- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05524428
Odstranění bariér screeningu kolorektálního karcinomu pomocí rychlého cyklického testování: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Popište demografické údaje populací ve věku 45–49, 50–4 let a nad 55 let, abyste porozuměli potřebám a rozdílům základního screeningu.
Přehled: Výzkumníci budou charakterizovat populaci v těchto věkových skupinách, aby porozuměli zdrojům potřebným pro screening pacientů ve věku 50 let a rozšířili screening na návrh směrnice USPSTF, pokud bude schválen.
Prostředí: Vyšetřovatelé vyberou 4 CHC s výrazně odlišnými populacemi pro Cíl 1 a Cíl 2.
Přístup: Vyšetřovatelé prozkoumají data z EHR a platformy DRVS, aby určili: (1) velikost a demografické údaje tří věkových skupin; (2) četnost, s jakou se tato populace dostavuje do CHC za účelem primární péče a jiných návštěv; a (3) aktuální vzory zahájení screeningu. Na základě zjištění z počátečního hodnocení vyšetřovatele odhadnou vyšetřovatelé další screeningové testy kolorektálního karcinomu, které budou vyžadovány k okamžitému screeningu této populace ve věku 50 let, a další zdroje, které budou v každém zdravotním středisku zapotřebí k uspokojení této potřeby. Vyšetřovatelé také odhadnou dopad nižšího věku zahájení screeningu. Analýza bude stratifikována podle rasy/etnického původu, pohlaví, věku a stavu pojištění, aby bylo možné posoudit případné rozdíly.
Sběr a správa dat: Platforma pro správu populace DRVS poskytuje data potřebná k vyhodnocení Cíle 1. Tým pro správu dat Implementation Science Center for Cancer Control Equity (ISCCCE) stáhne data potřebná pro zúčastněné CHC, jakmile budou vybrány. Vyšetřovatelé mají existující smlouvy o používání dat, které budou pro tento konkrétní projekt upraveny. Datové toky a postupy řízení již byly stanoveny a poslouží k urychlení této studie.
Cíl 2: Provádějte cílové skupiny s klíčovými pracovníky za účelem identifikace překážek a facilitátorů screeningu ve 4 různých zdravotnických střediscích s jedinečně různorodou populací.
Přehled: Vyšetřovatelé povedou cílové skupiny, aby porozuměli překážkám a facilitátorům screeningu kolorektálního karcinomu, včetně vnímání změny věku screeningu, postojů ke specifickým strategiím pro usnadnění screeningu kolorektálního karcinomu (např. využití technologických řešení k rychlému screeningu, přesun úkolů s integrací lékařských asistentů do procesu screeningu), navrhované strategie pro zlepšení screeningu ve zdravotním středisku a další pravděpodobné překážky a facilitátory.
Přístup: Vyšetřovatelé provedou fokusní skupiny s klíčovými zaměstnanci ve 4 zúčastněných zdravotních střediscích. Mezi vyšetřovatele budou patřit vedoucí administrativní pracovníci a manažeři zdraví populace, analytici dat a pracovníci pro zlepšování kvality, stejně jako manažeři sester/praktických lékařů, zdravotní asistenti a poskytovatelé (MD, NP a/nebo PA). Fokusové skupiny se budou zabývat: (1) překážkami a facilitátory bránícími včasnému zahájení screeningu; (2) představy o používání technologických řešení k vyvolání screeningu kolorektálního karcinomu; a (3) představy o změně úkolů s integrací lékařských asistentů do procesu screeningu kolorektálního karcinomu. Na úrovni pacienta, poskytovatele a systému budou identifikovány různé překážky a facilitátoři/determinanty. Těmto determinantům bude přiřazena priorita (vysoká, střední, nízká) na základě toho, kolikrát byly v rozhovorech zmíněny.
Analýza dat: Budou analyzována data cílových skupin, aby se identifikovala klíčová témata související s překážkami a facilitátory screeningu.
Výsledky: Výsledkem tohoto cíle budou identifikovat překážky a facilitátory screeningu kolorektálního karcinomu ve zdravotnických střediscích s hlavním zaměřením na pochopení vnímání využívání technologických řešení (např. již existující platformy textových zpráv ve zdravotnických střediscích, elektronické registry) a integrace lékařských asistentů do pracovního postupu screeningu CRC.
Cíl 3: Implementační strategie budou testovány na systémové úrovni ve zdravotním středisku po dobu 10 měsíců. Postup pro tento cíl závisí na zjištěních z cílů 1 a 2 a bude předložen jako modifikace později. Předpokládaný termín ukončení studie je srpen 2023.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-726-2426
- E-mail: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathan Yoguez, MPH
- E-mail: nyoguez@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02124
- Nábor
- Codman Square Health Center
-
Kontakt:
- Stephen Tringale, MD
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Nábor
- Brockton Neighborhood Health Center
-
Kontakt:
- Madhur Kuckreja, MD
-
East Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02128
- Nábor
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Kontakt:
- Heidi Emerson, PhD
-
Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
- Nábor
- Duffy Health Center
-
Kontakt:
- Lisa Jones, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci na partnerských webech (viz umístění), kteří jsou vedoucími administrativy, vedoucími zdravotního stavu populace, datovými analytiky, personálem pro zlepšování kvality, zdravotními sestrami, vedoucími sester, vedoucími praxe, lékařskými asistenty a poskytovateli.
- Zaměstnanci partnerských webů ve věku 18+.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci, kteří nejsou zapojeni do screeningových praktik CRC v CHC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Představení implementačních strategií
Vyšetřovatelé určí nejlepší intervenci a strategii (a tím i realizátory) na základě vysoce postavených překážek/facilitátorů identifikovaných v cílových skupinách.
Budou vyvinuty a implementovány minimálně 2 implementační strategie na každé úrovni (pacient, poskytovatel, systém) na každém místě, které zvažuje (1) implementační strategii; (2) mechanismus, ve kterém strategie ovlivňuje identifikovaný determinant (3) determinant; (4) moderátoři, kteří mohou ovlivnit dopad strategie; 5) předpoklady nezbytné pro úspěšné provádění; a (6) ovlivněné výsledky implementace.
Každé komunitní zdravotní středisko (CHC) bude sloužit jako samostatný subjekt a jednotlivé strategie budou testovány pomocí experimentálního designu jednoho případu (SCED) v každém CHC pomocí analýzy komponent k rychlému testování a optimalizaci našich strategií.
V SCED každý subjekt slouží jako jeho vlastní kontrola, intervence je systematicky zaváděna a rušena a jsou měřeny účinky intervence.
|
Vyšetřovatelé budou provádět ohniskové skupiny a identifikují překážky a facilitátory a vyšetřovatelé budou porovnávat identifikované překážky a facilitátory s implementačními strategiemi na úrovni pacienta, poskytovatele a systému, které budou vyšetřovatelé testovat pomocí metod rychlého cyklu.
|
|
Žádný zásah: Stažení implementačních strategií
V SCED každý subjekt slouží jako jeho vlastní kontrola, intervence je systematicky zaváděna a rušena a jsou měřeny účinky intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek 1: Přijatelnost implementačních strategií
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyšetřovatelé změří přijatelnost implementačních strategií stanovených v Cíli 2. To bude měřeno prostřednictvím poimplementačního průzkumu poskytnutého zaměstnancům CHC, kteří se účastní implementace na systémové úrovni na dvou pilotních testovacích místech CHC v Cíli 3.
|
4 měsíce
|
|
Primární výsledek 2: Proveditelnost implementačních strategií
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyšetřovatelé změří proveditelnost implementačních strategií stanovených v Cíli 2. To bude měřeno prostřednictvím poimplementačního průzkumu poskytnutého zaměstnancům CHC, kteří se účastní implementace na systémové úrovni na dvou pilotních testovacích místech CHC v Cíli 3.
|
4 měsíce
|
|
Primární výsledek 3: Vhodnost implementačních strategií
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyšetřovatelé změří vhodnost implementačních strategií stanovených v Cíli 2. To bude měřeno prostřednictvím poimplementačního průzkumu poskytnutého zaměstnancům CHC, kteří se účastní implementace na systémové úrovni na dvou pilotních testovacích místech CHC v Cíli 3.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek: CRC screeningové sazby
Časové okno: 4 měsíce
|
Sekundárním výsledkem bude změna v četnosti screeningu kolorektálního karcinomu.
To bude měřeno rozdílem v objednaných a dokončených screeningových testech kolorektálního karcinomu ve srovnání s obdobím před zavedením.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Malley AS, Beaton E, Yabroff KR, Abramson R, Mandelblatt J. Patient and provider barriers to colorectal cancer screening in the primary care safety-net. Prev Med. 2004 Jul;39(1):56-63. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.022.
- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
- Siegel RL, Fedewa SA, Anderson WF, Miller KD, Ma J, Rosenberg PS, Jemal A. Colorectal Cancer Incidence Patterns in the United States, 1974-2013. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djw322. doi: 10.1093/jnci/djw322.
- Roundtable NC. American Cancer Society. Accessed November 5, 2020, https://nccrt.org/what-we-do/80-percentby-2018/
- Ahnen DJ, Wade SW, Jones WF, Sifri R, Mendoza Silveiras J, Greenamyer J, Guiffre S, Axilbund J, Spiegel A, You YN. The increasing incidence of young-onset colorectal cancer: a call to action. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):216-24. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.006. Epub 2014 Jan 4.
- Force USPST. Draft Recommendation Statement: Colorectal Cancer Screening. U.S. Preventive Services Task Force; 2020.
- Brown T, Lee JY, Park J, Nelson CA, McBurnie MA, Liss DT, Kaleba EO, Henley E, Harigopal P, Grant L, Crawford P, Carroll JE, Alperovitz-Bichell K, Baker DW. Colorectal cancer screening at community health centers: A survey of clinicians' attitudes, practices, and perceived barriers. Prev Med Rep. 2015 Sep 21;2:886-91. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.09.003. eCollection 2015.
- Matthews BA, Anderson RC, Nattinger AB. Colorectal cancer screening behavior and health insurance status (United States). Cancer Causes Control. 2005 Aug;16(6):735-42. doi: 10.1007/s10552-005-1228-z.
- Dallery J, Raiff BR. Optimizing behavioral health interventions with single-case designs: from development to dissemination. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):290-303. doi: 10.1007/s13142-014-0258-z.
- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22167
- P50CA244433 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implementační vědecká strategie
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor