- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05524428
Eliminare gli ostacoli allo screening del cancro del colon-retto utilizzando il test del ciclo rapido: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Descrivere i dati demografici delle popolazioni di età compresa tra 45 e 49 anni, 50-4 e oltre i 55 anni per comprendere le esigenze e le disparità di screening di base.
Panoramica: i ricercatori caratterizzeranno la popolazione in questi gruppi di età al fine di comprendere le risorse necessarie per lo screening dei pazienti all'età di 50 anni e per espandere lo screening alla bozza delle linee guida dell'USPSTF, se approvata.
Impostazione: gli investigatori selezioneranno 4 CHC con popolazioni nettamente diverse per l'obiettivo 1 e l'obiettivo 2.
Approccio: gli investigatori esamineranno i dati dell'EHR e della piattaforma DRVS per determinare: (1) le dimensioni e la demografia dei tre gruppi di età; (2) la frequenza con cui questa popolazione si presenta al CHC per cure primarie e altre visite; e (3) modelli correnti di avvio dello screening. Sulla base dei risultati della valutazione iniziale dello sperimentatore, gli investigatori stimeranno gli ulteriori test di screening del cancro del colon-retto che saranno necessari per lo screening tempestivo di questa popolazione all'età di 50 anni e le risorse aggiuntive che saranno necessarie in ciascun centro sanitario per soddisfare questa esigenza. Gli investigatori stimeranno anche l'impatto di un'età inferiore di inizio dello screening. L'analisi sarà stratificata per razza/etnia, sesso, età e stato assicurativo per valutare eventuali disparità che potrebbero essere presenti.
Raccolta e gestione dei dati: la piattaforma di gestione della popolazione DRVS fornisce i dati necessari per valutare l'obiettivo 1. Il team di gestione dei dati dell'Implementation Science Center for Cancer Control Equity (ISCCCE) estrarrà i dati necessari per i CHC partecipanti, una volta selezionati. Gli investigatori hanno accordi esistenti sull'uso dei dati che saranno modificati per questo progetto specifico. I flussi di dati e le procedure di gestione sono già stati stabiliti e serviranno ad accelerare questo studio.
Obiettivo 2: condurre focus group con personale chiave per identificare le barriere e i facilitatori allo screening in 4 diversi centri sanitari con popolazioni eccezionalmente diverse.
Panoramica: i ricercatori condurranno focus group per comprendere le barriere e i facilitatori allo screening del cancro del colon-retto, comprese le percezioni sul cambiamento dell'età dello screening, gli atteggiamenti riguardo a strategie specifiche per facilitare lo screening del cancro del colon-retto (ad es. uso di soluzioni tecnologiche per sollecitare lo screening, spostamento delle attività con l'integrazione degli assistenti medici nel processo di screening), strategie proposte per migliorare lo screening presso il centro sanitario e altri probabili ostacoli e facilitatori.
Approccio: gli investigatori condurranno focus group con personale chiave presso i 4 centri sanitari partecipanti. Gli investigatori includeranno un dirigente amministrativo e responsabili della salute della popolazione, analisti di dati e personale per il miglioramento della qualità, nonché responsabili infermieristici/pratici, assistenti medici e fornitori (MD, NP e/o PA). I focus group affronteranno: (1) ostacoli e facilitatori all'avvio tempestivo dello screening; (2) percezioni sull'utilizzo di soluzioni tecnologiche per sollecitare lo screening del cancro del colon-retto; e (3) percezioni sullo spostamento delle attività con l'integrazione degli assistenti medici nel processo di screening del cancro del colon-retto. Barriere distinte e facilitatori/determinanti saranno identificati a livello di paziente, fornitore e sistema. A questi determinanti verrà assegnata una priorità (alta, media, bassa) in base al numero di volte cui si fa riferimento nelle interviste.
Analisi dei dati: i dati dei focus group saranno analizzati per identificare i temi chiave relativi alle barriere e ai facilitatori allo screening.
Risultati: Il risultato di questo obiettivo sarà identificare le barriere e i facilitatori per lo screening del cancro del colon-retto presso i centri sanitari con un focus chiave sulla comprensione delle percezioni sull'utilizzo di soluzioni tecnologiche (ad es. piattaforme di messaggi di testo preesistenti presso centri sanitari, registri elettronici) e integrazione degli assistenti medici nel flusso di lavoro di screening CRC.
Obiettivo 3: Le strategie di implementazione saranno testate a livello di sistema presso il centro sanitario per 10 mesi. La procedura per questo obiettivo dipende dai risultati degli obiettivi 1 e 2 e sarà presentata come modifica in un secondo momento. La data prevista per il completamento dello studio sarà agosto 2023.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Numero di telefono: 617-726-2426
- Email: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathan Yoguez, MPH
- Email: nyoguez@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
- Reclutamento
- Codman Square Health Center
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Contatto:
- Stephen Tringale, MD
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Reclutamento
- Brockton Neighborhood Health Center
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Contatto:
- Madhur Kuckreja, MD
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East Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02128
- Reclutamento
- East Boston Neighborhood Health Center
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Contatto:
- Heidi Emerson, PhD
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Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Reclutamento
- Duffy Health Center
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Contatto:
- Lisa Jones, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri del personale presso i siti partner (vedi sedi) che sono leader amministrativi, responsabili della salute della popolazione, analisti di dati, personale per il miglioramento della qualità, infermieri, dirigenti infermieristici, responsabili di pratiche, assistenti medici e fornitori.
- Membri del personale dei siti partner di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Membri del personale che non sono coinvolti nelle pratiche di screening CRC presso i CHC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Introduzione delle strategie di attuazione
Gli investigatori determineranno il miglior intervento e strategia (e quindi implementatori) sulla base di barriere/facilitatori di alto rango identificati nei focus group.
Un minimo di 2 strategie di implementazione saranno sviluppate e implementate a ciascun livello (paziente, fornitore, sistema) in ogni sito che considera (1) strategia di implementazione; (2) meccanismo in cui la strategia influisce sul determinante identificato (3) il determinante; (4) moderatori che possono influenzare l'impatto della strategia; (5) i presupposti necessari per una corretta attuazione; e (6) i risultati dell'implementazione interessati.
Ogni centro sanitario comunitario (CHC) fungerà da soggetto separato e le strategie individuali saranno testate utilizzando il design sperimentale per caso singolo (SCED) in ciascun CHC utilizzando l'analisi dei componenti per testare e ottimizzare rapidamente le nostre strategie.
In SCED ogni soggetto funge da proprio controllo, un intervento viene sistematicamente introdotto e ritirato e gli effetti dell'intervento vengono misurati.
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Gli investigatori condurranno focus group e identificheranno barriere e facilitatori, e gli investigatori abbineranno le barriere e i facilitatori identificati alle strategie di implementazione a livello di paziente, fornitore e sistema che gli investigatori testeranno utilizzando metodi a ciclo rapido.
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Nessun intervento: Ritiro delle strategie di attuazione
In SCED ogni soggetto funge da proprio controllo, un intervento viene sistematicamente introdotto e ritirato e gli effetti dell'intervento vengono misurati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario 1: accettabilità delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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I ricercatori misureranno l'accettabilità delle strategie di implementazione determinate nell'Obiettivo 2. Ciò sarà misurato attraverso un sondaggio post-implementazione fornito ai membri del personale CHC che partecipano all'implementazione a livello di sistema nei due siti di test pilota CHC nell'Obiettivo 3.
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4 mesi
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Risultato primario 2: Fattibilità delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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I ricercatori misureranno la fattibilità delle strategie di implementazione determinate nell'Obiettivo 2. Ciò sarà misurato attraverso un sondaggio post-implementazione fornito ai membri del personale CHC che partecipano all'implementazione a livello di sistema nei due siti di test pilota CHC nell'Obiettivo 3.
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4 mesi
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Risultato primario 3: Adeguatezza delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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I ricercatori misureranno l'adeguatezza delle strategie di implementazione determinate nell'Obiettivo 2. Ciò sarà misurato attraverso un sondaggio post-implementazione fornito ai membri del personale CHC che partecipano all'implementazione a livello di sistema nei due siti di test pilota CHC nell'Obiettivo 3.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato secondario: tassi di screening CRC
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli esiti secondari saranno la variazione del tasso di screening del cancro del colon-retto.
Ciò sarà misurato in base alla differenza nei test di screening del cancro del colon-retto ordinati e completati rispetto al periodo pre-implementazione.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
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- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22167
- P50CA244433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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