- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05527600
Evaluation einer auf künstlicher Intelligenz basierenden App zur Schmerzbeurteilung in der Pädiatrie (DEF II)
Entwicklung und Validierung eines auf digitaler Gesichtserkennung basierenden Systems zur Schmerzbeurteilung in Kindernotfällen
Die genaue Beurteilung von Schmerzen in der Pädiatrie ist eine Herausforderung. Jüngste Veröffentlichungen weisen jedoch darauf hin, dass Kinder keine optimale Schmerzbehandlung erhalten, insbesondere in Notaufnahmen.
Ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Tool könnte Ärzten helfen, den Einsatz von Analgetika zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Schmerzen sind der Grund, warum sich die Mehrheit der Patienten in der Notaufnahme vorstellt. Mehrere über viele Jahre hinweg durchgeführte Studien haben gezeigt, dass Schmerzen in der Notaufnahme schlecht behandelt werden. Dieses Phänomen wird in der medizinischen Literatur als "Oligoanalgesie" bezeichnet. Darüber hinaus können unbehandelte Schmerzen kurz- und langfristige Auswirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung haben, einschließlich einer Sensibilisierung für Schmerzepisoden im späteren Leben, und können die neurologische Entwicklung des Kindes beeinträchtigen.
Der allgemein anerkannte Standard für die Schmerzbeurteilung ist die Selbsteinschätzung; Bei präverbalen Kindern, die ihre Schmerzen nicht mitteilen können, werden jedoch altersgerechte verhaltensbezogene oder beobachtende Schmerzbewertungsinstrumente empfohlen. Da Kinder ihre Gefühle nicht immer äußern können, sind sie bei der Interpretation und Behandlung ihrer Schmerzen und Beschwerden vollständig auf ihr Betreuungsteam angewiesen. Daher sind genau validierte Skalen zur Beurteilung des Schmerzniveaus von entscheidender Bedeutung. In Frankreich ist die EVENDOL die am weitesten verbreitete Waage. Die EVENDOL-Skala (vom französischen Evaluation Enfant Douleur) wird verwendet, um Schmerzen bei Kindern in jeder Situation zu beurteilen und deckt eine breitere Altersgruppe ab als andere Schmerzskalen (Geburt bis sieben Jahre). Obwohl in den letzten Jahrzehnten eine Vielzahl von Skalen mit unterschiedlichen psychometrischen Eigenschaften veröffentlicht wurden, gibt es bis heute keinen Kriterienstandard für die Beurteilung von Schmerzen. Infolgedessen leiden Kinder weiterhin unter Schmerzen ohne angemessene Schmerzbehandlung. Internationale Leitlinien beinhalten die Notwendigkeit einer sofortigen Erkennung von Schmerzen.
Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin boomt und hat sich in Sachen Prävention, Überwachung und Diagnose bereits bewährt. KI in diesem Bereich kann verwendet werden, um die Entscheidungsfindung von Ärzten zu unterstützen, eine von Neugier geleitete Pflege zu ermöglichen, die Notwendigkeit zu beseitigen, alltägliche Aufgaben zu erledigen, die Kommunikation zu verbessern und die Zusammenarbeit zu erleichtern. Die Bewertung des Gesichts ist von zentraler Bedeutung für alle Instrumente zur Beobachtung von Schmerzen, da das Gesicht leicht zugänglich ist und Gesichtsausdrücke als das am besten kodierbare Merkmal von Schmerzen angesehen werden Ziel der Forscher ist es, ein auf digitaler Gesichtserkennung basierendes System zur Schmerzbewertung in der Kinderabteilung zu entwickeln, zu validieren und zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Hopital pédiatrique Fondation Lenval
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankreich, 06003
- Chu De Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind unter 18
- Informierte und schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten (nur 1 Begleitperson erlaubt).
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarriere.
- Verweigerung der Teilnahme durch Eltern/Kinder
- Anzeichen eines Kollaps oder eines schweren klinischen Zustands (Stadium I oder II), der eine absolute Notfallversorgung erfordert,
- Verzögerte geistige oder staturoponderale Entwicklung
- Gesichtsverletzung oder Wunde, Vorhandensein eines Verbands im Gesicht, bereits bestehende Gesichtsdeformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schmerzbeurteilung in der Kinderklinik
2000 Kinderpatienten in Notaufnahme aufgenommen
|
Der Gesichtsausdruck jedes Patienten wird aus einem kurzen Video von 10 Sekunden erfasst, gefolgt von der Bewertung der Schmerzintensität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Intensität akuter Schmerzen mit der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Intensität akuter Schmerzen wird anhand der aktuellen französischen Referenzmethoden zur Bewertung von Schmerzen bei Kindern mit der EVENDOL-Skala (Referenz zwischen 0 und 7 Jahren) bewertet.
|
Tag 0
|
|
Beurteilung der Intensität akuter Schmerzen mit der VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Intensität akuter Schmerzen wird anhand der aktuellen französischen Referenzmethoden zur Bewertung von Schmerzen bei Kindern mit der VAS-Skala (Alter > 7 Jahre) bewertet.
|
Tag 0
|
|
der Gesichtsausdruck durch kurzes Video festgehalten
Zeitfenster: Tag 0
|
ein kurzes 10-Sekunden-Video wird aufgenommen, um den Gesichtsausdruck von Schmerzen bei Kindern zu beurteilen
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-PP-16
- 2021-A02726-35 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .