- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05524428
Barrières wegnemen voor screening op colorectale kanker met behulp van Rapid Cycle Testing: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Beschrijf de demografische gegevens van de bevolkingsgroepen van 45-49 jaar, 50-4 jaar en ouder dan 55 jaar om inzicht te krijgen in de behoefte aan en verschillen in baselinescreening.
Overzicht: De onderzoekers zullen de populatie in deze leeftijdsgroepen karakteriseren om inzicht te krijgen in de middelen die nodig zijn om patiënten op 50-jarige leeftijd te screenen en om de screening uit te breiden naar de ontwerprichtlijn van de USPSTF, indien aangenomen.
Omgeving: De onderzoekers selecteren 4 CHC's met duidelijk verschillende populaties voor doel 1 en doel 2.
Aanpak: De onderzoekers zullen gegevens van het EPD en het DRVS-platform onderzoeken om vast te stellen: (1) de omvang en demografie van de drie leeftijdsgroepen; (2) de frequentie waarmee deze populatie zich presenteert bij het CHC voor eerstelijnszorg en andere bezoeken; en (3) huidige screeningsinitiatiepatronen. Op basis van de bevindingen van de eerste evaluatie van de onderzoeker, zullen de onderzoekers een schatting maken van de aanvullende screeningtests voor colorectale kanker die nodig zullen zijn om deze populatie op 50-jarige leeftijd snel te screenen en van de extra middelen die in elk gezondheidscentrum nodig zullen zijn om aan deze behoefte te voldoen. De onderzoekers zullen ook de impact inschatten van een lagere aanvangsleeftijd voor screening. De analyse zal worden gestratificeerd op basis van ras/etniciteit, geslacht, leeftijd en verzekeringsstatus om eventuele verschillen te beoordelen.
Gegevensverzameling en -beheer: het DRVS-populatiebeheerplatform levert de gegevens die nodig zijn om doel 1 te evalueren. Het gegevensbeheerteam van het Implementation Science Center for Cancer Control Equity (ISCCCE) zal de gegevens verzamelen die nodig zijn voor de deelnemende CHC's, zodra ze zijn geselecteerd. De onderzoekers hebben bestaande overeenkomsten voor gegevensgebruik die voor dit specifieke project zullen worden gewijzigd. Datastromen en beheerprocedures zijn reeds vastgesteld en dienen om dit onderzoek te versnellen.
Doel 2: Voer focusgroepen met sleutelpersoneel om belemmeringen en facilitators voor screening te identificeren in 4 verschillende gezondheidscentra met uniek diverse populaties.
Overzicht: De onderzoekers zullen focusgroepen leiden om inzicht te krijgen in de belemmeringen en factoren die de screening op colorectale kanker in de hand werken, waaronder percepties rond de verandering in screeningleeftijd, opvattingen over specifieke strategieën om screening op colorectale kanker te vergemakkelijken (bijv. gebruik van op technologie gebaseerde oplossingen om screening op gang te brengen, taakverschuiving met integratie van medische assistenten in het screeningproces), voorgestelde strategieën om screening in het gezondheidscentrum te verbeteren, en andere waarschijnlijke belemmeringen en facilitators.
Aanpak: De onderzoekers zullen focusgroepen houden met sleutelpersoneel in de 4 deelnemende gezondheidscentra. De onderzoekers omvatten een administratief leider en managers van de volksgezondheid, gegevensanalisten en kwaliteitsverbeteringspersoneel, evenals verpleegkundig / praktijkmanagers, medisch assistenten en zorgverleners (MD, NP en / of PA). Focusgroepen zullen ingaan op: (1) belemmeringen en factoren die een tijdige start van de screening in de weg staan; (2) percepties rond het gebruik van technologische oplossingen om screening op darmkanker te stimuleren; en (3) percepties over taakverschuiving met integratie van de medische assistenten in het screeningsproces voor darmkanker. Duidelijke barrières en facilitators/determinanten zullen worden geïdentificeerd op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau. Deze determinanten krijgen prioriteit (hoog, gemiddeld, laag) op basis van het aantal keren waarnaar in de interviews wordt verwezen.
Gegevensanalyse: gegevens van focusgroepen zullen worden geanalyseerd om de belangrijkste thema's te identificeren die verband houden met barrières en facilitators voor screening.
Resultaten: Het resultaat van dit doel zal zijn geïdentificeerde barrières en facilitators voor screening op colorectale kanker in gezondheidscentra, met een belangrijke focus op het begrijpen van percepties rond het gebruik van technologische oplossingen (bijv. bestaande sms-platforms in gezondheidscentra, elektronische registers) en integratie van de medische assistenten in de CRC-screeningworkflow.
Doel 3: Implementatiestrategieën worden gedurende 10 maanden getest op systeemniveau in het gezondheidscentrum. De werkwijze voor deze doelstelling is afhankelijk van de bevindingen uit doelstelling 1 en 2 en zal later als wijziging worden ingediend. De verwachte einddatum van de studie is augustus 2023.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH
- Telefoonnummer: 617-726-2426
- E-mail: aanyane-yeboa@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nathan Yoguez, MPH
- E-mail: nyoguez@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02124
- Werving
- Codman Square Health Center
-
Contact:
- Stephen Tringale, MD
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Werving
- Brockton Neighborhood Health Center
-
Contact:
- Madhur Kuckreja, MD
-
East Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02128
- Werving
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Contact:
- Heidi Emerson, PhD
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Werving
- Duffy Health Center
-
Contact:
- Lisa Jones, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers op partnerlocaties (zie locaties) die administratieve leiders, managers volksgezondheid, gegevensanalisten, kwaliteitsverbeteringsmedewerkers, verpleegkundigen, verpleegkundig managers, praktijkmanagers, medische assistenten en zorgverleners zijn.
- Medewerkers van partnerlocaties vanaf 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Medewerkers die niet betrokken zijn bij de screening op darmkanker op CHC's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Introductie van implementatiestrategieën
De onderzoekers zullen de beste interventie en strategie (en dus uitvoerders) bepalen op basis van hooggeplaatste barrières/facilitators die in focusgroepen zijn geïdentificeerd.
Er zullen minimaal 2 implementatiestrategieën worden ontwikkeld en geïmplementeerd op elk niveau (patiënt, zorgverlener, systeem) op elke locatie die rekening houdt met (1) implementatiestrategie; (2) mechanisme waarin de strategie de geïdentificeerde determinant beïnvloedt (3) de determinant; (4) moderatoren die de impact van de strategie kunnen beïnvloeden; (5) de randvoorwaarden die nodig zijn voor een succesvolle implementatie; en (6) beïnvloede implementatieresultaten.
Elk gemeenschapsgezondheidscentrum (CHC) zal dienen als zijn eigen afzonderlijke onderwerp, en individuele strategieën zullen worden getest met behulp van single case experimenteel ontwerp (SCED) bij elk CHC met behulp van componentanalyse om onze strategieën snel te testen en te optimaliseren.
Bij SCED fungeert elke proefpersoon als zijn eigen controle, wordt een interventie systematisch geïntroduceerd en ingetrokken en worden de effecten van de interventie gemeten.
|
De onderzoekers zullen focusgroepen houden en barrières en facilitators identificeren, en de onderzoekers zullen geïdentificeerde barrières en facilitators matchen met implementatiestrategieën op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau die de onderzoekers zullen testen met behulp van snelle cyclusmethoden.
|
|
Geen tussenkomst: Intrekking van implementatiestrategieën
Bij SCED fungeert elke proefpersoon als zijn eigen controle, wordt een interventie systematisch geïntroduceerd en ingetrokken en worden de effecten van de interventie gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst 1: aanvaardbaarheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid meten van de implementatiestrategieën die zijn bepaald in Doel 2. Dit zal worden gemeten door middel van een post-implementatieonderzoek onder de CHC-stafleden die deelnemen aan de implementatie op systeemniveau op de twee CHC-pilottestlocaties in Doel 3.
|
4 maanden
|
|
Primaire uitkomst 2: Haalbaarheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid meten van de implementatiestrategieën die zijn bepaald in Doel 2. Dit zal worden gemeten door middel van een post-implementatieonderzoek onder de CHC-stafleden die deelnemen aan de implementatie op systeemniveau op de twee CHC-pilottestlocaties in Doel 3.
|
4 maanden
|
|
Primaire uitkomst 3: Geschiktheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De onderzoekers zullen de geschiktheid meten van de implementatiestrategieën die zijn bepaald in Doel 2. Dit zal worden gemeten door middel van een post-implementatieonderzoek onder de CHC-stafleden die deelnemen aan de implementatie op systeemniveau op de twee CHC-pilottestlocaties in Doel 3.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst: CRC-screeningspercentages
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De secundaire uitkomsten zullen een verandering in het screeningspercentage voor colorectale kanker zijn.
Dit zal worden gemeten aan de hand van het verschil in de bestelde en voltooide screeningstests voor colorectale kanker vergeleken met de periode vóór de implementatie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adjoa Anyane-Yeboa, MD, MPH, Mass General Hospital // Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Malley AS, Beaton E, Yabroff KR, Abramson R, Mandelblatt J. Patient and provider barriers to colorectal cancer screening in the primary care safety-net. Prev Med. 2004 Jul;39(1):56-63. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.022.
- Lasser KE, Ayanian JZ, Fletcher RH, Good MJ. Barriers to colorectal cancer screening in community health centers: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2008 Feb 27;9:15. doi: 10.1186/1471-2296-9-15.
- Siegel RL, Miller KD, Goding Sauer A, Fedewa SA, Butterly LF, Anderson JC, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 May;70(3):145-164. doi: 10.3322/caac.21601. Epub 2020 Mar 5.
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Roundtable NCC. Data & Progress. National Colorectal Cancer Roundtable; 2020.
- Siegel RL, Fedewa SA, Anderson WF, Miller KD, Ma J, Rosenberg PS, Jemal A. Colorectal Cancer Incidence Patterns in the United States, 1974-2013. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djw322. doi: 10.1093/jnci/djw322.
- Roundtable NC. American Cancer Society. Accessed November 5, 2020, https://nccrt.org/what-we-do/80-percentby-2018/
- Ahnen DJ, Wade SW, Jones WF, Sifri R, Mendoza Silveiras J, Greenamyer J, Guiffre S, Axilbund J, Spiegel A, You YN. The increasing incidence of young-onset colorectal cancer: a call to action. Mayo Clin Proc. 2014 Feb;89(2):216-24. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.006. Epub 2014 Jan 4.
- Force USPST. Draft Recommendation Statement: Colorectal Cancer Screening. U.S. Preventive Services Task Force; 2020.
- Brown T, Lee JY, Park J, Nelson CA, McBurnie MA, Liss DT, Kaleba EO, Henley E, Harigopal P, Grant L, Crawford P, Carroll JE, Alperovitz-Bichell K, Baker DW. Colorectal cancer screening at community health centers: A survey of clinicians' attitudes, practices, and perceived barriers. Prev Med Rep. 2015 Sep 21;2:886-91. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.09.003. eCollection 2015.
- Matthews BA, Anderson RC, Nattinger AB. Colorectal cancer screening behavior and health insurance status (United States). Cancer Causes Control. 2005 Aug;16(6):735-42. doi: 10.1007/s10552-005-1228-z.
- Dallery J, Raiff BR. Optimizing behavioral health interventions with single-case designs: from development to dissemination. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):290-303. doi: 10.1007/s13142-014-0258-z.
- Ward-Horner J, Sturmey P. Component analyses using single-subject experimental designs: a review. J Appl Behav Anal. 2010 Winter;43(4):685-704. doi: 10.1901/jaba.2010.43-685.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22167
- P50CA244433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .