- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05524428
Esteiden poistaminen paksusuolensyövän seulonnalta nopean syklin testauksen avulla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Kuvaile 45–49-vuotiaiden, 50–4-vuotiaiden ja yli 55-vuotiaiden väestöryhmiä ymmärtääksesi perusseulontatarpeet ja -erot.
Yleiskatsaus: Tutkijat karakterisoivat näiden ikäryhmien väestöä ymmärtääkseen resursseja, joita tarvitaan potilaiden seulomiseen 50-vuotiaina, ja laajentaakseen seulonnan USPSTF:n ohjeluonnoksen mukaiseksi, jos se hyväksytään.
Asetus: Tutkijat valitsevat 4 CHC:tä, joilla on selvästi erilaiset populaatiot Tavoitteeseen 1 ja Tavoitteeseen 2.
Lähestymistapa: Tutkijat tutkivat EHR:n ja DRVS-alustan tietoja määrittääkseen: (1) kolmen ikäryhmän koon ja väestötiedot; (2) kuinka usein tämä väestö hakeutuu terveyskeskukseen perusterveydenhuollon ja muiden käyntien vuoksi; ja (3) nykyiset seulonnan aloitusmallit. Tutkijan alustavan arvioinnin tulosten perusteella tutkijat arvioivat tämän väestön nopeaan seulomiseen 50-vuotiaana vaadittavat lisäseulontatutkimukset sekä kunkin terveyskeskuksen lisäresurssit tämän tarpeen täyttämiseksi. Tutkijat arvioivat myös seulonnan aloitusiän alemman vaikutuksen. Analyysi ositetaan rodun/etnisyyden, sukupuolen, iän ja vakuutustilanteen mukaan mahdollisten erojen arvioimiseksi.
Tiedonkeruu ja hallinta: DRVS-populaatiohallintaalusta tarjoaa tiedot, joita tarvitaan tavoitteen 1 arvioimiseen. Implementation Science Center for Cancer Control Equity (ISCCCE) -tiedonhallintatiimi kerää osallistuvien CHC:iden tarvitsemat tiedot, kun ne on valittu. Tutkijoilla on voimassa olevat tiedonkäyttösopimukset, joita muutetaan tämän projektin osalta. Tietovirrat ja hallintamenettelyt on jo perustettu, ja ne auttavat nopeuttamaan tätä tutkimusta.
Tavoite 2: Järjestä fokusryhmiä avainhenkilöiden kanssa tunnistamaan seulonnan esteitä ja edistäjiä neljässä eri terveyskeskuksessa, joissa on ainutlaatuisen erilaisia väestöryhmiä.
Yleiskatsaus: Tutkijat järjestävät kohderyhmiä ymmärtääkseen paksusuolensyövän seulonnan esteitä ja edistäjiä, mukaan lukien käsitykset seulontaiän muutoksesta, asenteet erityisistä strategioista, joilla helpotetaan paksusuolen syövän seulontaa (esim. Teknologiaan perustuvien ratkaisujen käyttö nopeaan seulomiseen, tehtävien vaihtaminen ja lääkintäavustajien integrointi seulontaprosessiin), ehdotetut strategiat seulonnan parantamiseksi terveyskeskuksessa ja muut todennäköiset esteet ja fasilitaattorit.
Lähestymistapa: Tutkijat järjestävät fokusryhmiä avainhenkilöiden kanssa neljässä osallistuvassa terveyskeskuksessa. Tutkijoihin kuuluu hallinnollinen johtaja ja väestön terveydenhuollon johtajat, data-analyytikot ja laadun parantamisesta vastaavat henkilöt sekä sairaanhoitajat/praktikot, lääkäriavustajat ja palveluntarjoajat (MD, NP ja/tai PA). Kohderyhmissä käsitellään: (1) seulonnan oikea-aikaisen aloittamisen esteitä ja edistäjiä; (2) käsitykset teknisten ratkaisujen käytöstä paksusuolensyövän seulonnan käynnistämiseksi; ja (3) käsitykset tehtävien vaihtamisesta ja lääkintäavustajien integroimisesta paksusuolen syövän seulontaprosessiin. Potilas-, palveluntarjoaja- ja järjestelmätasolla tunnistetaan selkeät esteet ja fasilitaattorit/determinantit. Nämä tekijät priorisoidaan (korkea, keskitaso, matala) sen mukaan, kuinka monta kertaa haastatteluissa viitataan.
Tietojen analyysi: Fokusryhmien tiedot analysoidaan seulonnan esteisiin ja edistäjiin liittyvien avainteemien tunnistamiseksi.
Tulokset: Tämän tavoitteen tuloksena tunnistetaan esteitä ja edistäjiä paksusuolen syövän seulonnalle terveyskeskuksissa ja keskitytään ymmärtämään käsityksiä teknisten ratkaisujen (esim. olemassa olevat tekstiviestiympäristöt terveyskeskuksissa, sähköiset rekisterit) ja lääkintäavustajien integrointi CRC-seulontatyönkulkuun.
Tavoite 3: Toteutusstrategioita testataan järjestelmätasolla terveyskeskuksessa 10 kuukauden ajan. Tätä tavoitetta koskeva menettely riippuu tavoitteiden 1 ja 2 tuloksista, ja se toimitetaan muutoksena myöhemmin. Opintojen arvioitu valmistumispäivä on elokuussa 2023.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-726-2426
- Sähköposti: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathan Yoguez, MPH
- Sähköposti: nyoguez@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02124
- Rekrytointi
- Codman Square Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Tringale, MD
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Rekrytointi
- Brockton Neighborhood Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhur Kuckreja, MD
-
East Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02128
- Rekrytointi
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Emerson, PhD
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Rekrytointi
- Duffy Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Jones, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumppanuuspaikkojen (katso sijainnit) henkilöstön jäsenet, jotka ovat hallintojohtajia, väestön terveydenhuollon johtajia, dataanalyytikoita, laadun parantamiseen tarkoitettuja henkilöitä, sairaanhoitajia, sairaanhoitajia, hoitohenkilöstöä, lääketieteellisiä avustajia ja palveluntarjoajia.
- Yhteistyösivustojen työntekijät ovat yli 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökunnan jäsenet, jotka eivät osallistu CRC-seulontakäytäntöihin CHC:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toteutusstrategioiden esittely
Tutkijat määrittävät parhaan toiminnan ja strategian (ja siten toteuttajat) kohderyhmissä tunnistettujen korkea-arvoisten esteiden/fasilitaattoreiden perusteella.
Vähintään 2 toteutusstrategiaa kehitetään ja otetaan käyttöön kullakin tasolla (potilas, palveluntarjoaja, järjestelmä) jokaisessa toimipaikassa, jossa otetaan huomioon (1) toteutusstrategia; (2) mekanismi, jossa strategia vaikuttaa tunnistettuun determinanttiin (3) determinanttiin; (4) moderaattorit, jotka voivat vaikuttaa strategian vaikutuksiin; (5) onnistuneen täytäntöönpanon edellyttämät edellytykset; ja (6) täytäntöönpanotuloksiin vaikuttaa.
Jokainen yhteisön terveyskeskus (CHC) toimii omana erillisenä aiheena, ja yksittäisiä strategioita testataan yksittäistapauksen kokeellisen suunnittelun (SCED) avulla kussakin terveyskeskuksessa komponenttianalyysin avulla strategioiden testaamiseksi ja optimoimiseksi nopeasti.
SCED:ssä jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan, interventio otetaan käyttöön ja peruutetaan systemaattisesti ja intervention vaikutuksia mitataan.
|
Tutkijat johtavat fokusryhmiä ja tunnistavat esteitä ja fasilitaattoreita, ja tutkijat sovittavat tunnistetut esteet ja fasilitaattorit potilas-, toimittaja- ja järjestelmätason toteutusstrategioihin, joita tutkijat testaavat nopean syklin menetelmillä.
|
|
Ei väliintuloa: Toteutusstrategioiden peruuttaminen
SCED:ssä jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan, interventio otetaan käyttöön ja peruutetaan systemaattisesti ja intervention vaikutuksia mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos 1: Toteutusstrategioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat tavoitteessa 2 määriteltyjen toteutusstrategioiden hyväksyttävyyttä. Tätä mitataan toteutuksen jälkeisellä kyselyllä, joka annetaan CHC:n henkilöstön jäsenille, jotka osallistuvat järjestelmätason toteuttamiseen kahdella CHC:n pilottitestipaikalla tavoitteessa 3.
|
4 kuukautta
|
|
Ensisijainen tulos 2: Toteutusstrategioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat tavoitteessa 2 määriteltyjen toteutusstrategioiden toteutettavuutta. Tätä mitataan toteutuksen jälkeisellä tutkimuksella, joka tehdään CHC:n henkilöstön jäsenille, jotka osallistuvat järjestelmätason toteuttamiseen kahdella tavoitteen 3 CHC:n pilottitestipaikalla.
|
4 kuukautta
|
|
Ensisijainen tulos 3: Toteutusstrategioiden asianmukaisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat tavoitteessa 2 määritettyjen toteutusstrategioiden asianmukaisuutta. Tätä mitataan toteutuksen jälkeisellä kyselyllä, joka annetaan CHC:n henkilöstön jäsenille, jotka osallistuvat järjestelmätason toteuttamiseen kahdella CHC:n pilottitestipaikalla tavoitteessa 3.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos: CRC-seulontamäärät
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset ovat paksusuolensyövän seulontatiheyden muutos.
Tätä mitataan tilattujen ja suoritettujen paksusuolensyövän seulontatestien erolla käyttöönottoa edeltävään ajanjaksoon verrattuna.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Malley AS, Beaton E, Yabroff KR, Abramson R, Mandelblatt J. Patient and provider barriers to colorectal cancer screening in the primary care safety-net. Prev Med. 2004 Jul;39(1):56-63. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.022.
- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
- Siegel RL, Fedewa SA, Anderson WF, Miller KD, Ma J, Rosenberg PS, Jemal A. Colorectal Cancer Incidence Patterns in the United States, 1974-2013. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djw322. doi: 10.1093/jnci/djw322.
- Roundtable NC. American Cancer Society. Accessed November 5, 2020, https://nccrt.org/what-we-do/80-percentby-2018/
- Ahnen DJ, Wade SW, Jones WF, Sifri R, Mendoza Silveiras J, Greenamyer J, Guiffre S, Axilbund J, Spiegel A, You YN. The increasing incidence of young-onset colorectal cancer: a call to action. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):216-24. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.006. Epub 2014 Jan 4.
- Force USPST. Draft Recommendation Statement: Colorectal Cancer Screening. U.S. Preventive Services Task Force; 2020.
- Brown T, Lee JY, Park J, Nelson CA, McBurnie MA, Liss DT, Kaleba EO, Henley E, Harigopal P, Grant L, Crawford P, Carroll JE, Alperovitz-Bichell K, Baker DW. Colorectal cancer screening at community health centers: A survey of clinicians' attitudes, practices, and perceived barriers. Prev Med Rep. 2015 Sep 21;2:886-91. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.09.003. eCollection 2015.
- Matthews BA, Anderson RC, Nattinger AB. Colorectal cancer screening behavior and health insurance status (United States). Cancer Causes Control. 2005 Aug;16(6):735-42. doi: 10.1007/s10552-005-1228-z.
- Dallery J, Raiff BR. Optimizing behavioral health interventions with single-case designs: from development to dissemination. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):290-303. doi: 10.1007/s13142-014-0258-z.
- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22167
- P50CA244433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .