Effekten og mekanismen av datastyrt kognisjonstrening på forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det første, etter at pasienter er innlagt, vil forskerne besøke hver pasient, introdusere studieprotokollen, risikoene og rettighetene til forsøkspersonene for dem i detalj, og innhente deres signerte informerte samtykke. Deretter vil undersøkelser samle grunnlinjedataene til pasientene og fullføre måling av baselinestatusdata, inkludert kognitiv funksjon, søvnkvalitet, angst- og depresjonsscore, flerkanals EEG-registreringsovervåking og funksjonell magnetisk resonansundersøkelse.
I henhold til resultatene av randomisering vil intervensjonen bli utført i henhold til studieprotokollen.
Dagen før operasjonen vil EEG-kortikal nettverksforbindelsesstatus, kognitiv funksjon, søvnkvalitet, angst- og depresjonsscore bli målt etter intervensjonen for å forstå effekten av preoperativ intervensjon på hjernens funksjon.
På operasjonsdagen vil narkose og operasjon bli utført etter klinisk rutine. Og multi-kanal EEG vil bli oppdaget etter induksjon av anestesi og i perioden med sedasjon og restitusjon.Når pasienten oppfyller de passende forholdene, vil kognitiv funksjonstrening startes så snart som mulig.
Forskere skal evaluere pasientenes søvnkvalitet og forekomst av delirium de første seks dagene etter operasjonen. De vil også evaluere kognitiv funksjon, søvnkvalitet, angst og depresjonsscore, og gjennomføre postoperativ deliriumevaluering, multikanals EEG-registreringsovervåking, funksjonell magnetisk resonansundersøkelse på den syvende dagen etter operasjonen. Kognitiv funksjon, søvnkvalitet, angst og depresjonsskår vil bli målt 30 dager etter operasjonen.
Det kliniske forskningsinstituttet ved Peking University påtar seg arbeidet med datainnsamling og analyse av dette prosjektet. Et elektronisk datainnsamlingssystem basert på nettverk brukes til datainnsamling, der forskere trenger å legge inn forskningsdataene nøyaktig, tidsriktig og omfattende. Revisjonen og kvalitetskontrollen vil bli tilbakeført til forskerne i tide. Forskerne må sjekke tilbakemeldingene én etter én og registrere sjekkeresultatene i detalj.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dongliang Mu, Associate professor
- Telefonnummer: 13810702725
- E-post: mudongliang@bjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i denne studien frivillig;
- Alder ≥ 60 år gammel;
- Pasienter som har til hensikt å akseptere elektiv koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatning;
- Det preoperative sykehusoppholdet forventes å være 5 dager eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Sikker diagnose av senil demens og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 18;
- Pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming som ikke kan fullføre den kognitive funksjonsvurderingen;
- Pasienter med bevegelsesforstyrrelse i lemmer som ikke kan fullføre den kognitive funksjonsvurderingen;
- Pasienter med klaustrofobi som ikke kan fullføre funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersøkelse;
- Forventet overlevelsestid er mindre enn 1 måned;
- Pasienter innen 3 måneder eller som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få datastyrt kognisjonstrening, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet, persepsjon, langtidshukommelse, arbeidsminne, beregning, eksekutiv kontroll, resonnement og problemløsning.
Treningsprogrammet og dets vanskelighetsgrad tilpasses hele tiden med pasientenes treningsprestasjoner.
|
Forskerne deler ut nettbrett til pasientene.
Pasientene i denne gruppen får kognitiv funksjonstrening under veiledning av en kognitiv funksjonstrener på heltid.
Treningstiden er ca 45-60 minutter hver gang, og frekvensen er to ganger daglig frem til operasjonen.
Etter operasjonen bør kognitiv funksjonstrening startes så snart som mulig når pasienten oppfyller følgende forhold, inkludert Glasgow-score ≥ 12, ingen mekanisk ventilasjon og ingen beroligende medikamenter.
Treningsintensiteten er den samme som før operasjon, vanligvis fra 2. til 3. dag etter operasjon og fortsetter utskrivning eller 7. dag etter operasjon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få grunnopplæring basert på nettbrett, og forsøkspersonene vil få fem opplæringsoppgaver med prosesseringshastighet og oppmerksomhet, som er faste i vanskelighetsgrad og opplegg.
Treningsmetodene og intensiteten er lik intervensjonsgruppen.
|
Forskerne deler ut samme nettbrett til pasientene.
Pasientene i denne gruppen får grunnopplæring under veiledning av en kognitiv funksjonstrener på heltid.
Treningsvarigheten er den samme som for testgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperativ 7-dagers kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Den 7. dagen etter operasjonen
|
Den 7. dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative 7-dagers endringer av kognitive skårer
Tidsramme: Den 7. dagen etter operasjonen
|
Den 7. dagen etter operasjonen
|
|
Postoperative 7-dagers endringer av kortikale nettverkstilkoblingsfunksjon
Tidsramme: Den 7. dagen etter operasjonen
|
Den 7. dagen etter operasjonen
|
|
Postoperative 7-dagers endringer av søvnkvalitet
Tidsramme: Den 7. dagen etter operasjonen
|
Den 7. dagen etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativt delirium innen 7 dager
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
|
Innen 7 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av postoperativ 30-dagers kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Den 30. dagen etter operasjonen
|
Den 30. dagen etter operasjonen
|
|
Postoperative 30-dagers hovedkomplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: Den 30. dagen etter operasjonen
|
Den 30. dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .