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Eliminación de las barreras para la detección del cáncer colorrectal mediante pruebas de ciclo rápido: un estudio piloto

13 de marzo de 2024 actualizado por: Adjoa Anyane-Yeboa, M.D., Massachusetts General Hospital
Los investigadores utilizarán un estudio de métodos mixtos, es decir, grupos focales que involucran al personal de CHC, así como un estudio cuantitativo que implica el análisis de datos que están disponibles en la plataforma de gestión de población EHR y DRVS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo 1: Describir la demografía de las poblaciones de 45 a 49 años, de 50 a 4 años y mayores de 55 años para comprender las necesidades y disparidades de detección de referencia.

Descripción general: los investigadores caracterizarán a la población en estos grupos de edad para comprender los recursos necesarios para evaluar a los pacientes a los 50 años y expandir la evaluación al borrador de la directriz del USPSTF si se aprueba.

Entorno: Los investigadores seleccionarán 4 CHC con poblaciones claramente diversas para el Objetivo 1 y el Objetivo 2.

Enfoque: Los investigadores examinarán los datos de la plataforma EHR y DRVS para determinar: (1) el tamaño y la demografía de los tres grupos de edad; (2) la frecuencia con la que esta población se presenta al CHC para atención primaria y otras visitas; y (3) patrones actuales de inicio de detección. Con base en los hallazgos de la evaluación inicial del investigador, los investigadores estimarán las pruebas de detección de cáncer colorrectal adicionales que se requerirán para evaluar a esta población de inmediato a los 50 años y los recursos adicionales que se necesitarán en cada centro de salud para satisfacer esta necesidad. Los investigadores también estimarán el impacto de una menor edad de inicio de la detección. El análisis se estratificará por raza/origen étnico, género, edad y estado del seguro para evaluar cualquier disparidad que pueda estar presente.

Recopilación y gestión de datos: la plataforma de gestión de población DRVS proporciona los datos necesarios para evaluar el Objetivo 1. El equipo de gestión de datos del Centro de Ciencias de Implementación para la Equidad en el Control del Cáncer (ISCCCE) extraerá los datos necesarios para los CHC participantes, una vez seleccionados. Los investigadores tienen acuerdos de uso de datos existentes que se modificarán para este proyecto específico. Los flujos de datos y los procedimientos de gestión ya se han establecido y servirán para acelerar este estudio.

Objetivo 2: Llevar a cabo grupos focales con personal clave para identificar barreras y facilitadores para la detección en 4 centros de salud diferentes con poblaciones singularmente diversas.

Resumen: Los investigadores llevarán a cabo grupos focales para comprender las barreras y los facilitadores para la detección del cáncer colorrectal, incluidas las percepciones sobre el cambio en la edad de detección, las actitudes sobre estrategias específicas para facilitar la detección del cáncer colorrectal (p. uso de soluciones basadas en tecnología para acelerar el tamizaje, cambio de tareas con integración de asistentes médicos en el proceso de tamizaje), estrategias propuestas para mejorar el tamizaje en el centro de salud y otras posibles barreras y facilitadores.

Enfoque: Los investigadores realizarán grupos focales con personal clave en los 4 centros de salud participantes. Los investigadores incluirán un líder administrativo y gerentes de salud de la población, analistas de datos y personal de mejora de la calidad, así como gerentes de enfermería/práctica, asistentes médicos y proveedores (MD, NP y/o PA). Los grupos focales abordarán: (1) barreras y facilitadores para el inicio oportuno de la detección; (2) percepciones sobre el uso de soluciones tecnológicas para promover la detección del cáncer colorrectal; y (3) percepciones sobre el cambio de tareas con la integración de los asistentes médicos en el proceso de detección del cáncer colorrectal. Se identificarán distintas barreras y facilitadores/determinantes a nivel de paciente, proveedor y sistema. Estos determinantes se priorizarán (alto, medio, bajo) según la cantidad de veces que se hace referencia en las entrevistas.

Análisis de datos: Los datos de los grupos focales se analizarán para identificar temas clave relacionados con las barreras y los facilitadores para la detección.

Resultados: El resultado de este objetivo será la identificación de barreras y facilitadores para la detección del cáncer colorrectal en los centros de salud con un enfoque clave en la comprensión de las percepciones sobre la utilización de soluciones tecnológicas (p. plataformas de mensajes de texto preexistentes en los centros de salud, registros electrónicos) e integración de los auxiliares médicos en el flujo de trabajo del cribado del CCR.

Objetivo 3: Las estrategias de implementación se probarán a nivel de sistemas en el centro de salud durante 10 meses. El procedimiento para este objetivo depende de los resultados de los objetivos 1 y 2 y se presentará como una modificación en un momento posterior. La fecha prevista de finalización del estudio será agosto de 2023.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
        • Reclutamiento
        • Codman Square Health Center
        • Contacto:
          • Stephen Tringale, MD
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Reclutamiento
        • Brockton Neighborhood Health Center
        • Contacto:
          • Madhur Kuckreja, MD
      • East Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
        • Reclutamiento
        • East Boston Neighborhood Health Center
        • Contacto:
          • Heidi Emerson, PhD
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Reclutamiento
        • Duffy Health Center
        • Contacto:
          • Lisa Jones, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembros del personal en sitios asociados (ver ubicaciones) que son líderes administrativos, gerentes de salud de la población, analistas de datos, personal de mejora de la calidad, enfermeras, gerentes de enfermería, gerentes de práctica, asistentes médicos y proveedores.
  • Miembros del personal en sitios asociados mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Miembros del personal que no están involucrados en las prácticas de detección de CRC en los CHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Introducción de estrategias de implementación
Los investigadores determinarán la mejor intervención y estrategia (y, por lo tanto, implementadores) en función de las barreras/facilitadores de alto rango identificados en los grupos focales. Se desarrollarán e implementarán un mínimo de 2 estrategias de implementación en cada nivel (paciente, proveedor, sistema) en cada sitio que considere (1) estrategia de implementación; (2) mecanismo en el cual la estrategia impacta el determinante identificado (3) el determinante; (4) moderadores que pueden influir en el impacto de la estrategia; (5) las condiciones previas necesarias para una implementación exitosa; y (6) resultados de implementación afectados. Cada centro de salud comunitario (CHC) servirá como su propio tema separado, y las estrategias individuales se probarán usando un diseño experimental de caso único (SCED) en cada CHC usando análisis de componentes para probar y optimizar nuestras estrategias rápidamente. En SCED, cada sujeto sirve como su propio control, se introduce y retira sistemáticamente una intervención y se miden los efectos de la intervención.
Los investigadores llevarán a cabo grupos focales e identificarán barreras y facilitadores, y compararán las barreras y facilitadores identificados con las estrategias de implementación a nivel de paciente, proveedor y sistema que los investigadores probarán utilizando métodos de ciclo rápido.
Sin intervención: Retiro de las estrategias de implementación
En SCED, cada sujeto sirve como su propio control, se introduce y retira sistemáticamente una intervención y se miden los efectos de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario 1: Aceptabilidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
Los investigadores medirán la aceptabilidad de las estrategias de implementación determinadas en el Objetivo 2. Esto se medirá a través de una encuesta posterior a la implementación realizada a los miembros del personal de CHC que participan en la implementación a nivel de sistemas en los dos sitios de prueba piloto de CHC en el Objetivo 3.
4 meses
Resultado primario 2: Viabilidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
Los investigadores medirán la viabilidad de las estrategias de implementación determinadas en el Objetivo 2. Esto se medirá a través de una encuesta posterior a la implementación realizada a los miembros del personal de CHC que participan en la implementación a nivel de sistemas en los dos sitios de prueba piloto de CHC en el Objetivo 3.
4 meses
Resultado primario 3: Adecuación de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
Los investigadores medirán la idoneidad de las estrategias de implementación determinadas en el Objetivo 2. Esto se medirá a través de una encuesta posterior a la implementación realizada a los miembros del personal de CHC que participan en la implementación a nivel de sistemas en los dos sitios de prueba piloto de CHC en el Objetivo 3.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario: Tasas de detección del CCR
Periodo de tiempo: 4 meses
Los resultados secundarios serán el cambio en la tasa de detección del cáncer colorrectal. Esto se medirá por la diferencia en las pruebas de detección de cáncer colorrectal solicitadas y completadas en comparación con el período previo a la implementación.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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