Die Wirkung und der Mechanismus des computergestützten Kognitionstrainings auf die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Aufnahme der Patienten besuchen die Forscher zunächst jeden Patienten, stellen ihnen das Studienprotokoll sowie die Risiken und Rechte der Probanden im Detail vor und holen ihre unterschriebene Einverständniserklärung ein. Anschließend werden die Forscher die Basisdaten der Patienten sammeln und die Messung der Basisstatusdaten abschließen, einschließlich kognitiver Funktion, Schlafqualität, Angst- und Depressionswerten, Mehrkanal-EEG-Recorder-Überwachung und funktioneller Magnetresonanzuntersuchung.
Gemäß den Ergebnissen der Randomisierung wird die Intervention gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.
Am Tag vor der Operation werden der Verbindungsstatus des kortikalen EEG-Netzwerks, die kognitive Funktion, die Schlafqualität sowie die Angst- und Depressionswerte nach dem Eingriff gemessen, um die Auswirkung des präoperativen Eingriffs auf die Gehirnfunktion zu verstehen.
Am Tag der Operation werden Anästhesie und Operation gemäß der klinischen Routine durchgeführt. Und das Mehrkanal-EEG wird nach Einleitung der Anästhesie und während der Sedierungs- und Erholungsphase erfasst. Wenn der Patient die entsprechenden Bedingungen erfüllt, wird so bald wie möglich mit dem Training der kognitiven Funktionen begonnen.
Die Untersuchungen werden die Schlafqualität der Patienten und das Auftreten von Delir in den ersten sechs Tagen nach der Operation bewerten. Sie bewerten auch die kognitive Funktion, die Schlafqualität, die Angst- und Depressionswerte und führen eine postoperative Delirbewertung, eine Mehrkanal-EEG-Recorder-Überwachung und eine funktionelle Magnetresonanzuntersuchung am siebten Tag nach der Operation durch. Die kognitiven Funktionen, die Schlafqualität, die Angst- und Depressionswerte wird 30 Tage nach der Operation gemessen.
Das Klinische Forschungsinstitut der Universität Peking übernimmt die Datenerfassung und -analyse dieses Projekts. Für die Datenerfassung wird ein elektronisches Datenerfassungssystem auf Netzwerkbasis verwendet, bei dem Forscher die Forschungsdaten genau, zeitnah und umfassend eingeben müssen. Das Audit und die Qualitätskontrolle werden rechtzeitig an die Forscher zurückgemeldet. Die Forscher müssen das Feedback einzeln überprüfen und die Prüfergebnisse detailliert protokollieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dongliang Mu, Associate professor
- Telefonnummer: 13810702725
- E-Mail: mudongliang@bjmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme an dieser Studie zu;
- Alter ≥ 60 Jahre alt；
- Patienten, die beabsichtigen, eine elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation oder einen Klappenersatz zu akzeptieren;
- Der präoperative Krankenhausaufenthalt wird voraussichtlich 5 Tage oder mehr betragen.
Ausschlusskriterien:
- Eindeutige Diagnose einer senilen Demenz und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≤ 18;
- Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung, die die Beurteilung der kognitiven Funktion nicht abschließen können;
- Patienten mit Bewegungsstörungen der Gliedmaßen, die die Beurteilung der kognitiven Funktion nicht abschließen können;
- Patienten mit Klaustrophobie, die die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) nicht abschließen können;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Monat;
- Patienten innerhalb von 3 Monaten oder Teilnehmer an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten ein computergestütztes Kognitionstraining, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung, Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Berechnung, exekutive Kontrolle, Argumentation und Problemlösung.
Das Trainingsprogramm und sein Schwierigkeitsgrad werden ständig an die Trainingsleistung des Patienten angepasst.
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Die Forscher verteilen Tablet-Computer für die Patienten.
Die Patienten dieser Gruppe erhalten ein kognitives Funktionstraining unter der Anleitung eines hauptberuflichen kognitiven Funktionstrainers.
Die Trainingszeit beträgt jedes Mal etwa 45-60 Minuten, die Häufigkeit beträgt bis zur Operation zweimal täglich.
Nach der Operation sollte so bald wie möglich mit dem Training der kognitiven Funktionen begonnen werden, wenn der Patient die folgenden Bedingungen erfüllt, einschließlich Glasgow-Score ≥ 12, keine mechanische Beatmung und keine Beruhigungsmittel.
Die Trainingsintensität ist die gleiche wie vor der Operation und beginnt in der Regel am 2. bis 3. Tag nach der Operation und setzt sich bis zur Entlassung bzw. am 7. Tag nach der Operation fort.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Grundschulung auf Basis eines Tablet-Computers und die Probanden erhalten fünf in Schwierigkeit und Schema festgelegte Trainingsaufgaben zur Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit.
Die Trainingsmethoden und Intensität ähneln denen der Interventionsgruppe.
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Die Forscher verteilen den gleichen Tablet-Computer an die Patienten.
Die Patienten dieser Gruppe erhalten eine Grundausbildung unter der Anleitung eines hauptberuflichen Trainers für kognitive Funktionen.
Die Trainingsdauer entspricht der der Testgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer 7-tägiger kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Der 7. Tag nach der Operation
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Der 7. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative 7-Tage-Änderungen der kognitiven Scores
Zeitfenster: Der 7. Tag nach der Operation
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Der 7. Tag nach der Operation
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Postoperative 7-tägige Veränderungen der Konnektivitätsfunktion des kortikalen Netzwerks
Zeitfenster: Der 7. Tag nach der Operation
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Der 7. Tag nach der Operation
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Postoperative 7-tägige Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Der 7. Tag nach der Operation
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Der 7. Tag nach der Operation
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Auftreten eines postoperativen Delirs innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Inzidenz einer postoperativen kognitiven Dysfunktion innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der Operation
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Der 30. Tag nach der Operation
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Postoperative 30-Tage-Hauptkomplikationen und Mortalität
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der Operation
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Der 30. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-156
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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