Tietokoneistetun kognitiokoulutuksen vaikutus ja mekanismi postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuuteen sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin potilaiden vastaanoton jälkeen tutkijat vierailevat jokaisen potilaan luona, esittelevät heille tutkimusprotokollaa, koehenkilöiden riskejä ja oikeuksia yksityiskohtaisesti ja hankkivat heidän allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa. Tämän jälkeen tutkimukset keräävät potilaiden perustiedot ja suorittavat perustilatietojen mittauksen, mukaan lukien kognitiiviset toiminnot, unen laatu, ahdistuneisuus ja masennuspisteet, monikanavaisen EEG-tallentimen monitoroinnin ja toiminnallisen magneettiresonanssitutkimuksen.
Satunnaistuksen tulosten mukaan interventio suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Leikkausta edeltävänä päivänä mitataan EEG:n aivokuoren verkkoyhteyden tila, kognitiiviset toiminnot, unen laatu, ahdistuneisuus ja masennuspisteet toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan ymmärtää preoperatiivisen toimenpiteen vaikutus aivotoimintaan.
Leikkauspäivänä anestesia ja leikkaus suoritetaan kliinisen rutiinin mukaan. Ja monikanavainen EEG havaitaan anestesian induktion jälkeen sekä sedaation ja toipumisen aikana. Kun potilas täyttää asianmukaiset edellytykset, kognitiivisten toimintojen harjoittelu aloitetaan mahdollisimman pian.
Tutkimukset arvioivat potilaiden unen laatua ja deliriumin ilmaantuvuutta kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. He arvioivat myös kognitiivisia toimintoja, unen laatua, ahdistuneisuus- ja masennuspisteitä ja tekevät leikkauksen jälkeisen deliriumin arvioinnin, monikanavaisen EEG-tallentimen monitoroinnin, toiminnallisen magneettiresonanssitutkimuksen seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen. Kognitiiviset toiminnot, unen laatu, ahdistus ja masennuspisteet mitataan 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Pekingin yliopiston kliininen tutkimuslaitos vastaa tämän hankkeen tiedonkeruusta ja analysoinnista. Tiedonkeruussa käytetään verkkoon perustuvaa sähköistä tiedonkeruujärjestelmää, johon tutkijoiden tulee syöttää tutkimustiedot tarkasti, oikea-aikaisesti ja kattavasti. Auditointi ja laadunvalvonta palautetaan tutkijoille ajoissa. Tutkijoiden tulee tarkistaa palaute yksitellen ja kirjata tarkastustulokset yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongliang Mu, Associate professor
- Puhelinnumero: 13810702725
- Sähköposti: mudongliang@bjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostut osallistumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti;
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha；
- Potilaat, jotka aikovat hyväksyä elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai venttiilin korvaamisen；
- Preoperatiivisen sairaalahoidon odotetaan kestävän 5 päivää tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Varma seniilidementian diagnoosi ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä ≤ 18;
- Potilaat, joilla on vaikea näkö- tai kuulovaurio ja jotka eivät voi suorittaa kognitiivisten toimintojen arviointia;
- Potilaat, joilla on raajojen liikehäiriö, jotka eivät voi suorittaa kognitiivisten toimintojen arviointia;
- Potilaat, joilla on klaustrofobia ja jotka eivät voi suorittaa toiminnallista magneettikuvaustutkimusta (fMRI);
- Odotettu selviytymisaika on alle 1 kuukausi;
- Potilaat kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tietokoneistettua kognitiokoulutusta, joka sisältää käsittelyn nopeuden, huomion, havainnon, pitkäaikaismuistin, työmuistin, laskennan, toimeenpanon hallinnan, päättelyn ja ongelmanratkaisun.
Harjoitteluohjelmaa ja sen vaikeutta mukautetaan jatkuvasti potilaiden harjoitussuorituksen mukaan.
|
Tutkijat jakavat tabletteja potilaille.
Tämän ryhmän potilaat saavat kognitiivisten toimintojen koulutusta kokopäiväisen kognitiivisen toiminnan kouluttajan ohjauksessa.
Harjoitteluaika on joka kerta noin 45-60 minuuttia ja taajuus on kaksi kertaa päivässä leikkaukseen saakka.
Leikkauksen jälkeen kognitiivisten toimintojen harjoittelu tulee aloittaa mahdollisimman pian, kun potilas täyttää seuraavat ehdot, mukaan lukien Glasgow-pisteet ≥ 12, ei mekaanista ventilaatiota eikä rauhoittavia lääkkeitä.
Harjoitteluintensiteetti on sama kuin ennen leikkausta, yleensä alkaen 2.-3. päivänä leikkauksen jälkeen ja jatkuu kotiutukseen tai 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tablettitietokoneeseen perustuvaa peruskoulutusta ja koehenkilöt saavat viisi vaikeudeltaan ja kaavaltaan kiinteää käsittelyn nopeuden ja huomion koulutustehtävää.
Harjoittelumenetelmät ja intensiteetti ovat samanlaisia kuin interventioryhmässä.
|
Tutkijat jakavat saman tablet-tietokoneen potilaille.
Tämän ryhmän potilaat saavat peruskoulutusta kokopäiväisen kognitiivisen toiminnan kouluttajan ohjauksessa.
Koulutuksen kesto on sama kuin testiryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisten 7 päivän kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset 7 päivän muutokset kognitiivisissa pisteissä
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset 7 päivän muutokset aivokuoren verkkoyhteystoiminnossa
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset 7 päivän muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
7. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisten 30 päivän kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30. päivä leikkauksen jälkeen
|
30. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset 30 päivän tärkeimmät komplikaatiot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30. päivä leikkauksen jälkeen
|
30. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-156
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .