- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05527600
Evaluering af en app baseret på kunstig intelligens til smertevurdering i pædiatrisk afdeling (DEF II)
Udvikling og validering af et system baseret på digital ansigtsgenkendelse til smertevurdering i børns nødsituation
Præcis vurdering af smerter i Pædiatrisk Afdeling er udfordrende. Nylige publikationer fremhæver dog, at børn ikke får optimal smertebehandling, især i akutte afdelinger.
Et kunstig intelligens-baseret værktøj kunne hjælpe læger med at optimere brugen af analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte smerter er årsagen til, at størstedelen af patienterne henvender sig til Akutmodtagelsen. Flere undersøgelser udført over mange år har vist, at smerter er dårligt håndteret i Akutafdelingen. Dette fænomen er blevet omtalt i den medicinske litteratur som "Oligoanalgesi." Desuden kan ubehandlede smerter have kort- og langsigtede virkninger i den pædiatriske befolkning, herunder sensibilisering over for smerteepisoder senere i livet, og kan påvirke barnets neuroudvikling.
Den generelt accepterede standard for smertevurdering er selvrapporteret; Men hos præverbale børn, som ikke kan kommunikere deres smerte, anbefales alderssvarende adfærdsmæssige eller observationsmæssige smertevurderingsværktøjer. Fordi børn ikke altid er i stand til at give udtryk for deres følelser, er de fuldstændig afhængige af deres omsorgsteam til fortolkning og håndtering af deres smerte og ubehag. Derfor er nøjagtigt validerede skalaer til vurdering af smerteniveauer afgørende. I Frankrig er EVENDOL den mest brugte skala. EVENDOL-skalaen (fra den franske Evaluation Enfant Douleur) bruges til at evaluere smerter hos børn i enhver situation, der dækker en bredere aldersgruppe end andre smerteskalaer (fødsel op til syv år). På trods af et stort antal skalaer med en række psykometriske egenskaber, der er blevet offentliggjort i de sidste årtier, er der til dato ingen kriteriestandard, når man vurderer vurderingen af smerte. Som følge heraf lider børn fortsat af smerte uden tilstrækkelig smertebehandling. Internationale retningslinjer inkorporerer behovet for hurtig erkendelse af smerte.
Kunstig intelligens (AI) i medicin blomstrer og har allerede bevist sit værd med hensyn til forebyggelse, overvågning og diagnose. AI på dette felt kan bruges til at støtte klinikerens beslutningstagning, tillade nysgerrighedsdrevet pleje, fjerne behovet for at udføre hverdagslige opgaver, forbedre kommunikationen og lette samarbejdet. Evaluering af ansigtet er centralt for alle observationsværktøjer til smertevurdering, da ansigtet er meget tilgængeligt, og ansigtsudtryk anses for at være det mest indkodede træk ved smerte. efterforskere sigter mod at udvikle, validere og vurdere et system baseret på digital ansigtsgenkendelse til smertevurdering i børneafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Hopital pédiatrique Fondation Lenval
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrig, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn under 18
- Informeret og skriftligt samtykke fra en forælder eller værge (kun 1 ledsager tilladt).
Ekskluderingskriterier:
- Sproglige barriere.
- Afvisning af deltagelse af forældre/børn
- Tegn på kollaps, eller i alvorlig klinisk tilstand (stadie I eller II), der kræver absolut nødhjælp,
- Forsinket mental eller staturo-ponderal udvikling
- Ansigtsskade eller sår, tilstedeværelse af en bandage i ansigtet, allerede eksisterende ansigtsdeformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vurdering af smerte i Pædiatrisk Afdeling
2000 børnepatienter indlagt på skadestuen
|
hver patients ansigtsudtryk vil blive opsamlet fra en kort video på 10 sekunder, efterfulgt af en evaluering af smerteintensiteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af intensiteten af akut smerte med EVENDOL-skalaen
Tidsramme: dag 0
|
Intensiteten af akutte smerter vil blive vurderet ved de nuværende franske referencemetoder til evaluering af smerter hos børn med EVENDOL-skalaen (reference mellem 0 og 7 år).
|
dag 0
|
|
vurdering af intensiteten af akut smerte med VAS-skalaen
Tidsramme: dag 0
|
Intensiteten af akut smerte vil blive vurderet ved de nuværende franske referencemetoder til evaluering af smerte hos børn med VAS-skalaen (Alder > 7 år)
|
dag 0
|
|
ansigtsudtrykket fanget af kort video
Tidsramme: dag 0
|
en kort 10 sekunders video er indsamlet for at vurdere ansigtsudtryk af smerte hos børn
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-PP-16
- 2021-A02726-35 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .