- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05528744
Afgrænsning af det molekylære spektrum og den kliniske, billeddiagnostiske og neuronale fænotype af Chopra-Amiel-Gordon syndrom (CAGS NHS)
12. februar 2026 opdateret af: Maya Chopra, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et register over personer med Chopra-Amiel-Gordon syndrom for at lære mere om rækken af symptomer, ændringer i hjernens struktur set på billeddannelse og indlæringsvanskeligheder, som personer med denne lidelse kan opleve.
Efterforskerne vil indhente sygehistorie, familiehistorie, MR-registreringer, patientfotografier og genetiske testresultater fra personer med CAGS.
En undergruppe af deltagere vil også gennemgå en standardiseret neuroadfærdsvurdering.
Disse data vil blive vedligeholdt på en sikker forskningsdatabase.
Prøveindsamling vil blive tilbudt deltagere med tab af funktion ANKRD17-varianter til generering af iPSC-cellelinjer, til neuronal omprogrammering og fænotyping.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heterozygote tab af funktionsvarianter i ANKRD17 blev for nylig impliceret i et nyligt identificeret sjældent intellektuelt handicapsyndrom.
I et internationalt samarbejde, der strækker sig over 4 år, blev mutations- og fænotypiske spektrum af 34 patienter beskrevet (Chopra et al AJHG 2021).
De centrale fænotypiske træk ved dette syndrom blev vist at være intellektuelt handicap, som især påvirker tale, og delte dysmorfe træk.
Variable tilstedeværende neuroudviklingstræk var epilepsi/unormalt EEG, autismespektrumforstyrrelse, gang/balancevanskeligheder og neuroimaging abnormiteter.
Ekstra-neurologiske træk omfatter vækstforsinkelse, nyreanomalier, hypermobilitet, pigmentlæsioner og fodringsproblemer.
Alle varianter blev identificeret ved hele exom- eller helgenom-sekventering, og de fleste viste sig at være de novo og trunkerende, selvom nogle patienter havde missense-varianter, især i stærkt konserverede ankyrin-gentagelsesdomæner.
Mens dette indledende projekt præsenterede overbevisende beviser for et nyt gen-sygdomsforhold og etablerede de vigtigste fænotypiske træk ved denne nye lidelse, var der begrænsninger for dette arbejde.
Den neuroudviklingsmæssige profil og MR-resultater blev kun fastslået gennem lægerapport snarere end uafhængig standardiseret vurdering.
Spændende nok, mens det blev observeret, at ekspressiv sprogforsinkelse var mere markant påvirket end andre udviklingsparametre, blev denne observation ikke valideret med standardiseret patientevaluering.
I øjeblikket er virkningen af ANKRD17 haploinsufficiens på human neuronal morfologi / excitabilitet, og til gengæld korrelationen mellem denne neuronale fænotype og den kliniske neuronale udviklingsprofil ukendt.
Med denne undersøgelse planlægger efterforskerne dybt at karakterisere spektret af kliniske, neuroimaging og neuronale cellulære træk ved denne lidelse, parre præklinisk med klinisk videnskab.
Den robuste systematiske evaluering af patienter med denne tilstand vil føre til en bedre forståelse af det sande fænotypiske spektrum og korrelationer til genotype.
Disse tværsnitsdata vil lægge grundlaget for design af longitudinelle studier og udvikling af kliniske forsøgs endepunkter.
Genereringen af patientspecifikke iPSC-linjer og isogene kontroller vil give mulighed for fremtidige projekter til at generere neuronale populationer fra klinisk karakteriserede patienter, som vil bygge bro over videnskløften om den biologiske underbygning af lidelsen og potentielt føre til biomarkører, der afspejler specifikke forstyrrede neuroudviklingsveje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abigail Sveden, MS, CGC
- Telefonnummer: 617-919-5214
- E-mail: Abigail.sveden@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jillian O'Toole, MS, CGC
- E-mail: jillian.otoole@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Abigail Sveden, MS, CGC
- Telefonnummer: 617-919-5214
- E-mail: Abigail.sveden@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Maya Chopra, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 6179196258
- E-mail: maya.chopra@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af mandlige eller kvindelige patienter i alle aldre med diagnosen CAGS syndrom bekræftet ved allerede eksisterende genetisk testning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en diagnose af CAGS baseret på tilstedeværelsen af en sygdomsfremkaldende ANKRD17-genvariant dokumenteret af en allerede eksisterende formel genetisk rapport.
Ekskluderingskriterier:
- Intet bevis for en sygdomsfremkaldende ANRKD17-variant på en allerede eksisterende genetisk rapport.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Proband
Studiedeltagere, der har mistænkt eller bekræftet CAGS baseret på at have en variant af usikker betydning, sandsynlig patogen variant eller patogen variant i ANKRD17 og kliniske træk ved tilstanden.
|
Ingen indgriben.
Dette er et observationsstudie
|
|
Upåvirkede familiemedlemmer
Familiemedlemmer til probanden, der ikke har en ANKRD17-variant.
|
Indsamling af blod- og/eller hudprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskningsregister af molekylær og fænotypisk information relateret til CAGS
Tidsramme: 4-5 år
|
Det primære endepunkt for dette tværsnitsnaturhistoriske studie vil være oprettelsen og implementeringen af et forskningsregister af molekylær og fænotypisk information for CAGS.
|
4-5 år
|
|
Generering af patient-afledte iPSC-cellelinjer
Tidsramme: 4-5 år
|
Et yderligere formål med dette tværsnitsnaturhistoriske studie vil være generering af patientafledte iPSC-cellelinjer.
iPSC-cellelinjer vil blive skabt ud fra blod- og hudprøver fra individer med ANKRD17-varianter ved at bruge prøver fra upåvirkede familiemedlemmer som kontroller.
|
4-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maya Chopra, MBBS, FRACP, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chopra M, McEntagart M, Clayton-Smith J, Platzer K, Shukla A, Girisha KM, Kaur A, Kaur P, Pfundt R, Veenstra-Knol H, Mancini GMS, Cappuccio G, Brunetti-Pierri N, Kortum F, Hempel M, Denecke J, Lehman A; CAUSES Study; Kleefstra T, Stuurman KE, Wilke M, Thompson ML, Bebin EM, Bijlsma EK, Hoffer MJV, Peeters-Scholte C, Slavotinek A, Weiss WA, Yip T, Hodoglugil U, Whittle A, diMonda J, Neira J, Yang S, Kirby A, Pinz H, Lechner R, Sleutels F, Helbig I, McKeown S, Helbig K, Willaert R, Juusola J, Semotok J, Hadonou M, Short J; Genomics England Research Consortium; Yachelevich N, Lala S, Fernandez-Jaen A, Pelayo JP, Klockner C, Kamphausen SB, Abou Jamra R, Arelin M, Innes AM, Niskakoski A, Amin S, Williams M, Evans J, Smithson S, Smedley D, de Burca A, Kini U, Delatycki MB, Gallacher L, Yeung A, Pais L, Field M, Martin E, Charles P, Courtin T, Keren B, Iascone M, Cereda A, Poke G, Abadie V, Chalouhi C, Parthasarathy P, Halliday BJ, Robertson SP, Lyonnet S, Amiel J, Gordon CT. Heterozygous ANKRD17 loss-of-function variants cause a syndrome with intellectual disability, speech delay, and dysmorphism. Am J Hum Genet. 2021 Jun 3;108(6):1138-1150. doi: 10.1016/j.ajhg.2021.04.007. Epub 2021 Apr 27.
- Sveden A, Gordon CT, Amiel J, Chopra M. ANKRD17-Related Neurodevelopmental Syndrome. 2022 Dec 22. In: Adam MP, Bick S, Mirzaa GM, Pagon RA, Wallace SE, Amemiya A, editors. GeneReviews(R) [Internet]. Seattle (WA): University of Washington, Seattle; 1993-2026. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK588029/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00041124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .