- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05523258
L'effet et le mécanisme de l'entraînement cognitif informatisé sur l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Premièrement, après l'admission des patients, les chercheurs visiteront chaque patient, leur présenteront en détail le protocole d'étude, les risques et les droits des sujets, et obtiendront leur consentement éclairé signé. Ensuite, les recherches recueilleront les données de base des patients et compléteront la mesure des données d'état de base, y compris la fonction cognitive, la qualité du sommeil, les scores d'anxiété et de dépression, la surveillance de l'enregistreur EEG multicanal et l'examen par résonance magnétique fonctionnelle.
Selon les résultats de la randomisation, l'intervention sera réalisée selon le protocole de l'étude.
La veille de l'opération, l'état de la connexion au réseau cortical EEG, la fonction cognitive, la qualité du sommeil, les scores d'anxiété et de dépression seront mesurés après l'intervention pour comprendre l'effet de l'intervention préopératoire sur la fonction cérébrale.
Le jour de l'opération, l'anesthésie et l'opération seront effectuées selon la routine clinique. Et l'EEG multicanal sera détecté après l'induction de l'anesthésie et pendant la période de sédation et de récupération. Lorsque le patient remplit les conditions appropriées, l'entraînement des fonctions cognitives sera lancé dès que possible.
Les recherches évalueront la qualité du sommeil des patients et l'incidence du délire dans les six premiers jours suivant l'opération. Ils évalueront également la fonction cognitive, la qualité du sommeil, les scores d'anxiété et de dépression, et effectueront une évaluation du délire postopératoire, une surveillance de l'enregistreur EEG multicanal, un examen par résonance magnétique fonctionnelle le septième jour après l'opération. Les scores de la fonction cognitive, de la qualité du sommeil, de l'anxiété et de la dépression sera mesurée 30 jours après l'opération.
L'Institut de recherche clinique de l'Université de Pékin entreprend le travail de collecte et d'analyse des données de ce projet. Un système d'acquisition de données électronique basé sur le réseau est utilisé pour l'acquisition de données, où les chercheurs doivent saisir les données de recherche de manière précise, opportune et complète. L'audit et le contrôle qualité seront communiqués aux chercheurs en temps utile. Les chercheurs doivent vérifier les commentaires un par un et enregistrer les résultats de la vérification en détail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dongliang Mu, Associate professor
- Numéro de téléphone: 13810702725
- E-mail: mudongliang@bjmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer volontairement à cette étude ;
- Âge ≥ 60 ans;
- Patients qui ont l'intention d'accepter un pontage aorto-coronarien électif ou un remplacement valvulaire ;
- Le séjour préopératoire à l'hôpital devrait être de 5 jours ou plus.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic définitif de démence sénile et score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 18 ;
- Patients ayant une déficience visuelle ou auditive sévère qui ne peuvent pas compléter l'évaluation de la fonction cognitive ;
- Patients présentant un trouble du mouvement des membres qui ne peuvent pas effectuer l'évaluation de la fonction cognitive ;
- Patients souffrant de claustrophobie qui ne peuvent pas terminer l'examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf);
- Le temps de survie attendu est inférieur à 1 mois;
- Patients dans les 3 mois ou participant à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe recevront une formation cognitive informatisée, y compris la vitesse de traitement, l'attention, la perception, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, le calcul, le contrôle exécutif, le raisonnement et la résolution de problèmes.
Le programme d'entraînement et sa difficulté sont constamment ajustés aux performances d'entraînement des patients.
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Les chercheurs distribuent des tablettes aux patients.
Les patients de ce groupe reçoivent un entraînement des fonctions cognitives sous la direction d'un entraîneur des fonctions cognitives à temps plein.
Le temps de formation est d'environ 45 à 60 minutes à chaque fois, et la fréquence est de deux fois par jour jusqu'à l'opération.
Après l'opération, l'entraînement des fonctions cognitives doit être démarré dès que possible lorsque le patient remplit les conditions suivantes, y compris un score de Glasgow ≥ 12, pas de ventilation mécanique et pas de médicaments sédatifs.
L'intensité de l'entraînement est la même qu'avant l'opération, commençant généralement du 2ème au 3ème jour après l'opération et se poursuivant jusqu'à la sortie ou le 7ème jour après l'opération.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront une formation de base basée sur un ordinateur tablette, et les sujets recevront cinq tâches de formation de vitesse de traitement et d'attention, qui sont fixées en difficulté et en schéma.
Les méthodes d'entraînement et l'intensité sont similaires à celles du groupe d'intervention.
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Les chercheurs distribuent le même ordinateur tablette aux patients.
Les patients de ce groupe reçoivent une formation de base sous la direction d'un entraîneur des fonctions cognitives à temps plein.
La durée de la formation est la même que celle du groupe test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire à 7 jours
Délai: Le 7ème jour après l'opération
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Le 7ème jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements postopératoires à 7 jours des scores cognitifs
Délai: Le 7ème jour après l'opération
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Le 7ème jour après l'opération
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Changements postopératoires de 7 jours de la fonction de connectivité du réseau cortical
Délai: Le 7ème jour après l'opération
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Le 7ème jour après l'opération
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Changements postopératoires de la qualité du sommeil sur 7 jours
Délai: Le 7ème jour après l'opération
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Le 7ème jour après l'opération
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Incidence du délire postopératoire dans les 7 jours
Délai: Dans les 7 jours après l'opération
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Dans les 7 jours après l'opération
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Incidence des troubles cognitifs postopératoires à 30 jours
Délai: Le 30e jour après l'opération
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Le 30e jour après l'opération
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Principales complications et mortalité postopératoires à 30 jours
Délai: Le 30e jour après l'opération
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Le 30e jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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