- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05524428
Eliminación de las barreras para la detección del cáncer colorrectal mediante pruebas de ciclo rápido: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Describir la demografía de las poblaciones de 45 a 49 años, de 50 a 4 años y mayores de 55 años para comprender las necesidades y disparidades de detección de referencia.
Descripción general: los investigadores caracterizarán a la población en estos grupos de edad para comprender los recursos necesarios para evaluar a los pacientes a los 50 años y expandir la evaluación al borrador de la directriz del USPSTF si se aprueba.
Entorno: Los investigadores seleccionarán 4 CHC con poblaciones claramente diversas para el Objetivo 1 y el Objetivo 2.
Enfoque: Los investigadores examinarán los datos de la plataforma EHR y DRVS para determinar: (1) el tamaño y la demografía de los tres grupos de edad; (2) la frecuencia con la que esta población se presenta al CHC para atención primaria y otras visitas; y (3) patrones actuales de inicio de detección. Con base en los hallazgos de la evaluación inicial del investigador, los investigadores estimarán las pruebas de detección de cáncer colorrectal adicionales que se requerirán para evaluar a esta población de inmediato a los 50 años y los recursos adicionales que se necesitarán en cada centro de salud para satisfacer esta necesidad. Los investigadores también estimarán el impacto de una menor edad de inicio de la detección. El análisis se estratificará por raza/origen étnico, género, edad y estado del seguro para evaluar cualquier disparidad que pueda estar presente.
Recopilación y gestión de datos: la plataforma de gestión de población DRVS proporciona los datos necesarios para evaluar el Objetivo 1. El equipo de gestión de datos del Centro de Ciencias de Implementación para la Equidad en el Control del Cáncer (ISCCCE) extraerá los datos necesarios para los CHC participantes, una vez seleccionados. Los investigadores tienen acuerdos de uso de datos existentes que se modificarán para este proyecto específico. Los flujos de datos y los procedimientos de gestión ya se han establecido y servirán para acelerar este estudio.
Objetivo 2: Llevar a cabo grupos focales con personal clave para identificar barreras y facilitadores para la detección en 4 centros de salud diferentes con poblaciones singularmente diversas.
Resumen: Los investigadores llevarán a cabo grupos focales para comprender las barreras y los facilitadores para la detección del cáncer colorrectal, incluidas las percepciones sobre el cambio en la edad de detección, las actitudes sobre estrategias específicas para facilitar la detección del cáncer colorrectal (p. uso de soluciones basadas en tecnología para acelerar el tamizaje, cambio de tareas con integración de asistentes médicos en el proceso de tamizaje), estrategias propuestas para mejorar el tamizaje en el centro de salud y otras posibles barreras y facilitadores.
Enfoque: Los investigadores realizarán grupos focales con personal clave en los 4 centros de salud participantes. Los investigadores incluirán un líder administrativo y gerentes de salud de la población, analistas de datos y personal de mejora de la calidad, así como gerentes de enfermería/práctica, asistentes médicos y proveedores (MD, NP y/o PA). Los grupos focales abordarán: (1) barreras y facilitadores para el inicio oportuno de la detección; (2) percepciones sobre el uso de soluciones tecnológicas para promover la detección del cáncer colorrectal; y (3) percepciones sobre el cambio de tareas con la integración de los asistentes médicos en el proceso de detección del cáncer colorrectal. Se identificarán distintas barreras y facilitadores/determinantes a nivel de paciente, proveedor y sistema. Estos determinantes se priorizarán (alto, medio, bajo) según la cantidad de veces que se hace referencia en las entrevistas.
Análisis de datos: Los datos de los grupos focales se analizarán para identificar temas clave relacionados con las barreras y los facilitadores para la detección.
Resultados: El resultado de este objetivo será la identificación de barreras y facilitadores para la detección del cáncer colorrectal en los centros de salud con un enfoque clave en la comprensión de las percepciones sobre la utilización de soluciones tecnológicas (p. plataformas de mensajes de texto preexistentes en los centros de salud, registros electrónicos) e integración de los auxiliares médicos en el flujo de trabajo del cribado del CCR.
Objetivo 3: Las estrategias de implementación se probarán a nivel de sistemas en el centro de salud durante 10 meses. El procedimiento para este objetivo depende de los resultados de los objetivos 1 y 2 y se presentará como una modificación en un momento posterior. La fecha prevista de finalización del estudio será agosto de 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-726-2426
- Correo electrónico: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan Yoguez, MPH
- Correo electrónico: nyoguez@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Reclutamiento
- Codman Square Health Center
-
Contacto:
- Stephen Tringale, MD
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Reclutamiento
- Brockton Neighborhood Health Center
-
Contacto:
- Madhur Kuckreja, MD
-
East Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
- Reclutamiento
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Contacto:
- Heidi Emerson, PhD
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Reclutamiento
- Duffy Health Center
-
Contacto:
- Lisa Jones, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del personal en sitios asociados (ver ubicaciones) que son líderes administrativos, gerentes de salud de la población, analistas de datos, personal de mejora de la calidad, enfermeras, gerentes de enfermería, gerentes de práctica, asistentes médicos y proveedores.
- Miembros del personal en sitios asociados mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Miembros del personal que no están involucrados en las prácticas de detección de CRC en los CHC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Introducción de estrategias de implementación
Los investigadores determinarán la mejor intervención y estrategia (y, por lo tanto, implementadores) en función de las barreras/facilitadores de alto rango identificados en los grupos focales.
Se desarrollarán e implementarán un mínimo de 2 estrategias de implementación en cada nivel (paciente, proveedor, sistema) en cada sitio que considere (1) estrategia de implementación; (2) mecanismo en el cual la estrategia impacta el determinante identificado (3) el determinante; (4) moderadores que pueden influir en el impacto de la estrategia; (5) las condiciones previas necesarias para una implementación exitosa; y (6) resultados de implementación afectados.
Cada centro de salud comunitario (CHC) servirá como su propio tema separado, y las estrategias individuales se probarán usando un diseño experimental de caso único (SCED) en cada CHC usando análisis de componentes para probar y optimizar nuestras estrategias rápidamente.
En SCED, cada sujeto sirve como su propio control, se introduce y retira sistemáticamente una intervención y se miden los efectos de la intervención.
|
Los investigadores llevarán a cabo grupos focales e identificarán barreras y facilitadores, y compararán las barreras y facilitadores identificados con las estrategias de implementación a nivel de paciente, proveedor y sistema que los investigadores probarán utilizando métodos de ciclo rápido.
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Sin intervención: Retiro de las estrategias de implementación
En SCED, cada sujeto sirve como su propio control, se introduce y retira sistemáticamente una intervención y se miden los efectos de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario 1: Aceptabilidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los investigadores medirán la aceptabilidad de las estrategias de implementación determinadas en el Objetivo 2. Esto se medirá a través de una encuesta posterior a la implementación realizada a los miembros del personal de CHC que participan en la implementación a nivel de sistemas en los dos sitios de prueba piloto de CHC en el Objetivo 3.
|
4 meses
|
Resultado primario 2: Viabilidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los investigadores medirán la viabilidad de las estrategias de implementación determinadas en el Objetivo 2. Esto se medirá a través de una encuesta posterior a la implementación realizada a los miembros del personal de CHC que participan en la implementación a nivel de sistemas en los dos sitios de prueba piloto de CHC en el Objetivo 3.
|
4 meses
|
Resultado primario 3: Adecuación de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los investigadores medirán la idoneidad de las estrategias de implementación determinadas en el Objetivo 2. Esto se medirá a través de una encuesta posterior a la implementación realizada a los miembros del personal de CHC que participan en la implementación a nivel de sistemas en los dos sitios de prueba piloto de CHC en el Objetivo 3.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: Tasas de detección del CCR
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los resultados secundarios serán el cambio en la tasa de detección del cáncer colorrectal.
Esto se medirá por la diferencia en las pruebas de detección de cáncer colorrectal solicitadas y completadas en comparación con el período previo a la implementación.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Malley AS, Beaton E, Yabroff KR, Abramson R, Mandelblatt J. Patient and provider barriers to colorectal cancer screening in the primary care safety-net. Prev Med. 2004 Jul;39(1):56-63. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.022.
- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
- Siegel RL, Fedewa SA, Anderson WF, Miller KD, Ma J, Rosenberg PS, Jemal A. Colorectal Cancer Incidence Patterns in the United States, 1974-2013. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djw322. doi: 10.1093/jnci/djw322.
- Roundtable NC. American Cancer Society. Accessed November 5, 2020, https://nccrt.org/what-we-do/80-percentby-2018/
- Ahnen DJ, Wade SW, Jones WF, Sifri R, Mendoza Silveiras J, Greenamyer J, Guiffre S, Axilbund J, Spiegel A, You YN. The increasing incidence of young-onset colorectal cancer: a call to action. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):216-24. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.006. Epub 2014 Jan 4.
- Force USPST. Draft Recommendation Statement: Colorectal Cancer Screening. U.S. Preventive Services Task Force; 2020.
- Brown T, Lee JY, Park J, Nelson CA, McBurnie MA, Liss DT, Kaleba EO, Henley E, Harigopal P, Grant L, Crawford P, Carroll JE, Alperovitz-Bichell K, Baker DW. Colorectal cancer screening at community health centers: A survey of clinicians' attitudes, practices, and perceived barriers. Prev Med Rep. 2015 Sep 21;2:886-91. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.09.003. eCollection 2015.
- Matthews BA, Anderson RC, Nattinger AB. Colorectal cancer screening behavior and health insurance status (United States). Cancer Causes Control. 2005 Aug;16(6):735-42. doi: 10.1007/s10552-005-1228-z.
- Dallery J, Raiff BR. Optimizing behavioral health interventions with single-case designs: from development to dissemination. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):290-303. doi: 10.1007/s13142-014-0258-z.
- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22167
- P50CA244433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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