- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05528744
Delineare lo spettro molecolare e il fenotipo clinico, di imaging e neuronale della sindrome di Chopra-Amiel-Gordon (CAGS NHS)
12 febbraio 2026 aggiornato da: Maya Chopra, Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è stabilire un registro di individui con la sindrome di Chopra-Amiel-Gordon per saperne di più sulla gamma di sintomi, cambiamenti nella struttura del cervello osservati all'imaging e difficoltà di apprendimento che gli individui con questo disturbo possono sperimentare.
Gli investigatori otterranno la storia medica, la storia familiare, le registrazioni della risonanza magnetica, le fotografie dei pazienti e i risultati dei test genetici da individui con CAGS.
Un sottogruppo di partecipanti sarà inoltre sottoposto a una valutazione neurocomportamentale standardizzata.
Questi dati saranno conservati in un database di ricerca sicuro.
La raccolta di campioni sarà offerta ai partecipanti con perdita di varianti ANKRD17 funzionali per la generazione di linee cellulari iPSC, per la riprogrammazione neuronale e la fenotipizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita eterozigote delle varianti di funzione in ANKRD17 è stata recentemente implicata in una rara sindrome da disabilità intellettiva recentemente identificata.
In uno sforzo collaborativo internazionale della durata di 4 anni, è stato descritto lo spettro mutazionale e fenotipico di 34 pazienti (Chopra et al AJHG 2021).
È stato dimostrato che le caratteristiche fenotipiche fondamentali di questa sindrome sono la disabilità intellettiva, che colpisce in particolare il linguaggio, e le caratteristiche dismorfiche condivise.
Le caratteristiche dello sviluppo neurologico variamente presenti erano epilessia/EEG anormale, disturbo dello spettro autistico, difficoltà di deambulazione/equilibrio e anomalie di neuroimaging.
Le caratteristiche extra-neurologici includono ritardo della crescita, anomalie renali, ipermobilità, lesioni pigmentarie e problemi di alimentazione.
Tutte le varianti sono state identificate sull'intero esoma o sul sequenziamento dell'intero genoma e la maggior parte si è dimostrata essere de novo e troncante, sebbene alcuni pazienti ospitassero varianti missenso, in particolare nei domini di ripetizione anchirina altamente conservati.
Mentre questo progetto iniziale ha presentato prove convincenti per una nuova relazione gene-malattia e ha stabilito le caratteristiche fenotipiche chiave di questo nuovo disturbo, c'erano dei limiti a questo lavoro.
Il profilo dello sviluppo neurologico e i risultati della risonanza magnetica sono stati accertati solo attraverso la relazione del medico piuttosto che una valutazione standardizzata indipendente.
Curiosamente, mentre è stato osservato che il ritardo del linguaggio espressivo è stato influenzato in modo più marcato rispetto ad altri parametri di sviluppo, questa osservazione non è stata convalidata con una valutazione standardizzata del paziente.
Attualmente, l'impatto dell'aploinsufficienza ANKRD17 sulla morfologia/eccitabilità neuronale umana e, a sua volta, la correlazione di questo fenotipo neuronale con il profilo dello sviluppo neurologico clinico è sconosciuta.
Con questo studio, i ricercatori hanno in programma di caratterizzare in profondità lo spettro delle caratteristiche cellulari cliniche, di neuroimaging e neuronali di questo disturbo, abbinando la scienza preclinica alla scienza clinica.
La solida valutazione sistematica dei pazienti con questa condizione porterà a una migliore comprensione del vero spettro fenotipico e delle correlazioni con il genotipo.
Questi dati trasversali getteranno le basi per la progettazione di studi longitudinali e lo sviluppo di endpoint di studi clinici.
La generazione di linee iPSC specifiche per paziente e controlli isogenici consentirà a progetti futuri di generare popolazioni neuronali da pazienti clinicamente caratterizzati, che colmeranno il divario di conoscenza sulle basi biologiche del disturbo e porteranno potenzialmente a biomarcatori che riflettono specifici percorsi di sviluppo neurologico interrotti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abigail Sveden, MS, CGC
- Numero di telefono: 617-919-5214
- Email: Abigail.sveden@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jillian O'Toole, MS, CGC
- Email: jillian.otoole@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Abigail Sveden, MS, CGC
- Numero di telefono: 617-919-5214
- Email: Abigail.sveden@childrens.harvard.edu
-
Contatto:
- Maya Chopra, MBBS, FRACP
- Numero di telefono: 6179196258
- Email: maya.chopra@childrens.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti maschi o femmine di tutte le età con una diagnosi di sindrome CAGS confermata da test genetici preesistenti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi di CAGS basata sulla presenza di una variante del gene ANKRD17 che causa la malattia, evidenziata da un rapporto genetico formale preesistente.
Criteri di esclusione:
- Nessuna evidenza di una variante ANRKD17 che causa la malattia su un rapporto genetico preesistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Probando
Partecipanti allo studio che hanno sospettato o confermato CAGS sulla base di una variante di significato incerto, probabile variante patogena o variante patogena in ANKRD17 e caratteristiche cliniche della condizione.
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Nessun intervento.
Questo è uno studio osservazionale
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Membri della famiglia non affetti
Membri della famiglia del probando che non hanno una variante ANKRD17.
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Raccolta di campioni di sangue e/o pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro di ricerca delle informazioni molecolari e fenotipiche relative a CAGS
Lasso di tempo: 4-5 anni
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L'endpoint primario di questo studio di storia naturale trasversale sarà la creazione e l'implementazione di un registro di ricerca di informazioni molecolari e fenotipiche per CAGS.
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4-5 anni
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Generazione di linee cellulari iPSC derivate dal paziente
Lasso di tempo: 4-5 anni
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Un ulteriore obiettivo di questo studio di storia naturale trasversale sarà la generazione di linee cellulari iPSC derivate dal paziente.
Le linee cellulari iPSC saranno create da campioni di sangue e pelle di individui con varianti ANKRD17, utilizzando campioni di membri della famiglia non affetti come controlli.
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4-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maya Chopra, MBBS, FRACP, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chopra M, McEntagart M, Clayton-Smith J, Platzer K, Shukla A, Girisha KM, Kaur A, Kaur P, Pfundt R, Veenstra-Knol H, Mancini GMS, Cappuccio G, Brunetti-Pierri N, Kortum F, Hempel M, Denecke J, Lehman A; CAUSES Study; Kleefstra T, Stuurman KE, Wilke M, Thompson ML, Bebin EM, Bijlsma EK, Hoffer MJV, Peeters-Scholte C, Slavotinek A, Weiss WA, Yip T, Hodoglugil U, Whittle A, diMonda J, Neira J, Yang S, Kirby A, Pinz H, Lechner R, Sleutels F, Helbig I, McKeown S, Helbig K, Willaert R, Juusola J, Semotok J, Hadonou M, Short J; Genomics England Research Consortium; Yachelevich N, Lala S, Fernandez-Jaen A, Pelayo JP, Klockner C, Kamphausen SB, Abou Jamra R, Arelin M, Innes AM, Niskakoski A, Amin S, Williams M, Evans J, Smithson S, Smedley D, de Burca A, Kini U, Delatycki MB, Gallacher L, Yeung A, Pais L, Field M, Martin E, Charles P, Courtin T, Keren B, Iascone M, Cereda A, Poke G, Abadie V, Chalouhi C, Parthasarathy P, Halliday BJ, Robertson SP, Lyonnet S, Amiel J, Gordon CT. Heterozygous ANKRD17 loss-of-function variants cause a syndrome with intellectual disability, speech delay, and dysmorphism. Am J Hum Genet. 2021 Jun 3;108(6):1138-1150. doi: 10.1016/j.ajhg.2021.04.007. Epub 2021 Apr 27.
- Sveden A, Gordon CT, Amiel J, Chopra M. ANKRD17-Related Neurodevelopmental Syndrome. 2022 Dec 22. In: Adam MP, Bick S, Mirzaa GM, Pagon RA, Wallace SE, Amemiya A, editors. GeneReviews(R) [Internet]. Seattle (WA): University of Washington, Seattle; 1993-2026. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK588029/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00041124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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