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Valutazione di una App basata su Intelligenza Artificiale per la Valutazione del Dolore in Pediatria (DEF II)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sviluppo e validazione di un sistema basato sul riconoscimento facciale digitale per la valutazione del dolore nell'emergenza pediatrica

La valutazione accurata del dolore nel reparto pediatrico è impegnativa. Tuttavia, recenti pubblicazioni evidenziano che i bambini non ricevono una gestione ottimale del dolore, in particolare nei Pronto Soccorso.

Uno strumento basato sull'Intelligenza Artificiale potrebbe aiutare i medici a ottimizzare l'uso dell'analgesia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto è il motivo per cui la maggior parte dei pazienti si presenta al Pronto Soccorso. Diversi studi condotti nel corso di molti anni hanno dimostrato che il dolore è mal gestito nel Pronto Soccorso. Questo fenomeno è stato indicato nella Letteratura Medica come "Oligoanalgesia". Inoltre, il dolore non trattato può avere effetti a breve e lungo termine nella popolazione pediatrica, compresa la sensibilizzazione agli episodi di dolore in età avanzata e può influire sullo sviluppo neurologico del bambino.

Lo standard generalmente accettato per la valutazione del dolore è l'autovalutazione; tuttavia, nei bambini preverbali che non sono in grado di comunicare il proprio dolore, si raccomandano strumenti di valutazione del dolore comportamentali o osservazionali adeguati all'età. Poiché i bambini non sono sempre in grado di esprimere i propri sentimenti, dipendono completamente dal loro team di caregiver per l'interpretazione e la gestione del loro dolore e disagio. Pertanto, le scale accuratamente convalidate per valutare i livelli di dolore sono cruciali. In Francia, EVENDOL è la bilancia più utilizzata. La scala EVENDOL (dal francese Evaluation Enfant Douleur) viene utilizzata per valutare il dolore nei bambini in qualsiasi situazione coprendo una fascia di età più ampia rispetto ad altre scale del dolore (dalla nascita fino a sette anni). Nonostante negli ultimi decenni sia stato pubblicato un gran numero di scale con una varietà di proprietà psicometriche, ad oggi non esiste un criterio standard quando si considera la valutazione del dolore. Di conseguenza, i bambini continuano a subire dolore senza un'adeguata gestione del dolore. Le linee guida internazionali incorporano la necessità di un tempestivo riconoscimento del dolore.

L'Intelligenza Artificiale (AI) in Medicina è in forte espansione e ha già dimostrato il suo valore in termini di prevenzione, monitoraggio e diagnosi. L'intelligenza artificiale in questo campo può essere utilizzata per supportare il processo decisionale del medico, consentire cure guidate dalla curiosità, eliminare la necessità di completare compiti banali, migliorare la comunicazione e facilitare la collaborazione. La valutazione del volto è fondamentale per tutti gli strumenti di valutazione osservazionale del dolore, poiché il volto è altamente accessibile e le espressioni facciali sono considerate la caratteristica più codificabile del dolore. i ricercatori mirano a sviluppare, convalidare e valutare un sistema basato sul riconoscimento facciale digitale per la valutazione del dolore nel dipartimento dei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Hopital pédiatrique Fondation Lenval
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2000 pazienti sotto i 18 anni ricoverati in Pronto Soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sotto i 18 anni
  • Consenso informato e scritto di un genitore o tutore (è consentito solo 1 accompagnatore).

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica.
  • Rifiuto di partecipazione da parte di genitori/figli
  • Segno di collasso o in condizioni cliniche gravi (stadio I o II) che richiedono cure di emergenza assoluta,
  • Ritardato sviluppo mentale o staturo-ponderale
  • Lesione o ferita facciale, presenza di una benda sul viso, deformità facciale preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
valutazione del dolore in Pediatria
2000 bambini ricoverati in pronto soccorso
l'espressione facciale di ogni paziente sarà raccolta da un breve video di 10 secondi, seguito dalla valutazione dell'intensità del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'intensità del dolore acuto con la Scala EVENDOL
Lasso di tempo: giorno 0
L'intensità del dolore acuto sarà valutata dagli attuali metodi francesi di riferimento per la valutazione del dolore nei bambini con la scala EVENDOL (riferimento tra 0 e 7 anni).
giorno 0
valutazione dell'intensità del dolore acuto con la Scala VAS
Lasso di tempo: giorno 0
L'intensità del dolore acuto sarà valutata dagli attuali metodi francesi di riferimento per la valutazione del dolore nei bambini con la scala VAS (Età > 7 anni)
giorno 0
l'espressione facciale catturata da un breve video
Lasso di tempo: giorno 0
viene raccolto un breve video di 10 secondi per valutare l'espressione facciale del dolore nei bambini
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-PP-16
  • 2021-A02726-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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