Het effect en mechanisme van computergestuurde cognitietraining op de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste zullen de onderzoekers, nadat patiënten zijn opgenomen, elke patiënt bezoeken, het onderzoeksprotocol, de risico's en rechten van de proefpersonen in detail aan hen voorstellen en hun ondertekende geïnformeerde toestemming verkrijgen. Vervolgens zullen onderzoeken de basisgegevens van de patiënten verzamelen en de meting van de basisstatusgegevens voltooien, inclusief cognitieve functie, slaapkwaliteit, angst- en depressiescores, meerkanaals EEG-recorderbewaking en functioneel magnetisch resonantieonderzoek.
Volgens de resultaten van randomisatie zal de interventie worden uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol.
De dag voor de operatie zullen de EEG-corticale netwerkverbindingsstatus, cognitieve functie, slaapkwaliteit, angst- en depressiescores na de interventie worden gemeten om het effect van preoperatieve interventie op de hersenfunctie te begrijpen.
Op de dag van de operatie worden de anesthesie en operatie uitgevoerd volgens de klinische routine. En het meerkanaals EEG wordt gedetecteerd na inductie van anesthesie en tijdens de periode van sedatie en herstel. Wanneer de patiënt aan de juiste voorwaarden voldoet, wordt zo snel mogelijk begonnen met cognitieve functietraining.
Onderzoek zal de slaapkwaliteit van de patiënten en de incidentie van delirium in de eerste zes dagen na de operatie evalueren. Ze zullen ook de cognitieve functie, slaapkwaliteit, angst- en depressiescores evalueren, en postoperatieve deliriumevaluatie, meerkanaals EEG-recorderbewaking, functioneel magnetisch resonantieonderzoek uitvoeren op de zevende dag na de operatie. De cognitieve functie, slaapkwaliteit, angst en depressiescores wordt 30 dagen na operatie gemeten.
Het Clinical Research Institute van de Universiteit van Peking voert de gegevensverzameling en -analyse van dit project uit. Voor data-acquisitie wordt een elektronisch data-acquisitiesysteem op basis van een netwerk gebruikt, waarbij onderzoekers de onderzoeksgegevens nauwkeurig, tijdig en volledig moeten invoeren. De audit en kwaliteitscontrole worden tijdig teruggekoppeld naar de onderzoekers. De onderzoekers moeten de feedback één voor één controleren en de controleresultaten gedetailleerd vastleggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dongliang Mu, Associate professor
- Telefoonnummer: 13810702725
- E-mail: mudongliang@bjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek;
- Leeftijd ≥ 60 jaar oud;
- Patiënten die van plan zijn electieve coronaire bypasstransplantatie of klepvervanging te accepteren;
- Het preoperatieve ziekenhuisverblijf zal naar verwachting 5 dagen of langer zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Definitieve diagnose van seniele dementie en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 18;
- Patiënten met een ernstige visuele of auditieve beperking die de beoordeling van de cognitieve functie niet kunnen voltooien;
- Patiënten met een bewegingsstoornis van de ledematen die de beoordeling van de cognitieve functie niet kunnen voltooien;
- Patiënten met claustrofobie die het functionele magnetische resonantie beeldvormingsonderzoek (fMRI) niet kunnen voltooien;
- De verwachte overlevingstijd is minder dan 1 maand;
- Patiënten binnen 3 maanden of deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten in deze groep krijgen gecomputeriseerde cognitietraining, waaronder verwerkingssnelheid, aandacht, perceptie, langetermijngeheugen, werkgeheugen, rekenen, executieve controle, redeneren en probleemoplossing.
Het trainingsprogramma en de moeilijkheidsgraad worden voortdurend aangepast aan de trainingsprestaties van de patiënt.
|
De onderzoekers delen tabletcomputers uit voor de patiënten.
De patiënten in deze groep krijgen cognitieve functietraining onder begeleiding van een fulltime cognitieve functietrainer.
De trainingstijd is elke keer ongeveer 45-60 minuten en de frequentie is twee keer per dag tot aan de operatie.
Na de operatie moet zo snel mogelijk met cognitieve functietraining worden begonnen als de patiënt aan de volgende voorwaarden voldoet, waaronder Glasgow-score ≥ 12, geen mechanische beademing en geen sedativa.
De trainingsintensiteit is dezelfde als die voor de operatie, in het algemeen startend vanaf de 2e tot 3e dag na de operatie en doorgaand met ontladen of de 7e dag na de operatie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen een basistraining op basis van een tabletcomputer en de proefpersonen krijgen vijf trainingstaken van verwerkingssnelheid en aandacht, die zijn vastgelegd in moeilijkheidsgraad en schema.
De trainingsmethoden en intensiteit zijn vergelijkbaar met de interventiegroep.
|
De onderzoekers delen dezelfde tabletcomputer uit aan de patiënten.
De patiënten in deze groep krijgen een basistraining onder begeleiding van een fulltime cognitieve functietrainer.
De trainingsduur is gelijk aan die van de testgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve 7-daagse cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: De 7e dag na de operatie
|
De 7e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve 7-daagse veranderingen van cognitieve scores
Tijdsspanne: De 7e dag na de operatie
|
De 7e dag na de operatie
|
|
Postoperatieve 7-daagse veranderingen van de corticale netwerkconnectiviteitsfunctie
Tijdsspanne: De 7e dag na de operatie
|
De 7e dag na de operatie
|
|
Postoperatieve 7-daagse veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De 7e dag na de operatie
|
De 7e dag na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatief delirium binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na operatie
|
Binnen 7 dagen na operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie na 30 dagen
Tijdsspanne: De 30e dag na de operatie
|
De 30e dag na de operatie
|
|
Postoperatieve 30 dagen belangrijkste complicaties en mortaliteit
Tijdsspanne: De 30e dag na de operatie
|
De 30e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .