Влияние и механизм компьютеризированной когнитивной тренировки на частоту развития послеоперационной когнитивной дисфункции после кардиохирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во-первых, после поступления пациентов исследователи посещают каждого пациента, подробно знакомят с протоколом исследования, рисками и правами испытуемых по отношению к ним и получают их подписанное информированное согласие. Затем исследователи соберут исходные данные пациентов и завершат измерение исходных данных о состоянии, включая когнитивную функцию, качество сна, показатели тревоги и депрессии, мониторинг многоканального регистратора ЭЭГ и функциональное магнитно-резонансное исследование.
По результатам рандомизации вмешательство будет проводиться согласно протоколу исследования.
За день до операции после вмешательства будут измеряться состояние связи корковой сети ЭЭГ, когнитивные функции, качество сна, показатели тревоги и депрессии, чтобы понять влияние предоперационного вмешательства на функцию мозга.
В день операции анестезия и операция будут проводиться в соответствии с клиническим распорядком. И многоканальная ЭЭГ будет обнаружена после индукции анестезии и в период седации и восстановления. Когда пациент соответствует соответствующим условиям, тренировка когнитивных функций будет начата как можно скорее.
Исследователи оценят качество сна пациентов и частоту делирия в первые шесть дней после операции. Они также оценят когнитивную функцию, качество сна, показатели тревоги и депрессии, а также проведут оценку послеоперационного делирия, многоканальный мониторинг регистратора ЭЭГ, функциональное магнитно-резонансное исследование на седьмой день после операции. Оценки когнитивной функции, качества сна, тревоги и депрессии. будет измеряться через 30 дней после операции.
Институт клинических исследований Пекинского университета берет на себя работу по сбору данных и анализу этого проекта. Электронная система сбора данных, основанная на сети, используется для сбора данных, когда исследователям необходимо вводить данные исследования точно, своевременно и всесторонне. Информация об аудите и контроле качества будет своевременно передана исследователям. Исследователи должны проверять обратную связь одну за другой и подробно записывать результаты проверки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dongliang Mu, Associate professor
- Номер телефона: 13810702725
- Электронная почта: mudongliang@bjmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь добровольно участвовать в этом исследовании;
- Возраст ≥ 60 лет;
- Пациенты, которые намерены согласиться на плановое коронарное шунтирование или замену клапана;
- Ожидается, что предоперационное пребывание в стационаре составит 5 дней и более.
Критерий исключения:
- Точный диагноз старческого слабоумия и оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≤ 18;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения или слуха, которые не могут пройти оценку когнитивных функций;
- Пациенты с двигательными расстройствами конечностей, которые не могут завершить оценку когнитивных функций;
- Пациенты с клаустрофобией, которые не могут пройти функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ);
- Ожидаемое время выживания составляет менее 1 месяца;
- Пациенты в течение 3 месяцев или участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты в этой группе будут проходить компьютеризированную когнитивную тренировку, включая скорость обработки, внимание, восприятие, долговременную память, рабочую память, расчет, исполнительный контроль, рассуждение и решение проблем.
Программа тренировок и ее сложность постоянно корректируются в зависимости от результатов тренировок пациентов.
|
Исследователи раздают пациентам планшетные компьютеры.
Пациенты в этой группе проходят обучение когнитивным функциям под руководством штатного тренера по когнитивным функциям.
Время тренировки составляет около 45-60 минут каждый раз, а частота - два раза в день до операции.
После операции тренировку когнитивных функций следует начинать как можно раньше, если пациент соответствует следующим условиям, включая оценку по шкале Глазго ≥ 12, отсутствие ИВЛ и седативных препаратов.
Интенсивность тренировок такая же, как и до операции, как правило, начиная со 2–3-го дня после операции и продолжая до выписки или на 7-й день после операции.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты этой группы пройдут базовое обучение на базе планшетного компьютера, а испытуемые получат пять тренировочных заданий на скорость обработки и внимание, фиксированных по сложности и схеме.
Методы и интенсивность тренировок аналогичны группе вмешательства.
|
Один и тот же планшетный компьютер исследователи раздают пациентам.
Пациенты этой группы проходят базовую подготовку под руководством штатного тренера по когнитивным функциям.
Продолжительность обучения такая же, как и у тестовой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной 7-дневной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные 7-дневные изменения когнитивных показателей
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
7-й день после операции
|
|
Послеоперационные 7-дневные изменения функции связности корковой сети
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
7-й день после операции
|
|
Послеоперационные 7-дневные изменения качества сна
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
7-й день после операции
|
|
Частота послеоперационного делирия в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Частота послеоперационной 30-дневной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-й день после операции
|
|
Послеоперационные 30-дневные основные осложнения и смертность
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .