- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05524428
Eliminering av barrierer for screening av kolorektal kreft ved hjelp av rask syklustesting: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Beskriv demografien til populasjonene i alderen 45 - 49, 50-4 og over 55 år for å forstå behov og forskjeller på grunnlinjescreening.
Oversikt: Etterforskerne vil karakterisere befolkningen i disse aldersgruppene for å forstå ressurser som trengs for å screene pasienter i en alder av 50 og for å utvide screeningen til USPSTFs utkast til retningslinje hvis de blir godkjent.
Innstilling: Etterforskerne vil velge 4 CHC-er med distinkt forskjellige populasjoner for mål 1 og mål 2.
Tilnærming: Etterforskerne vil undersøke data fra EPJ og DRVS-plattformen for å bestemme: (1) størrelsen og demografien til de tre aldersgruppene; (2) hvor ofte denne populasjonen møter til CHC for primæromsorg og andre besøk; og (3) nåværende screeningsinitieringsmønstre. Basert på funnene fra etterforskerens første evaluering, vil etterforskerne estimere de ekstra screeningtestene for tykktarmskreft som vil være nødvendig for å screene denne populasjonen umiddelbart ved 50 års alder, og de ekstra ressursene som vil være nødvendig ved hvert helsesenter for å dekke dette behovet. Etterforskerne vil også estimere virkningen av en lavere alder for oppstart av screening. Analyse vil bli stratifisert etter rase/etnisitet, kjønn, alder og forsikringsstatus for å vurdere eventuelle forskjeller som kan være tilstede.
Datainnsamling og -administrasjon: DRVS-populasjonsstyringsplattformen gir dataene som trengs for å evaluere mål 1. Databehandlingsteamet for implementeringsvitenskapssenter for kreftkontroll (ISCCCE) vil hente dataene som trengs for de deltakende CHC-ene, når de er valgt. Etterforskerne har eksisterende databruksavtaler som vil bli endret for dette spesifikke prosjektet. Dataflyter og styringsprosedyrer er allerede etablert og vil tjene til å fremskynde denne studien.
Mål 2: Gjennomføre fokusgrupper med nøkkelpersonell for å identifisere barrierer og tilretteleggere for screening i 4 ulike helsesentre med unikt mangfoldige populasjoner.
Oversikt: Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper for å forstå barrierer og tilretteleggere for screening av tykktarmskreft, inkludert oppfatninger rundt endringen i screeningsalder, holdninger til spesifikke strategier for å tilrettelegge for screening av kolorektal kreft (f. bruk av teknologibaserte løsninger for rask screening, oppgaveskifting med integrering av medisinske assistenter i screeningsprosessen), foreslåtte strategier for å forbedre screening ved helsestasjonen, og andre sannsynlige barrierer og tilretteleggere.
Tilnærming: Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper med nøkkelpersonell ved de 4 deltakende helsestasjonene. Etterforskerne vil inkludere en administrativ leder og populasjonshelseledere, dataanalytikere og kvalitetsforbedringspersonell, samt sykepleiere/praksisledere, medisinske assistenter og leverandører (MD, NP og/eller PA). Fokusgrupper vil ta for seg: (1) barrierer og tilretteleggere for rettidig igangsetting av screening; (2) oppfatninger rundt bruk av teknologiske løsninger for å få screening for kolorektal kreft; og (3) oppfatninger om oppgaveskifting med integrering av medisinske assistenter i screeningprosessen for kolorektal kreft. Distinkte barrierer og tilretteleggere/determinanter vil bli identifisert på pasient-, leverandør- og systemnivå. Disse determinantene vil bli prioritert (høy, middels, lav) basert på antall ganger referert i intervjuene.
Dataanalyse: Fokusgruppedata vil bli analysert for å identifisere sentrale temaer knyttet til barrierer og tilretteleggere for screening.
Utfall: Resultatet av dette målet vil være identifiserte barrierer og tilretteleggere for screening av tykktarmskreft ved helsesentre med hovedfokus på å forstå oppfatninger rundt bruk av teknologiske løsninger (f. allerede eksisterende tekstmeldingsplattformer på helsestasjoner, elektroniske registre) og integrering av medisinske assistenter i CRC-screeningsarbeidsflyten.
Mål 3: Implementeringsstrategier skal testes på systemnivå ved helsestasjonen over 10 måneder. Prosedyren for dette målet avhenger av funnene fra mål 1 og 2 og vil bli sendt inn som en modifikasjon på et senere tidspunkt. Forventet studiesluttdato vil være august 2023.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-2426
- E-post: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathan Yoguez, MPH
- E-post: nyoguez@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02124
- Rekruttering
- Codman Square Health Center
-
Ta kontakt med:
- Stephen Tringale, MD
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Rekruttering
- Brockton Neighborhood Health Center
-
Ta kontakt med:
- Madhur Kuckreja, MD
-
East Boston, Massachusetts, Forente stater, 02128
- Rekruttering
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Ta kontakt med:
- Heidi Emerson, PhD
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
- Rekruttering
- Duffy Health Center
-
Ta kontakt med:
- Lisa Jones, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte på partnernettsteder (se steder) som er administrative ledere, populasjonshelseledere, dataanalytikere, kvalitetsforbedrende ansatte, sykepleiere, sykepleierledere, praksisledere, medisinske assistenter og leverandører.
- Ansatte på partnernettsteder i alderen 18+.
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte som ikke er involvert i CRC-screeningspraksis ved CHCs.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innføring av implementeringsstrategier
Etterforskerne vil bestemme den beste intervensjonen og strategien (og dermed implementere) basert på høyt rangerte barrierer/tilretteleggere identifisert i fokusgrupper.
Minimum 2 implementeringsstrategier vil bli utviklet og implementert på hvert nivå (pasient, leverandør, system) på hvert nettsted som vurderer (1) implementeringsstrategi; (2) mekanisme der strategien påvirker den identifiserte determinanten (3) determinanten; (4) moderatorer som kan påvirke effekten av strategien; (5) de nødvendige forutsetningene for vellykket implementering; og (6) implementeringsresultater påvirket.
Hvert samfunnshelsesenter (CHC) vil fungere som sitt eget separate fag, og individuelle strategier vil bli testet ved hjelp av enkelttilfelle eksperimentelt design (SCED) ved hver CHC ved å bruke komponentanalyse for raskt å teste og optimalisere strategiene våre.
I SCED fungerer hvert fag som sin egen kontroll, en intervensjon blir systematisk introdusert og trukket tilbake, og effektene av intervensjonen måles.
|
Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper og identifisere barrierer og tilretteleggere, og etterforskerne vil matche identifiserte barrierer og tilretteleggere til implementeringsstrategier på pasient-, leverandør- og systemnivå som etterforskerne skal teste ved hjelp av hurtigsyklusmetoder.
|
|
Ingen inngripen: Tilbaketrekking av implementeringsstrategier
I SCED fungerer hvert fag som sin egen kontroll, en intervensjon blir systematisk introdusert og trukket tilbake, og effektene av intervensjonen måles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1: Akseptabilitet av implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Etterforskerne vil måle akseptabiliteten av implementeringsstrategiene fastsatt i mål 2. Dette vil bli målt gjennom en post-implementeringsundersøkelse gitt til CHC-medarbeiderne som deltar i implementering på systemnivå ved de to CHC-pilotteststedene i Mål 3.
|
4 måneder
|
|
Primært resultat 2: Gjennomførbarhet av implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten av implementeringsstrategiene fastsatt i Mål 2. Dette vil bli målt gjennom en post-implementeringsundersøkelse gitt til CHC-medarbeiderne som deltar i implementering på systemnivå ved de to CHC-pilotteststedene i Mål 3.
|
4 måneder
|
|
Primært resultat 3: Hensiktsmessigheten av implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Etterforskerne vil måle hensiktsmessigheten av implementeringsstrategiene fastsatt i Mål 2. Dette vil bli målt gjennom en post-implementeringsundersøkelse gitt til CHC-medarbeiderne som deltar i implementering på systemnivå ved de to CHC-pilotteststedene i Mål 3.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall: CRC-screeningsrater
Tidsramme: 4 måneder
|
De sekundære resultatene vil være endring i screeningsfrekvensen for kolorektal kreft.
Dette vil bli målt ved forskjellen i screeningtestene for kolorektal kreft som er bestilt og fullført sammenlignet med pre-implementeringsperioden.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Malley AS, Beaton E, Yabroff KR, Abramson R, Mandelblatt J. Patient and provider barriers to colorectal cancer screening in the primary care safety-net. Prev Med. 2004 Jul;39(1):56-63. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.022.
- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
- Siegel RL, Fedewa SA, Anderson WF, Miller KD, Ma J, Rosenberg PS, Jemal A. Colorectal Cancer Incidence Patterns in the United States, 1974-2013. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djw322. doi: 10.1093/jnci/djw322.
- Roundtable NC. American Cancer Society. Accessed November 5, 2020, https://nccrt.org/what-we-do/80-percentby-2018/
- Ahnen DJ, Wade SW, Jones WF, Sifri R, Mendoza Silveiras J, Greenamyer J, Guiffre S, Axilbund J, Spiegel A, You YN. The increasing incidence of young-onset colorectal cancer: a call to action. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):216-24. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.006. Epub 2014 Jan 4.
- Force USPST. Draft Recommendation Statement: Colorectal Cancer Screening. U.S. Preventive Services Task Force; 2020.
- Brown T, Lee JY, Park J, Nelson CA, McBurnie MA, Liss DT, Kaleba EO, Henley E, Harigopal P, Grant L, Crawford P, Carroll JE, Alperovitz-Bichell K, Baker DW. Colorectal cancer screening at community health centers: A survey of clinicians' attitudes, practices, and perceived barriers. Prev Med Rep. 2015 Sep 21;2:886-91. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.09.003. eCollection 2015.
- Matthews BA, Anderson RC, Nattinger AB. Colorectal cancer screening behavior and health insurance status (United States). Cancer Causes Control. 2005 Aug;16(6):735-42. doi: 10.1007/s10552-005-1228-z.
- Dallery J, Raiff BR. Optimizing behavioral health interventions with single-case designs: from development to dissemination. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):290-303. doi: 10.1007/s13142-014-0258-z.
- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22167
- P50CA244433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .