- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05527600
Evaluering av en app basert på kunstig intelligens for smertevurdering i pediatrisk avdeling (DEF II)
Utvikling og validering av et system basert på digital ansiktsgjenkjenning for smertevurdering i krisesituasjoner
Nøyaktig vurdering av smerte i barneavdelingen er utfordrende. Nyere publikasjoner fremhever imidlertid at barn ikke får optimal smertebehandling, spesielt i akuttmottaket.
Et verktøy basert på kunstig intelligens kan hjelpe leger med å optimalisere bruken av analgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte smerter er årsaken til at flertallet av pasientene møter til legevakten. Flere studier utført over mange år har vist at smerte er dårlig håndtert i legevakten. Dette fenomenet har blitt referert til i medisinsk litteratur som "Oligoanalgesi.". Dessuten kan ubehandlet smerte ha kort- og langtidseffekter i pediatrisk populasjon, inkludert sensibilisering for smerteepisoder senere i livet og kan påvirke nevroutviklingen til barnet.
Den generelt aksepterte standarden for smertevurdering er selvrapportert; Hos preverbale barn som ikke kan kommunisere smerten sin, anbefales imidlertid alderstilpassede atferdsmessige eller observasjonsmessige smertevurderingsverktøy. Fordi barn ikke alltid er i stand til å gi uttrykk for følelsene sine, er de helt avhengige av omsorgsteamet for tolkning og håndtering av smerte og ubehag. Derfor er nøyaktig validerte skalaer for å vurdere smertenivåer avgjørende. I Frankrike er EVENDOL den mest brukte skalaen. EVENDOL-skalaen (fra den franske Evaluation Enfant Douleur) brukes til å evaluere smerte hos barn i enhver situasjon som dekker en bredere aldersgruppe enn andre smerteskalaer (fødsel opptil syv år). Til tross for at et stort antall skalaer med en rekke psykometriske egenskaper har blitt publisert de siste tiårene, til dags dato, er det ingen kriteriestandard når man vurderer vurdering av smerte. Som et resultat av dette fortsetter barn å lide smerte uten tilstrekkelig smertebehandling. Internasjonale retningslinjer inkluderer behovet for rask erkjennelse av smerte.
Artificial Intelligence (AI) i medisin blomstrer og har allerede bevist sin verdi når det gjelder forebygging, overvåking og diagnose. AI på dette feltet kan brukes til å støtte klinikerens beslutningstaking, tillate nysgjerrighetsdrevet omsorg, fjerne behovet for å fullføre hverdagslige oppgaver, forbedre kommunikasjonen og lette samarbeid. Evaluering av ansiktet er sentralt i alle observasjonsverktøy for smertevurdering, siden ansiktet er svært tilgjengelig og ansiktsuttrykk anses som det mest kodebare kjennetegnet ved smerte. etterforskerne tar sikte på å utvikle, validere og vurdere et system basert på digital ansiktsgjenkjenning for smertevurdering i barneavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hopital pédiatrique Fondation Lenval
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 18 år
- Informert og skriftlig samtykke fra en forelder eller foresatt (kun 1 ledsager tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarriere.
- Foreldre/barn nekter å delta
- Tegn på kollaps, eller i alvorlig klinisk tilstand (stadium I eller II) som krever absolutt akutthjelp,
- Forsinket mental eller staturo-ponderal utvikling
- Ansiktsskade eller sår, tilstedeværelse av en bandasje i ansiktet, eksisterende ansiktsdeformitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vurdering av smerte i barneavdelingen
2000 barnepasienter innlagt på legevakt
|
ansiktsuttrykket til hver pasient vil bli samlet fra en kort video på 10 sekunder, etterfulgt av en evaluering av smerteintensiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av intensiteten av akutt smerte med EVENDOL-skalaen
Tidsramme: dag 0
|
Intensiteten av akutt smerte vil bli vurdert av gjeldende franske referansemetoder for å evaluere smerte hos barn med EVENDOL-skalaen (referanse mellom 0 og 7 år).
|
dag 0
|
|
vurdering av intensiteten av akutt smerte med VAS-skalaen
Tidsramme: dag 0
|
Intensiteten av akutt smerte vil bli vurdert ved hjelp av gjeldende franske referansemetoder for å evaluere smerte hos barn med VAS-skalaen (Alder > 7 år)
|
dag 0
|
|
ansiktsuttrykket fanget av en kort video
Tidsramme: dag 0
|
en kort 10-sekunders video er samlet for å vurdere ansiktsuttrykk av smerte hos barn
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-PP-16
- 2021-A02726-35 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .