Wpływ i mechanizm komputerowego treningu poznawczego na występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych po operacjach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po pierwsze, po przyjęciu pacjentów, badacze odwiedzą każdego pacjenta, szczegółowo przedstawią mu protokół badania, zagrożenia i prawa uczestników oraz uzyskają podpisaną świadomą zgodę. Następnie badacze zbiorą podstawowe dane pacjentów i zakończą pomiar danych stanu wyjściowego, w tym funkcji poznawczych, jakości snu, wyników lęku i depresji, monitorowania wielokanałowego rejestratora EEG i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Zgodnie z wynikami randomizacji interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem badania.
Dzień przed operacją po interwencji zostanie zmierzony stan połączenia z siecią korową EEG, funkcje poznawcze, jakość snu, lęk i wyniki depresji, aby zrozumieć wpływ interwencji przedoperacyjnej na funkcjonowanie mózgu.
W dniu operacji znieczulenie i operacja zostaną przeprowadzone zgodnie z rutyną kliniczną. A wielokanałowe EEG zostanie wykryte po indukcji znieczulenia oraz w okresie sedacji i rekonwalescencji. Kiedy pacjent spełni odpowiednie warunki, jak najszybciej rozpocznie się trening funkcji poznawczych.
Naukowcy ocenią jakość snu pacjentów oraz częstość występowania delirium w ciągu pierwszych sześciu dni po operacji. Ocenią także funkcje poznawcze, jakość snu, nasilenie lęku i depresji oraz przeprowadzą ocenę delirium pooperacyjnego, monitorowanie wielokanałowego rejestratora EEG, badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w siódmej dobie po operacji. Ocena funkcji poznawczych, jakości snu, lęku i depresji zostanie zmierzona 30 dni po operacji.
Instytut Badań Klinicznych Uniwersytetu Pekińskiego podejmuje się zbierania i analizy danych w ramach tego projektu. Do akwizycji danych wykorzystywany jest elektroniczny system akwizycji danych oparty na sieci, gdzie naukowcy muszą wprowadzać dane badawcze dokładnie, terminowo i kompleksowo. Audyt i kontrola jakości zostaną na czas przekazane naukowcom. Badacze muszą sprawdzać informacje zwrotne jeden po drugim i szczegółowo rejestrować wyniki kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongliang Mu, Associate professor
- Numer telefonu: 13810702725
- E-mail: mudongliang@bjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu;
- Wiek ≥ 60 lat;
- Pacjenci, którzy zamierzają zaakceptować planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wymianę zastawki;
- Oczekuje się, że przedoperacyjny pobyt w szpitalu będzie trwał co najmniej 5 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Definitywne rozpoznanie demencji starczej i punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 18;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wzroku lub słuchu, którzy nie mogą ukończyć oceny funkcji poznawczych;
- Pacjenci z zaburzeniami ruchu kończyn, którzy nie mogą ukończyć oceny funkcji poznawczych;
- Pacjenci z klaustrofobią, którzy nie mogą ukończyć badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI);
- Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 1 miesiąc;
- Pacjenci w ciągu 3 miesięcy lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Pacjenci w tej grupie otrzymają skomputeryzowany trening poznawczy, w tym szybkość przetwarzania, uwagę, percepcję, pamięć długoterminową, pamięć roboczą, obliczenia, kontrolę wykonawczą, rozumowanie i rozwiązywanie problemów.
Program treningowy i jego trudność są na bieżąco dostosowywane do możliwości treningowych pacjentów.
|
Naukowcy rozdają pacjentom tablety.
Pacjenci z tej grupy przechodzą trening funkcji poznawczych pod okiem pełnoetatowego trenera funkcji poznawczych.
Czas treningu wynosi każdorazowo około 45-60 minut, a częstotliwość to dwa razy dziennie do czasu operacji.
Po operacji trening funkcji poznawczych należy rozpocząć jak najszybciej, gdy pacjent spełnia następujące warunki, w tym ≥ 12 punktów w skali Glasgow, brak wentylacji mechanicznej i leków uspokajających.
Intensywność treningu jest taka sama jak przed operacją, na ogół zaczynając od 2-3 dnia po operacji i kontynuując rozładowanie lub 7-go dnia po operacji.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy przejdą podstawowe szkolenie w oparciu o tablet, a badani otrzymają pięć zadań treningowych dotyczących szybkości przetwarzania i uwagi, które mają ustalony poziom trudności i schemat.
Metody i intensywność treningu są podobne jak w grupie interwencyjnej.
|
Naukowcy rozdają pacjentom ten sam tablet.
Pacjenci z tej grupy przechodzą szkolenie podstawowe pod okiem pełnoetatowego trenera funkcji poznawczych.
Czas trwania treningu jest taki sam jak w grupie testowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych 7-dniowych dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
7 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne 7-dniowe zmiany wyników poznawczych
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
7 dzień po operacji
|
|
Pooperacyjne 7-dniowe zmiany funkcji łączności sieci korowej
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
7 dzień po operacji
|
|
Pooperacyjne 7-dniowe zmiany jakości snu
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
7 dzień po operacji
|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
|
W ciągu 7 dni po operacji
|
|
Występowanie pooperacyjnych 30-dniowych dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
30 dzień po operacji
|
|
Pooperacyjne 30-dniowe główne powikłania i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
30 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-156
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .