- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05527600
Ocena aplikacji opartej na sztucznej inteligencji do oceny bólu na oddziale pediatrycznym (DEF II)
Opracowanie i walidacja systemu opartego na cyfrowym rozpoznawaniu twarzy do oceny bólu w nagłych wypadkach u dzieci
Dokładna ocena bólu na oddziale pediatrycznym jest wyzwaniem. Jednak ostatnie publikacje podkreślają, że dzieci nie otrzymują optymalnego leczenia bólu, szczególnie na oddziałach ratunkowych.
Narzędzie oparte na sztucznej inteligencji może pomóc lekarzom zoptymalizować stosowanie środków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry ból jest powodem, dla którego większość pacjentów zgłasza się na SOR. Wiele badań przeprowadzonych na przestrzeni wielu lat wykazało, że leczenie bólu na oddziale ratunkowym jest źle leczone. Zjawisko to zostało określone w literaturze medycznej jako „oligoanalgezja”. Co więcej, nieleczony ból może mieć krótko- i długoterminowe skutki w populacji pediatrycznej, w tym uczulenie na epizody bólowe w późniejszym życiu i może wpływać na rozwój neurologiczny dziecka.
Ogólnie przyjętym standardem oceny bólu jest samoopis; jednak u dzieci przedwerbalnych, które nie potrafią komunikować swojego bólu, zaleca się odpowiednie do wieku behawioralne lub obserwacyjne narzędzia oceny bólu. Ponieważ dzieci nie zawsze są w stanie wyrazić swoje uczucia, są całkowicie zależne od swojego zespołu opiekuńczego w zakresie interpretacji i leczenia ich bólu i dyskomfortu. Dlatego kluczowe znaczenie mają dokładnie sprawdzone skale do oceny poziomu bólu. We Francji najczęściej używaną skalą jest EVENDOL. Skala EVENDOL (z francuskiego Evaluation Enfant Douleur) służy do oceny bólu u dzieci w każdej sytuacji i obejmuje szerszą grupę wiekową niż inne skale bólu (od urodzenia do 7. roku życia). Pomimo dużej liczby skal o różnych właściwościach psychometrycznych, które zostały opublikowane w ostatnich dziesięcioleciach, do chwili obecnej nie ma standardu kryteriów oceny bólu. W rezultacie dzieci nadal cierpią z powodu bólu bez odpowiedniego leczenia bólu. Międzynarodowe wytyczne uwzględniają potrzebę szybkiego rozpoznania bólu.
Sztuczna inteligencja (AI) w medycynie przeżywa boom i już udowodniła swoją wartość w zakresie profilaktyki, monitorowania i diagnozowania. Sztuczna inteligencja w tej dziedzinie może być wykorzystywana do wspierania podejmowania decyzji przez klinicystów, umożliwienia opieki opartej na ciekawości, wyeliminowania konieczności wykonywania przyziemnych zadań, poprawy komunikacji i ułatwienia współpracy. Ocena twarzy ma kluczowe znaczenie dla wszystkich narzędzi obserwacyjnych do oceny bólu, ponieważ twarz jest łatwo dostępna, a mimika jest uważana za najbardziej dającą się zakodować cechę bólu. Badacze mają na celu opracowanie, zweryfikowanie i ocenę systemu opartego na cyfrowym rozpoznawaniu twarzy do oceny bólu na oddziale dziecięcym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Hopital pédiatrique Fondation Lenval
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Francja, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko poniżej 18. roku życia
- Świadoma i pisemna zgoda rodzica lub opiekuna (dozwolona tylko 1 osoba towarzysząca).
Kryteria wyłączenia:
- Bariera językowa.
- Odmowa udziału rodziców/dzieci
- objaw zapaści lub ciężki stan kliniczny (stopień I lub II) wymagający bezwzględnej pomocy w nagłych wypadkach,
- Opóźniony rozwój umysłowy lub statyczno-stawowy
- Uraz lub rana twarzy, obecność bandaża na twarzy, istniejąca wcześniej deformacja twarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ocena bólu w Oddziale Pediatrii
2000 dzieci pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy
|
wyraz twarzy każdego pacjenta zostanie zebrany z krótkiego 10-sekundowego filmu, po którym nastąpi ocena intensywności bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena nasilenia bólu ostrego za pomocą skali EVENDOL
Ramy czasowe: dzień 0
|
Nasilenie bólu ostrego będzie oceniane za pomocą aktualnych referencyjnych francuskich metod oceny bólu u dzieci za pomocą Skali EVENDOL (referencja od 0 do 7 lat).
|
dzień 0
|
ocena nasilenia bólu ostrego za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: dzień 0
|
Nasilenie bólu ostrego zostanie ocenione aktualnymi francuskimi metodami referencyjnymi oceny bólu u dzieci za pomocą skali VAS (wiek > 7 lat)
|
dzień 0
|
wyraz twarzy uchwycony na krótkim filmie
Ramy czasowe: dzień 0
|
zbierany jest krótki 10-sekundowy film, aby ocenić wyraz twarzy bólu u dzieci
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-PP-16
- 2021-A02726-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na intensywność oceny bólu ostrego
-
Oregon Health and Science UniversityNieznanyDelirium | Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Słaby Starszy | Spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem | Odleżyna nabyta w szpitaluStany Zjednoczone