- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05524428
Eliminierung von Hindernissen für die Darmkrebsvorsorge durch schnelle Zyklustests: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Beschreiben Sie die demografischen Merkmale der Bevölkerung im Alter von 45–49, 50–4 und über 55, um die Bedürfnisse und Unterschiede beim Ausgangsscreening zu verstehen.
Überblick: Die Prüfärzte werden die Population in diesen Altersgruppen charakterisieren, um die Ressourcen zu verstehen, die für das Screening von Patienten im Alter von 50 Jahren erforderlich sind, und um das Screening auf den Richtlinienentwurf der USPSTF auszudehnen, falls dieser angenommen wird.
Setting: Die Ermittler werden 4 CHCs mit deutlich unterschiedlichen Populationen für Ziel 1 und Ziel 2 auswählen.
Ansatz: Die Ermittler werden Daten aus der EHR und der DRVS-Plattform untersuchen, um Folgendes zu bestimmen: (1) die Größe und Demographie der drei Altersgruppen; (2) die Häufigkeit, mit der diese Bevölkerungsgruppe das CHC für die Grundversorgung und andere Besuche aufsucht; und (3) aktuelle Screening-Initiierungsmuster. Basierend auf den Ergebnissen der ersten Untersuchung durch den Prüfarzt schätzen die Prüfärzte die zusätzlichen Darmkrebs-Früherkennungstests, die erforderlich sind, um diese Population im Alter von 50 Jahren umgehend zu untersuchen, sowie die zusätzlichen Ressourcen, die in jedem Gesundheitszentrum benötigt werden, um diesen Bedarf zu decken. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen eines niedrigeren Alters bei Beginn des Screenings abschätzen. Die Analyse wird nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Versicherungsstatus geschichtet, um eventuell vorhandene Unterschiede zu beurteilen.
Datenerfassung und -management: Die DRVS-Bevölkerungsmanagementplattform stellt die Daten bereit, die zur Bewertung von Ziel 1 erforderlich sind. Das Datenverwaltungsteam des Implementation Science Center for Cancer Control Equity (ISCCCE) wird die Daten abrufen, die für die teilnehmenden CHCs benötigt werden, sobald diese ausgewählt wurden. Die Ermittler haben bestehende Datennutzungsvereinbarungen, die für dieses spezielle Projekt geändert werden. Datenflüsse und Verwaltungsverfahren wurden bereits festgelegt und werden dazu dienen, diese Studie zu beschleunigen.
Ziel 2: Führen Sie Fokusgruppen mit Schlüsselpersonal durch, um Barrieren und Förderer für das Screening in 4 verschiedenen Gesundheitszentren mit einzigartig unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen zu identifizieren.
Übersicht: Die Ermittler führen Fokusgruppen durch, um Hindernisse und Förderer der Darmkrebsvorsorge zu verstehen, einschließlich Wahrnehmungen in Bezug auf die Änderung des Vorsorgealters, Einstellungen zu spezifischen Strategien zur Erleichterung der Darmkrebsvorsorge (z. Verwendung von technologiebasierten Lösungen zur zeitnahen Untersuchung, Aufgabenverlagerung mit Integration von medizinischen Assistenten in den Untersuchungsprozess), vorgeschlagene Strategien zur Verbesserung der Untersuchung im Gesundheitszentrum und andere wahrscheinliche Hindernisse und Erleichterungen.
Vorgehensweise: Die Ermittler werden Fokusgruppen mit Schlüsselpersonal in den 4 teilnehmenden Gesundheitszentren durchführen. Zu den Ermittlern gehören ein Verwaltungsleiter und Gesundheitsmanager der Bevölkerung, Datenanalysten und Qualitätsverbesserungspersonal sowie Krankenschwestern / Praxismanager, medizinische Assistenten und Anbieter (MD, NP und / oder PA). Fokusgruppen werden sich mit folgenden Themen befassen: (1) Hindernisse und Erleichterungen für den rechtzeitigen Beginn des Screenings; (2) Wahrnehmungen in Bezug auf die Verwendung technologischer Lösungen zur Förderung der Darmkrebsvorsorge; und (3) Wahrnehmungen zur Aufgabenverschiebung bei der Integration der Arzthelferinnen in den Prozess der Darmkrebsvorsorge. Eindeutige Barrieren und Förderer/Determinanten werden auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene identifiziert. Diese Determinanten werden priorisiert (hoch, mittel, niedrig), basierend auf der Anzahl der Referenzen in den Interviews.
Datenanalyse: Fokusgruppendaten werden analysiert, um Schlüsselthemen im Zusammenhang mit Hindernissen und Förderern des Screenings zu identifizieren.
Ergebnisse: Das Ergebnis dieses Ziels wird darin bestehen, Barrieren und Erleichterungen für die Darmkrebsvorsorge in Gesundheitszentren zu identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf dem Verständnis der Wahrnehmungen in Bezug auf die Nutzung technologischer Lösungen (z. bereits vorhandene SMS-Plattformen in Gesundheitszentren, elektronische Register) und Einbindung der Arzthelferinnen in den CRC-Screening-Workflow.
Ziel 3: Umsetzungsstrategien werden auf Systemebene im Gesundheitszentrum über 10 Monate getestet. Das Vorgehen zu diesem Ziel richtet sich nach den Erkenntnissen aus Ziel 1 und 2 und wird als Änderung zu einem späteren Zeitpunkt nachgereicht. Das voraussichtliche Abschlussdatum der Studie ist August 2023.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-726-2426
- E-Mail: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nathan Yoguez, MPH
- E-Mail: nyoguez@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
- Rekrutierung
- Codman Square Health Center
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Kontakt:
- Stephen Tringale, MD
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Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Rekrutierung
- Brockton Neighborhood Health Center
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Kontakt:
- Madhur Kuckreja, MD
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East Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02128
- Rekrutierung
- East Boston Neighborhood Health Center
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Kontakt:
- Heidi Emerson, PhD
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Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
- Rekrutierung
- Duffy Health Center
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Kontakt:
- Lisa Jones, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter an Partnerstandorten (siehe Standorte), die Verwaltungsleiter, Bevölkerungsgesundheitsmanager, Datenanalysten, Qualitätsverbesserungspersonal, Krankenschwestern, Pflegemanager, Praxismanager, medizinische Assistenten und Anbieter sind.
- Mitarbeiter an Partnerstandorten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter, die nicht an CRC-Screening-Praktiken in CHCs beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einführung von Umsetzungsstrategien
Die Ermittler bestimmen die beste Intervention und Strategie (und damit die Implementierer) auf der Grundlage hochrangiger Hindernisse/Vermittler, die in Fokusgruppen identifiziert wurden.
Mindestens 2 Implementierungsstrategien werden auf jeder Ebene (Patient, Anbieter, System) an jedem Standort entwickelt und implementiert, der (1) Implementierungsstrategie berücksichtigt; (2) Mechanismus, bei dem die Strategie die identifizierte Determinante beeinflusst (3) die Determinante; (4) Moderatoren, die die Wirkung der Strategie beeinflussen können; (5) die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Umsetzung; und (6) betroffene Umsetzungsergebnisse.
Jedes kommunale Gesundheitszentrum (CHC) wird als eigenständiges Subjekt fungieren, und individuelle Strategien werden in jedem CHC unter Verwendung von Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) getestet, wobei Komponentenanalysen zum schnellen Testen und Optimieren unserer Strategien verwendet werden.
Bei SCED dient jede Versuchsperson als ihre eigene Kontrolle, eine Intervention wird systematisch eingeführt und zurückgezogen, und die Auswirkungen der Intervention werden gemessen.
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Die Ermittler führen Fokusgruppen durch und identifizieren Hindernisse und Förderer, und die Ermittler werden identifizierte Hindernisse und Förderer mit Implementierungsstrategien auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene abgleichen, die die Ermittler mit Schnellzyklusmethoden testen werden.
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Kein Eingriff: Rückzug von Umsetzungsstrategien
Bei SCED dient jede Versuchsperson als ihre eigene Kontrolle, eine Intervention wird systematisch eingeführt und zurückgezogen, und die Auswirkungen der Intervention werden gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis 1: Akzeptanz von Implementierungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Ermittler werden die Akzeptanz der in Ziel 2 festgelegten Implementierungsstrategien messen. Dies wird durch eine Umfrage nach der Implementierung gemessen, die den CHC-Mitarbeitern gegeben wird, die an der Implementierung auf Systemebene an den beiden CHC-Pilotteststandorten in Ziel 3 teilnehmen.
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4 Monate
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Primäres Ergebnis 2: Durchführbarkeit von Implementierungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Ermittler werden die Machbarkeit der in Ziel 2 festgelegten Implementierungsstrategien messen. Dies wird durch eine Umfrage nach der Implementierung gemessen, die den CHC-Mitarbeitern gegeben wird, die an der Implementierung auf Systemebene an den beiden CHC-Pilotteststandorten in Ziel 3 teilnehmen.
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4 Monate
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Primäres Ergebnis 3: Angemessenheit der Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Ermittler werden die Angemessenheit der in Ziel 2 festgelegten Implementierungsstrategien messen. Dies wird durch eine Umfrage nach der Implementierung gemessen, die den CHC-Mitarbeitern gegeben wird, die an der Implementierung auf Systemebene an den beiden CHC-Pilotteststandorten in Ziel 3 teilnehmen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis: CRC-Screening-Raten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die sekundären Ergebnisse werden eine Änderung der Darmkrebs-Screening-Rate sein.
Dies wird anhand der Differenz zwischen den bestellten und abgeschlossenen Darmkrebs-Früherkennungstests im Vergleich zum Zeitraum vor der Einführung gemessen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Malley AS, Beaton E, Yabroff KR, Abramson R, Mandelblatt J. Patient and provider barriers to colorectal cancer screening in the primary care safety-net. Prev Med. 2004 Jul;39(1):56-63. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.022.
- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
- Siegel RL, Fedewa SA, Anderson WF, Miller KD, Ma J, Rosenberg PS, Jemal A. Colorectal Cancer Incidence Patterns in the United States, 1974-2013. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djw322. doi: 10.1093/jnci/djw322.
- Roundtable NC. American Cancer Society. Accessed November 5, 2020, https://nccrt.org/what-we-do/80-percentby-2018/
- Ahnen DJ, Wade SW, Jones WF, Sifri R, Mendoza Silveiras J, Greenamyer J, Guiffre S, Axilbund J, Spiegel A, You YN. The increasing incidence of young-onset colorectal cancer: a call to action. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):216-24. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.006. Epub 2014 Jan 4.
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- Brown T, Lee JY, Park J, Nelson CA, McBurnie MA, Liss DT, Kaleba EO, Henley E, Harigopal P, Grant L, Crawford P, Carroll JE, Alperovitz-Bichell K, Baker DW. Colorectal cancer screening at community health centers: A survey of clinicians' attitudes, practices, and perceived barriers. Prev Med Rep. 2015 Sep 21;2:886-91. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.09.003. eCollection 2015.
- Matthews BA, Anderson RC, Nattinger AB. Colorectal cancer screening behavior and health insurance status (United States). Cancer Causes Control. 2005 Aug;16(6):735-42. doi: 10.1007/s10552-005-1228-z.
- Dallery J, Raiff BR. Optimizing behavioral health interventions with single-case designs: from development to dissemination. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):290-303. doi: 10.1007/s13142-014-0258-z.
- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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