. Quando o paciente atender às condições apropriadas, o treinamento da função cognitiva será iniciado o mais rápido possível.
As pesquisas vão avaliar a qualidade do sono dos pacientes e a incidência de delirium nos primeiros seis dias após a operação. Eles também avaliarão a função cognitiva, a qualidade do sono, os escores de ansiedade e depressão e conduzirão a avaliação de delirium pós-operatório, monitoramento do gravador de EEG multicanal, exame de ressonância magnética funcional no sétimo dia após a operação. Os escores de função cognitiva, qualidade do sono, ansiedade e depressão será medido 30 dias após a operação.
O Instituto de Pesquisa Clínica da Universidade de Pequim realiza o trabalho de coleta e análise de dados deste projeto. Um sistema eletrônico de aquisição de dados baseado em rede é usado para aquisição de dados, onde os pesquisadores precisam inserir os dados da pesquisa de forma precisa, oportuna e abrangente. A auditoria e o controle de qualidade serão informados aos pesquisadores a tempo. Os pesquisadores precisam verificar o feedback um por um e registrar os resultados da verificação em detalhes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dongliang Mu, Associate professor
- Número de telefone: 13810702725
- E-mail: mudongliang@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar deste estudo voluntariamente;
- Idade ≥ 60 anos;
- Pacientes que pretendem aceitar cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva ou substituição de válvula;
- Espera-se que a internação pré-operatória seja de 5 dias ou mais.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico definitivo de demência senil e pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 18;
- Pacientes com deficiência visual ou auditiva grave que não conseguem completar a avaliação da função cognitiva;
- Pacientes com distúrbio de movimento dos membros que não conseguem completar a avaliação da função cognitiva;
- Pacientes com claustrofobia que não conseguem concluir o exame de ressonância magnética funcional (fMRI);
- O tempo de sobrevida esperado é inferior a 1 mês;
- Pacientes dentro de 3 meses ou participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os pacientes deste grupo receberão treinamento cognitivo computadorizado, incluindo velocidade de processamento, atenção, percepção, memória de longo prazo, memória de trabalho, cálculo, controle executivo, raciocínio e resolução de problemas.
O programa de treinamento e sua dificuldade são constantemente ajustados com o desempenho do treinamento do paciente.
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Os pesquisadores distribuem computadores tablet para os pacientes.
Os pacientes deste grupo recebem treinamento de função cognitiva sob a orientação de um treinador de função cognitiva em tempo integral.
O tempo de treinamento é de cerca de 45 a 60 minutos de cada vez, e a frequência é de duas vezes ao dia até a operação.
Após a operação, o treinamento da função cognitiva deve ser iniciado o mais rápido possível quando o paciente atender às seguintes condições, incluindo escore de Glasgow ≥ 12, sem ventilação mecânica e sem drogas sedativas.
A intensidade do treinamento é a mesma de antes da operação, geralmente começando do 2º ao 3º dia após a operação e continuando até a alta ou 7º dia após a operação.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes desse grupo receberão treinamento básico baseado em tablet, e os sujeitos receberão cinco tarefas de treinamento de velocidade de processamento e atenção, que são fixadas em dificuldade e esquema.
Os métodos de treinamento e intensidade são semelhantes ao grupo de intervenção.
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Os pesquisadores distribuem o mesmo tablet para os pacientes.
Os pacientes deste grupo recebem treinamento básico sob a orientação de um treinador de função cognitiva em tempo integral.
A duração do treinamento é a mesma do grupo de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em 7 dias
Prazo: O 7º dia após a operação
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O 7º dia após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças pós-operatórias de 7 dias nos escores cognitivos
Prazo: O 7º dia após a operação
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O 7º dia após a operação
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Alterações pós-operatórias de 7 dias da função de conectividade da rede cortical
Prazo: O 7º dia após a operação
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O 7º dia após a operação
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Alterações pós-operatórias de 7 dias na qualidade do sono
Prazo: O 7º dia após a operação
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O 7º dia após a operação
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Incidência de delirium pós-operatório em 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias após a operação
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Dentro de 7 dias após a operação
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30º dia após a operação
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30º dia após a operação
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Principais complicações pós-operatórias e mortalidade em 30 dias
Prazo: 30º dia após a operação
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30º dia após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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