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Eliminierung von Hindernissen für die Darmkrebsvorsorge durch schnelle Zyklustests: Eine Pilotstudie

12. November 2025 aktualisiert von: Adjoa Anyane-Yeboa, M.D., Massachusetts General Hospital
Die Ermittler werden eine Mixed-Methods-Studie verwenden, d. h. Fokusgruppen mit CHC-Mitarbeitern sowie eine quantitative Studie, bei der Daten analysiert werden, die von der EHR- und DRVS-Populationsmanagementplattform verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Beschreiben Sie die demografischen Merkmale der Bevölkerung im Alter von 45–49, 50–4 und über 55, um die Bedürfnisse und Unterschiede beim Ausgangsscreening zu verstehen.

Überblick: Die Prüfärzte werden die Population in diesen Altersgruppen charakterisieren, um die Ressourcen zu verstehen, die für das Screening von Patienten im Alter von 50 Jahren erforderlich sind, und um das Screening auf den Richtlinienentwurf der USPSTF auszudehnen, falls dieser angenommen wird.

Setting: Die Ermittler werden 4 CHCs mit deutlich unterschiedlichen Populationen für Ziel 1 und Ziel 2 auswählen.

Ansatz: Die Ermittler werden Daten aus der EHR und der DRVS-Plattform untersuchen, um Folgendes zu bestimmen: (1) die Größe und Demographie der drei Altersgruppen; (2) die Häufigkeit, mit der diese Bevölkerungsgruppe das CHC für die Grundversorgung und andere Besuche aufsucht; und (3) aktuelle Screening-Initiierungsmuster. Basierend auf den Ergebnissen der ersten Untersuchung durch den Prüfarzt schätzen die Prüfärzte die zusätzlichen Darmkrebs-Früherkennungstests, die erforderlich sind, um diese Population im Alter von 50 Jahren umgehend zu untersuchen, sowie die zusätzlichen Ressourcen, die in jedem Gesundheitszentrum benötigt werden, um diesen Bedarf zu decken. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen eines niedrigeren Alters bei Beginn des Screenings abschätzen. Die Analyse wird nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Versicherungsstatus geschichtet, um eventuell vorhandene Unterschiede zu beurteilen.

Datenerfassung und -management: Die DRVS-Bevölkerungsmanagementplattform stellt die Daten bereit, die zur Bewertung von Ziel 1 erforderlich sind. Das Datenverwaltungsteam des Implementation Science Center for Cancer Control Equity (ISCCCE) wird die Daten abrufen, die für die teilnehmenden CHCs benötigt werden, sobald diese ausgewählt wurden. Die Ermittler haben bestehende Datennutzungsvereinbarungen, die für dieses spezielle Projekt geändert werden. Datenflüsse und Verwaltungsverfahren wurden bereits festgelegt und werden dazu dienen, diese Studie zu beschleunigen.

Ziel 2: Führen Sie Fokusgruppen mit Schlüsselpersonal durch, um Barrieren und Förderer für das Screening in 4 verschiedenen Gesundheitszentren mit einzigartig unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen zu identifizieren.

Übersicht: Die Ermittler führen Fokusgruppen durch, um Hindernisse und Förderer der Darmkrebsvorsorge zu verstehen, einschließlich Wahrnehmungen in Bezug auf die Änderung des Vorsorgealters, Einstellungen zu spezifischen Strategien zur Erleichterung der Darmkrebsvorsorge (z. Verwendung von technologiebasierten Lösungen zur zeitnahen Untersuchung, Aufgabenverlagerung mit Integration von medizinischen Assistenten in den Untersuchungsprozess), vorgeschlagene Strategien zur Verbesserung der Untersuchung im Gesundheitszentrum und andere wahrscheinliche Hindernisse und Erleichterungen.

Vorgehensweise: Die Ermittler werden Fokusgruppen mit Schlüsselpersonal in den 4 teilnehmenden Gesundheitszentren durchführen. Zu den Ermittlern gehören ein Verwaltungsleiter und Gesundheitsmanager der Bevölkerung, Datenanalysten und Qualitätsverbesserungspersonal sowie Krankenschwestern / Praxismanager, medizinische Assistenten und Anbieter (MD, NP und / oder PA). Fokusgruppen werden sich mit folgenden Themen befassen: (1) Hindernisse und Erleichterungen für den rechtzeitigen Beginn des Screenings; (2) Wahrnehmungen in Bezug auf die Verwendung technologischer Lösungen zur Förderung der Darmkrebsvorsorge; und (3) Wahrnehmungen zur Aufgabenverschiebung bei der Integration der Arzthelferinnen in den Prozess der Darmkrebsvorsorge. Eindeutige Barrieren und Förderer/Determinanten werden auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene identifiziert. Diese Determinanten werden priorisiert (hoch, mittel, niedrig), basierend auf der Anzahl der Referenzen in den Interviews.

Datenanalyse: Fokusgruppendaten werden analysiert, um Schlüsselthemen im Zusammenhang mit Hindernissen und Förderern des Screenings zu identifizieren.

Ergebnisse: Das Ergebnis dieses Ziels wird darin bestehen, Barrieren und Erleichterungen für die Darmkrebsvorsorge in Gesundheitszentren zu identifizieren, wobei der Schwerpunkt auf dem Verständnis der Wahrnehmungen in Bezug auf die Nutzung technologischer Lösungen (z. bereits vorhandene SMS-Plattformen in Gesundheitszentren, elektronische Register) und Einbindung der Arzthelferinnen in den CRC-Screening-Workflow.

Ziel 3: Umsetzungsstrategien werden auf Systemebene im Gesundheitszentrum über 10 Monate getestet. Das Vorgehen zu diesem Ziel richtet sich nach den Erkenntnissen aus Ziel 1 und 2 und wird als Änderung zu einem späteren Zeitpunkt nachgereicht. Das voraussichtliche Abschlussdatum der Studie ist August 2023.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
        • Rekrutierung
        • Codman Square Health Center
        • Kontakt:
          • Stephen Tringale, MD
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Rekrutierung
        • Brockton Neighborhood Health Center
        • Kontakt:
          • Madhur Kuckreja, MD
      • East Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02128
        • Rekrutierung
        • East Boston Neighborhood Health Center
        • Kontakt:
          • Heidi Emerson, PhD
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Rekrutierung
        • Duffy Health Center
        • Kontakt:
          • Lisa Jones, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter an Partnerstandorten (siehe Standorte), die Verwaltungsleiter, Bevölkerungsgesundheitsmanager, Datenanalysten, Qualitätsverbesserungspersonal, Krankenschwestern, Pflegemanager, Praxismanager, medizinische Assistenten und Anbieter sind.
  • Mitarbeiter an Partnerstandorten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter, die nicht an CRC-Screening-Praktiken in CHCs beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einführung von Umsetzungsstrategien
Die Ermittler bestimmen die beste Intervention und Strategie (und damit die Implementierer) auf der Grundlage hochrangiger Hindernisse/Vermittler, die in Fokusgruppen identifiziert wurden. Mindestens 2 Implementierungsstrategien werden auf jeder Ebene (Patient, Anbieter, System) an jedem Standort entwickelt und implementiert, der (1) Implementierungsstrategie berücksichtigt; (2) Mechanismus, bei dem die Strategie die identifizierte Determinante beeinflusst (3) die Determinante; (4) Moderatoren, die die Wirkung der Strategie beeinflussen können; (5) die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Umsetzung; und (6) betroffene Umsetzungsergebnisse. Jedes kommunale Gesundheitszentrum (CHC) wird als eigenständiges Subjekt fungieren, und individuelle Strategien werden in jedem CHC unter Verwendung von Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) getestet, wobei Komponentenanalysen zum schnellen Testen und Optimieren unserer Strategien verwendet werden. Bei SCED dient jede Versuchsperson als ihre eigene Kontrolle, eine Intervention wird systematisch eingeführt und zurückgezogen, und die Auswirkungen der Intervention werden gemessen.
Die Ermittler führen Fokusgruppen durch und identifizieren Hindernisse und Förderer, und die Ermittler werden identifizierte Hindernisse und Förderer mit Implementierungsstrategien auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene abgleichen, die die Ermittler mit Schnellzyklusmethoden testen werden.
Kein Eingriff: Rückzug von Umsetzungsstrategien
Bei SCED dient jede Versuchsperson als ihre eigene Kontrolle, eine Intervention wird systematisch eingeführt und zurückgezogen, und die Auswirkungen der Intervention werden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis 1: Akzeptanz von Implementierungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ermittler werden die Akzeptanz der in Ziel 2 festgelegten Implementierungsstrategien messen. Dies wird durch eine Umfrage nach der Implementierung gemessen, die den CHC-Mitarbeitern gegeben wird, die an der Implementierung auf Systemebene an den beiden CHC-Pilotteststandorten in Ziel 3 teilnehmen.
4 Monate
Primäres Ergebnis 2: Durchführbarkeit von Implementierungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ermittler werden die Machbarkeit der in Ziel 2 festgelegten Implementierungsstrategien messen. Dies wird durch eine Umfrage nach der Implementierung gemessen, die den CHC-Mitarbeitern gegeben wird, die an der Implementierung auf Systemebene an den beiden CHC-Pilotteststandorten in Ziel 3 teilnehmen.
4 Monate
Primäres Ergebnis 3: Angemessenheit der Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ermittler werden die Angemessenheit der in Ziel 2 festgelegten Implementierungsstrategien messen. Dies wird durch eine Umfrage nach der Implementierung gemessen, die den CHC-Mitarbeitern gegeben wird, die an der Implementierung auf Systemebene an den beiden CHC-Pilotteststandorten in Ziel 3 teilnehmen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis: CRC-Screening-Raten
Zeitfenster: 4 Monate
Die sekundären Ergebnisse werden eine Änderung der Darmkrebs-Screening-Rate sein. Dies wird anhand der Differenz zwischen den bestellten und abgeschlossenen Darmkrebs-Früherkennungstests im Vergleich zum Zeitraum vor der Einführung gemessen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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