- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05524428
Eliminowanie barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego za pomocą testów szybkiego cyklu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Opisać demografię populacji w wieku 45-49, 50-4 i powyżej 55 lat, aby zrozumieć podstawowe potrzeby i rozbieżności w zakresie badań przesiewowych.
Przegląd: Badacze scharakteryzują populację w tych grupach wiekowych, aby zrozumieć zasoby potrzebne do badań przesiewowych pacjentów w wieku 50 lat i rozszerzyć badania przesiewowe do projektu wytycznych USPSTF, jeśli zostaną przyjęte.
Otoczenie: Badacze wybiorą 4 CHC z wyraźnie zróżnicowanymi populacjami dla Celu 1 i Celu 2.
Podejście: Badacze przeanalizują dane z platformy EHR i DRVS, aby określić: (1) wielkość i dane demograficzne trzech grup wiekowych; (2) częstotliwość, z jaką ta populacja zgłasza się do CHC w celu uzyskania podstawowej opieki zdrowotnej i innych wizyt; oraz (3) aktualne wzorce inicjowania badań przesiewowych. W oparciu o wyniki wstępnej oceny badacza, badacze oszacują dodatkowe badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, które będą wymagane do szybkiego przesiewowego badania tej populacji w wieku 50 lat, oraz dodatkowe zasoby, które będą potrzebne w każdym ośrodku zdrowia, aby zaspokoić tę potrzebę. Badacze oszacują również wpływ niższego wieku rozpoczęcia badań przesiewowych. Analiza zostanie podzielona na warstwy według rasy/pochodzenia etnicznego, płci, wieku i statusu ubezpieczenia w celu oceny ewentualnych rozbieżności.
Gromadzenie i zarządzanie danymi: Platforma zarządzania populacją DRVS dostarcza danych potrzebnych do oceny Celu 1. Zespół ds. zarządzania danymi Centrum Nauki Wdrażania ds. Kapitału Kontroli Raka (ISCCCE) pobierze dane potrzebne dla uczestniczących CHC, po ich wybraniu. Badacze mają istniejące umowy dotyczące wykorzystania danych, które zostaną zmienione dla tego konkretnego projektu. Przepływy danych i procedury zarządzania zostały już ustanowione i posłużą do przyspieszenia tego badania.
Cel 2: Przeprowadzenie grup fokusowych z kluczowym personelem w celu zidentyfikowania barier i ułatwień w badaniach przesiewowych w 4 różnych ośrodkach zdrowia o wyjątkowo zróżnicowanych populacjach.
Omówienie: Badacze przeprowadzą grupy fokusowe, aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, w tym postrzeganie zmiany wieku przesiewowego, postawy wobec konkretnych strategii ułatwiających badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (np. wykorzystanie rozwiązań technologicznych do szybkich badań przesiewowych, przesunięcie zadań z włączeniem asystentów medycznych do procesu badań przesiewowych), proponowane strategie poprawy badań przesiewowych w ośrodku zdrowia oraz inne prawdopodobne bariery i ułatwienia.
Podejście: Badacze przeprowadzą grupy fokusowe z kluczowym personelem w 4 uczestniczących ośrodkach zdrowia. Badacze będą obejmować lidera administracyjnego i kierowników ds. zdrowia populacji, analityków danych i personel ds. poprawy jakości, a także pielęgniarki / kierowników praktyk, asystentów medycznych i dostawców (MD, NP i / lub PA). Grupy fokusowe zajmą się: (1) barierami i czynnikami ułatwiającymi terminowe rozpoczęcie badań przesiewowych; (2) postrzeganie wykorzystania rozwiązań technologicznych do przyspieszenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego; oraz (3) postrzeganie przesunięcia zadań wraz z włączeniem asystentów medycznych do procesu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Wyraźne bariery i ułatwienia/determinanty zostaną zidentyfikowane na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu. Te determinanty zostaną uszeregowane pod względem ważności (wysoki, średni, niski) na podstawie liczby odniesień w wywiadach.
Analiza danych: Dane grupy fokusowej zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania kluczowych tematów związanych z barierami i czynnikami ułatwiającymi badania przesiewowe.
Rezultaty: Wynikiem tego celu będą zidentyfikowane bariery i czynniki ułatwiające badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w ośrodkach zdrowia, ze szczególnym naciskiem na zrozumienie postrzegania wykorzystania rozwiązań technologicznych (np. istniejące wcześniej platformy wiadomości tekstowych w ośrodkach zdrowia, rejestry elektroniczne) oraz włączenie asystentów medycznych do procesu badań przesiewowych CRC.
Cel 3: Strategie wdrożeniowe będą testowane na poziomie systemów w ośrodku zdrowia przez 10 miesięcy. Procedura dla tego celu zależy od ustaleń z celów 1 i 2 i zostanie przedstawiona jako modyfikacja w późniejszym czasie. Przewidywany termin zakończenia studiów to sierpień 2023 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-726-2426
- E-mail: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathan Yoguez, MPH
- E-mail: nyoguez@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
- Rekrutacyjny
- Codman Square Health Center
-
Kontakt:
- Stephen Tringale, MD
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Rekrutacyjny
- Brockton Neighborhood Health Center
-
Kontakt:
- Madhur Kuckreja, MD
-
East Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02128
- Rekrutacyjny
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Kontakt:
- Heidi Emerson, PhD
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Rekrutacyjny
- Duffy Health Center
-
Kontakt:
- Lisa Jones, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie personelu w ośrodkach partnerskich (patrz lokalizacje), którzy są liderami administracyjnymi, kierownikami ds. zdrowia populacji, analitykami danych, personelem ds. poprawy jakości, pielęgniarkami, kierownikami pielęgniarek, kierownikami praktyk, asystentami medycznymi i usługodawcami.
- Członkowie personelu w witrynach partnerskich w wieku 18+.
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie personelu, którzy nie są zaangażowani w praktyki przesiewowe CRC w centrach CHC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wprowadzenie Strategii Wdrożeniowych
Badacze określą najlepszą interwencję i strategię (a tym samym realizatorów) w oparciu o wysokie rangi barier/facylitatorów zidentyfikowanych w grupach fokusowych.
Zostaną opracowane i wdrożone co najmniej 2 strategie wdrożeniowe na każdym poziomie (pacjent, dostawca, system) w każdym ośrodku uwzględniającym (1) strategię wdrożeniową; (2) mechanizm oddziaływania strategii na zidentyfikowaną determinantę (3) determinantę; (4) moderatorzy, którzy mogą wpływać na oddziaływanie strategii; (5) warunki wstępne niezbędne do pomyślnego wdrożenia; oraz (6) wpływ na wyniki wdrażania.
Każde lokalne centrum zdrowia (CHC) będzie służyć jako odrębny podmiot, a poszczególne strategie zostaną przetestowane przy użyciu eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku (SCED) w każdym CHC przy użyciu analizy komponentów w celu szybkiego przetestowania i optymalizacji naszych strategii.
W SCED każdy badany stanowi własną kontrolę, interwencja jest systematycznie wprowadzana i wycofywana, a efekty interwencji są mierzone.
|
Badacze będą prowadzić grupy fokusowe i identyfikować bariery i czynniki ułatwiające, a badacze będą dopasowywać zidentyfikowane bariery i czynniki ułatwiające do strategii wdrażania na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu, które badacze będą testować przy użyciu metod szybkiego cyklu.
|
|
Brak interwencji: Wycofanie Strategii Wdrożeniowych
W SCED każdy badany stanowi własną kontrolę, interwencja jest systematycznie wprowadzana i wycofywana, a efekty interwencji są mierzone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik 1: Akceptowalność strategii wdrażania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badacze zmierzą akceptowalność strategii wdrożeniowych określonych w Celu 2. Zostanie to zmierzone za pomocą ankiety po wdrożeniu przeprowadzonej wśród pracowników CHC, którzy uczestniczą we wdrażaniu na poziomie systemowym w dwóch pilotażowych ośrodkach testowych CHC w Celu 3.
|
4 miesiące
|
|
Wynik główny 2: Wykonalność strategii wdrażania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badacze zmierzą wykonalność strategii wdrożeniowych określonych w Celu 2. Zostanie to zmierzone za pomocą ankiety powdrożeniowej przeprowadzonej wśród pracowników CHC, którzy uczestniczą we wdrażaniu na poziomie systemowym w dwóch pilotażowych ośrodkach testowych CHC w Celu 3.
|
4 miesiące
|
|
Główny wynik 3: Adekwatność strategii wdrażania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badacze zmierzą adekwatność strategii wdrażania określonych w Celu 2. Zostanie to zmierzone za pomocą ankiety powdrożeniowej przeprowadzonej wśród pracowników CHC, którzy uczestniczą we wdrażaniu na poziomie systemowym w dwóch pilotażowych ośrodkach testowych CHC w Celu 3.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny: Wskaźniki badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Drugorzędnymi wynikami będzie zmiana w częstości badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Miarą tego będzie różnica w liczbie zleconych i wykonanych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w porównaniu z okresem przedwdrożeniowym.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Malley AS, Beaton E, Yabroff KR, Abramson R, Mandelblatt J. Patient and provider barriers to colorectal cancer screening in the primary care safety-net. Prev Med. 2004 Jul;39(1):56-63. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.022.
- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
- Siegel RL, Fedewa SA, Anderson WF, Miller KD, Ma J, Rosenberg PS, Jemal A. Colorectal Cancer Incidence Patterns in the United States, 1974-2013. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djw322. doi: 10.1093/jnci/djw322.
- Roundtable NC. American Cancer Society. Accessed November 5, 2020, https://nccrt.org/what-we-do/80-percentby-2018/
- Ahnen DJ, Wade SW, Jones WF, Sifri R, Mendoza Silveiras J, Greenamyer J, Guiffre S, Axilbund J, Spiegel A, You YN. The increasing incidence of young-onset colorectal cancer: a call to action. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):216-24. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.006. Epub 2014 Jan 4.
- Force USPST. Draft Recommendation Statement: Colorectal Cancer Screening. U.S. Preventive Services Task Force; 2020.
- Brown T, Lee JY, Park J, Nelson CA, McBurnie MA, Liss DT, Kaleba EO, Henley E, Harigopal P, Grant L, Crawford P, Carroll JE, Alperovitz-Bichell K, Baker DW. Colorectal cancer screening at community health centers: A survey of clinicians' attitudes, practices, and perceived barriers. Prev Med Rep. 2015 Sep 21;2:886-91. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.09.003. eCollection 2015.
- Matthews BA, Anderson RC, Nattinger AB. Colorectal cancer screening behavior and health insurance status (United States). Cancer Causes Control. 2005 Aug;16(6):735-42. doi: 10.1007/s10552-005-1228-z.
- Dallery J, Raiff BR. Optimizing behavioral health interventions with single-case designs: from development to dissemination. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):290-303. doi: 10.1007/s13142-014-0258-z.
- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22167
- P50CA244433 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .