- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05524428
Eliminando Barreiras ao Rastreamento de Câncer Colorretal Usando Testes de Ciclo Rápido: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Descrever a demografia das populações de 45 a 49 anos, 50 a 4 e acima de 55 anos para entender as necessidades e disparidades de triagem inicial.
Visão geral: os investigadores caracterizarão a população nessas faixas etárias para entender os recursos necessários para rastrear pacientes aos 50 anos e expandir a triagem para o rascunho da diretriz do USPSTF, se aprovado.
Cenário: Os investigadores selecionarão 4 CHCs com populações distintamente diversas para o Objetivo 1 e Objetivo 2.
Abordagem: Os investigadores examinarão os dados do EHR e da plataforma DRVS para determinar: (1) o tamanho e a demografia das três faixas etárias; (2) a frequência com que esta população se apresenta ao CHC para cuidados primários e outras consultas; e (3) padrões atuais de iniciação de triagem. Com base nos resultados da avaliação inicial do investigador, os investigadores estimarão os testes adicionais de rastreamento do câncer colorretal que serão necessários para rastrear essa população imediatamente aos 50 anos e os recursos adicionais que serão necessários em cada centro de saúde para atender a essa necessidade. Os investigadores também estimarão o impacto de uma idade mais baixa de início da triagem. A análise será estratificada por raça/etnia, sexo, idade e status de seguro para avaliar quaisquer disparidades que possam estar presentes.
Coleta e Gerenciamento de Dados: A plataforma de gerenciamento populacional DRVS fornece os dados necessários para avaliar o Objetivo 1. A equipe de gerenciamento de dados do Centro de Ciências de Implementação para Equidade de Controle do Câncer (ISCCCE) coletará os dados necessários para os CHCs participantes, uma vez selecionados. Os investigadores têm acordos de uso de dados existentes que serão alterados para este projeto específico. Os fluxos de dados e procedimentos de gestão já foram estabelecidos e servirão para agilizar este estudo.
Objetivo 2: Conduzir grupos focais com pessoal-chave para identificar barreiras e facilitadores à triagem em 4 centros de saúde diferentes com populações exclusivamente diversas.
Visão geral: Os investigadores conduzirão grupos focais para entender as barreiras e facilitadores do rastreamento do câncer colorretal, incluindo percepções sobre a mudança na idade do rastreamento, atitudes sobre estratégias específicas para facilitar o rastreamento do câncer colorretal (p. uso de soluções de base tecnológica para triagem rápida, transferência de tarefas com integração de assistentes médicos no processo de triagem), estratégias propostas para melhorar a triagem no centro de saúde e outras prováveis barreiras e facilitadores.
Abordagem: Os investigadores conduzirão grupos focais com pessoal-chave nos 4 centros de saúde participantes. Os investigadores incluirão um líder administrativo e gerentes de saúde da população, analistas de dados e equipe de melhoria da qualidade, bem como gerentes de enfermagem/prática, assistentes médicos e provedores (MD, NP e/ou PA). Os grupos focais abordarão: (1) barreiras e facilitadores para o início oportuno da triagem; (2) percepções sobre o uso de soluções tecnológicas para estimular o rastreamento do câncer colorretal; e (3) percepções sobre a transferência de tarefas com integração dos médicos assistentes no processo de triagem do câncer colorretal. Barreiras distintas e facilitadores/determinantes serão identificados no nível do paciente, provedor e sistema. Esses determinantes serão priorizados (alto, médio, baixo) com base no número de vezes referenciado nas entrevistas.
Análise de dados: Os dados do grupo focal serão analisados para identificar temas-chave relacionados a barreiras e facilitadores para a triagem.
Resultados: O resultado deste objetivo será a identificação de barreiras e facilitadores para o rastreamento do câncer colorretal nos centros de saúde, com foco principal na compreensão das percepções sobre a utilização de soluções tecnológicas (por exemplo, plataformas de mensagens de texto pré-existentes nos centros de saúde, registos eletrónicos) e integração dos assistentes médicos no fluxo de trabalho de rastreio do CCR.
Objectivo 3: As estratégias de implementação serão testadas ao nível dos sistemas no centro de saúde ao longo de 10 meses. O procedimento para este objetivo depende das conclusões dos objetivos 1 e 2 e será apresentado como uma modificação posteriormente. A data prevista para a conclusão do estudo será agosto de 2023.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Número de telefone: 617-726-2426
- E-mail: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nathan Yoguez, MPH
- E-mail: nyoguez@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Recrutamento
- Codman Square Health Center
-
Contato:
- Stephen Tringale, MD
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Recrutamento
- Brockton Neighborhood Health Center
-
Contato:
- Madhur Kuckreja, MD
-
East Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
- Recrutamento
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Contato:
- Heidi Emerson, PhD
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Recrutamento
- Duffy Health Center
-
Contato:
- Lisa Jones, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros da equipe em locais parceiros (ver localizações) que são líderes administrativos, gerentes de saúde da população, analistas de dados, equipe de melhoria de qualidade, enfermeiros, gerentes de enfermagem, gerentes de prática, assistentes médicos e provedores.
- Membros da equipe em sites parceiros com mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Funcionários que não estão envolvidos nas práticas de triagem de CRC nos CHCs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Introdução de Estratégias de Implementação
Os investigadores determinarão a melhor intervenção e estratégia (e, portanto, os implementadores) com base nas barreiras/facilitadores de alto escalão identificados nos grupos focais.
Um mínimo de 2 estratégias de implementação serão desenvolvidas e implementadas em cada nível (paciente, provedor, sistema) em cada local que considere (1) estratégia de implementação; (2) mecanismo no qual a estratégia impacta o determinante identificado (3) o determinante; (4) moderadores que podem influenciar o impacto da estratégia; (5) as pré-condições necessárias para uma implementação bem-sucedida; e (6) resultados de implementação afetados.
Cada centro comunitário de saúde (CHC) servirá como seu próprio assunto separado, e estratégias individuais serão testadas usando um projeto experimental de caso único (SCED) em cada CHC usando análise de componentes para testar e otimizar rapidamente nossas estratégias.
No SCED, cada sujeito serve como seu próprio controle, uma intervenção é sistematicamente introduzida e retirada e os efeitos da intervenção são medidos.
|
Os investigadores conduzirão grupos focais e identificarão barreiras e facilitadores, e os investigadores farão a correspondência entre as barreiras e facilitadores identificados com as estratégias de implementação no nível do paciente, provedor e sistema que os investigadores testarão usando métodos de ciclo rápido.
|
|
Sem intervenção: Retirada de Estratégias de Implementação
No SCED, cada sujeito serve como seu próprio controle, uma intervenção é sistematicamente introduzida e retirada e os efeitos da intervenção são medidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Primário 1: Aceitabilidade das Estratégias de Implementação
Prazo: 4 meses
|
Os investigadores medirão a aceitabilidade das estratégias de implementação determinadas no Objetivo 2. Isso será medido por meio de uma pesquisa pós-implementação dada aos membros da equipe do CHC que participam da implementação em nível de sistemas nos dois locais de teste piloto do CHC no Objetivo 3.
|
4 meses
|
|
Resultado Primário 2: Viabilidade de Estratégias de Implementação
Prazo: 4 meses
|
Os investigadores medirão a viabilidade das estratégias de implementação determinadas no Objetivo 2. Isso será medido por meio de uma pesquisa pós-implementação dada aos membros da equipe do CHC que participam da implementação em nível de sistemas nos dois locais de teste piloto do CHC no Objetivo 3.
|
4 meses
|
|
Resultado Primário 3: Adequação das Estratégias de Implementação
Prazo: 4 meses
|
Os investigadores medirão a adequação das estratégias de implementação determinadas no Objetivo 2. Isso será medido por meio de uma pesquisa pós-implementação dada aos membros da equipe do CHC que participam da implementação em nível de sistemas nos dois locais de teste piloto do CHC no Objetivo 3.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Secundário: Taxas de Triagem CRC
Prazo: 4 meses
|
Os resultados secundários serão a mudança na taxa de rastreamento do câncer colorretal.
Isto será medido pela diferença nos testes de rastreio do cancro colorrectal solicitados e concluídos em comparação com o período de pré-implementação.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Malley AS, Beaton E, Yabroff KR, Abramson R, Mandelblatt J. Patient and provider barriers to colorectal cancer screening in the primary care safety-net. Prev Med. 2004 Jul;39(1):56-63. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.022.
- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
- Siegel RL, Fedewa SA, Anderson WF, Miller KD, Ma J, Rosenberg PS, Jemal A. Colorectal Cancer Incidence Patterns in the United States, 1974-2013. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djw322. doi: 10.1093/jnci/djw322.
- Roundtable NC. American Cancer Society. Accessed November 5, 2020, https://nccrt.org/what-we-do/80-percentby-2018/
- Ahnen DJ, Wade SW, Jones WF, Sifri R, Mendoza Silveiras J, Greenamyer J, Guiffre S, Axilbund J, Spiegel A, You YN. The increasing incidence of young-onset colorectal cancer: a call to action. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):216-24. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.006. Epub 2014 Jan 4.
- Force USPST. Draft Recommendation Statement: Colorectal Cancer Screening. U.S. Preventive Services Task Force; 2020.
- Brown T, Lee JY, Park J, Nelson CA, McBurnie MA, Liss DT, Kaleba EO, Henley E, Harigopal P, Grant L, Crawford P, Carroll JE, Alperovitz-Bichell K, Baker DW. Colorectal cancer screening at community health centers: A survey of clinicians' attitudes, practices, and perceived barriers. Prev Med Rep. 2015 Sep 21;2:886-91. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.09.003. eCollection 2015.
- Matthews BA, Anderson RC, Nattinger AB. Colorectal cancer screening behavior and health insurance status (United States). Cancer Causes Control. 2005 Aug;16(6):735-42. doi: 10.1007/s10552-005-1228-z.
- Dallery J, Raiff BR. Optimizing behavioral health interventions with single-case designs: from development to dissemination. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):290-303. doi: 10.1007/s13142-014-0258-z.
- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22167
- P50CA244433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .