- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05527600
Tekoälyyn perustuvan sovelluksen arviointi kivun arviointia varten pediatrian osastolla (DEF II)
Digitaaliseen kasvojen tunnistusjärjestelmään perustuvan järjestelmän kehittäminen ja validointi kivun arviointiin lasten hätätilanteissa
Kivun tarkka arviointi lastenlääkärin osastolla on haastavaa. Viimeaikaiset julkaisut kuitenkin korostavat, että lapset eivät saa optimaalista kivunhoitoa etenkään ensiapuosastoilla.
Tekoälypohjainen työkalu voisi auttaa lääkäreitä optimoimaan analgesian käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti kipu on syy siihen, miksi suurin osa potilaista hakeutuu päivystykseen. Useat vuosien ajan tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kipua hoidetaan huonosti ensiapuosastolla. Tätä ilmiötä on kutsuttu lääketieteellisessä kirjallisuudessa "oligoanalgesiaksi". Lisäksi hoitamattomalla kivulla voi olla lyhyt- ja pitkäaikaisia vaikutuksia lapsiväestössä, mukaan lukien herkistyminen kipujaksoille myöhemmällä iällä, ja se voi vaikuttaa lapsen neurokehitykseen.
Yleisesti hyväksytty standardi kivun arvioinnissa on itseraportoitu; kuitenkin preverbaalisille lapsille, jotka eivät pysty kertomaan kipustaan, suositellaan iänmukaisia käyttäytymis- tai havainnointityökaluja kivun arviointiin. Koska lapset eivät aina pysty ilmaisemaan tunteitaan, he ovat täysin riippuvaisia hoitajatiimistään kivun ja epämukavuuden tulkinnassa ja hallinnassa. Siksi tarkasti validoidut asteikot kiputason arvioimiseksi ovat ratkaisevan tärkeitä. Ranskassa EVENDOL on eniten käytetty vaaka. EVENDOL-asteikkoa (ranskalaisen Evaluation Enfant Douleur) käytetään arvioimaan lasten kipua kaikissa tilanteissa, jotka kattavat laajemman ikäryhmän kuin muut kipuasteikot (syntymä seitsemään vuoteen). Huolimatta siitä, että viime vuosikymmeninä on julkaistu suuri määrä erilaisia psykometrisiä ominaisuuksia omaavia asteikkoja, kivun arvioinnissa ei toistaiseksi ole olemassa kriteeristandardia. Tämän seurauksena lapset kärsivät edelleen kivusta ilman asianmukaista kivunhallintaa. Kansainvälisten ohjeiden mukaan kivun nopea tunnistaminen on välttämätöntä.
Lääketieteellinen tekoäly (AI) kukoistaa ja on jo osoittanut arvonsa ehkäisyssä, seurannassa ja diagnosoinnissa. Tämän alan tekoälyä voidaan käyttää tukemaan kliinikon päätöksentekoa, mahdollistamaan uteliaisuuteen perustuvan hoidon, poistamaan arkipäiväisten tehtävien suorittamisen tarpeen, parantamaan viestintää ja helpottamaan yhteistyötä. Kasvojen arviointi on keskeistä kaikissa havainnointikivun arviointityökaluissa, koska kasvot ovat helposti saavutettavissa ja ilmeitä pidetään kivun koodaavimpana ominaisuutena. Tutkijat pyrkivät kehittämään, validoimaan ja arvioimaan digitaaliseen kasvojentunnistusjärjestelmään perustuvan järjestelmän kivunarviointiin lastenosastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Hopital pédiatrique Fondation Lenval
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Ranska, 06003
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotias lapsi
- Vanhemman tai huoltajan tietoinen ja kirjallinen suostumus (vain 1 saattaja sallittu).
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri.
- Vanhempien/lasten kieltäytyminen osallistumasta
- Merkki kollapsista tai vakavasta kliinisestä tilasta (vaihe I tai II), joka vaatii ehdotonta ensiapua,
- Viivästynyt henkinen tai staturo-ponderaalinen kehitys
- Kasvojen vamma tai haava, siteen esiintyminen kasvoissa, kasvojen aiempi epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kivun arviointi lastenlääkärin osastolla
2000 lapsipotilasta päivystykseen
|
Jokaisen potilaan ilme kerätään lyhyestä 10 sekunnin videosta, jonka jälkeen arvioidaan kivun voimakkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin kivun voimakkuuden arviointi EVENDOL-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 0
|
Akuutin kivun voimakkuutta arvioidaan nykyisillä ranskalaisilla viitemenetelmillä lasten kivun arvioimiseksi EVENDOL-asteikolla (vertailu 0–7 vuotta).
|
päivä 0
|
|
akuutin kivun voimakkuuden arviointi VAS-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 0
|
Akuutin kivun voimakkuutta arvioidaan nykyisillä ranskalaisilla viitemenetelmillä kivun arvioimiseksi lapsilla VAS-asteikolla (ikä > 7 vuotta)
|
päivä 0
|
|
lyhyellä videolla vangittu ilme
Aikaikkuna: päivä 0
|
lyhyt 10 sekunnin video kerätään arvioimaan lasten kivun ilmeitä
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-PP-16
- 2021-A02726-35 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .