- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05014867
Sammenlignende undersøgelse for at vurdere den igangværende graviditetsrate for fattige respondenter Kvinder, der gennemgår forskellige embryooverførselsprotokoller
En prospektiv, firearms, åben etiket, sammenlignende undersøgelse for at vurdere den igangværende graviditetsrate for fattige respondenter Kvinder, der gennemgår forskellige embryooverførselsprotokoller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at beskrive den igangværende graviditetsrate for kvinder med dårligt svar, der gennemgår fire forskellige embryooverførselsprotokoller blandt fire arme i undersøgelsen. Desuden for at beskrive abortfrekvensen og basiskarakteristika for den samme population. Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol og gældende lovkrav.
Denne undersøgelse er prospektiv, komparativ, åben label og multicenterundersøgelse. Studiedeltagernes relevante journaler vil blive indsamlet og gennemgået efter indhentet informeret samtykke fra deltagerne.
Undersøgelsesmaterialerne, der vil blive brugt, vil omfatte blodprøver og ultralyd. Undersøgelsen vil involvere fire studiearme:
Arm 1: Kvinder med fattige responders, der gennemgår frosset sekventiel embryooverførsel på dag 3 og dag 5. Arm 2: Dårligt responderende kvinder, der gennemgår sekventiel frisk embryooverførsel på dag 3 og dag 5. efter at have udført PGS-arm 4: Kvinder med fattige respondere, der gennemgår konventionel frossen embryooverførsel på dag 5
Primære og sekundære nøglemålinger vil blive brugt i undersøgelsen.
De primære tiltag vil omfatte:
- Tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk efter 12 uger efter embryooverførsel
- Tilstedeværelse af føtal hjertepulsation efter 12 uger efter embryooverførsel
De sekundære nøgleforanstaltninger vil omfatte:
- Forekomst af abort mellem uge 7 og uge 20 af graviditeten
- Registrering af de grundlæggende karakteristika for undersøgelsesdeltagere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manal El-Hinnawi, M.Sc.
- Telefonnummer: 01007970546
- E-mail: manalelhinnawi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Wael Elbanna Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinder med dårligt svar, der gennemgår en af følgende:
- Sekventiel embryooverførsel på dag 3 og dag 5 i en frossen cyklus
- Sekventiel embryooverførsel på dag 3 og dag 5 i en frisk cyklus
- Sekventiel embryooverførsel på dag 3 og dag 5 efter udførelse af PGS
- Konventionel dag 5 overførsel af frosset embryo
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppen for disse kvinder er 25-45 år
- Normal endometriehule bekræftet ved hysteroskopi
- Dårlige respondere med AMH <1
- Patienter med mindst grad 1 dag 3 embryoner og grad 1 dag 5 frosne embryoner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med immunologiske lidelser
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme
- Patienter med tidligere livmoderoperationer undtagen kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm 1
Kvinder med dårligt svar, der gennemgår frosset sekventiel embryooverførsel på dag 3 og dag 5
|
|
Arm 2
Kvinder med dårligt svar, der gennemgår sekventiel frisk embryooverførsel på dag 3 og dag 5
|
|
Arm 3
Dårlig responderende kvinder, der gennemgår sekventiel embryooverførsel på dag 3 og dag 5 efter at have udført PGS
|
|
Arm 4
Kvinder med dårligt svar, der gennemgår konventionel frosset embryooverførsel på dag 5
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
igangværende graviditetsrate for fattige reagerende kvinder i de fire arme
Tidsramme: Indtil slutningen af 12 ugers graviditet
|
Registrering af følgende for undersøgelsens fire arme:
|
Indtil slutningen af 12 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
abortrate for fattige kvinder i de fire arme
Tidsramme: Indtil slutningen af 20 ugers graviditet
|
Registrering af følgende for undersøgelsens fire arme: - Forekomst af abort mellem uge 7 og uge 20 af graviditeten |
Indtil slutningen af 20 ugers graviditet
|
Undersøgelsesdeltagernes basiskarakteristika
Tidsramme: Før undersøgelsesintervention af de fire arme (på dag 2 i ægløsningsinduktionscyklussen)
|
Registrering af følgende for undersøgelsens fire arme: -alder, kropsmasseindeks i kg/m^2 |
Før undersøgelsesintervention af de fire arme (på dag 2 i ægløsningsinduktionscyklussen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Elbanna_003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Embryooverførsel i dårlige respondere
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteThe University of Hong KongAfsluttetEmbryo overførsel | Befrugtning in vitroKina
-
Sheba Medical CenterRekrutteringEmbryo overførsel | Befrugtning in vitro | CoitusIsrael
-
Toronto Centre for Advanced Reproductive TechnologyUkendtIn vitro befrugtning | Embryo overførsel | Lægemiddeleffekter
-
Jinan Central HospitalUkendtIn vitro befrugtning | Overførsel af frossen embryoKina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEmbryo overførsel | Luteal hormontilskud i in vitro fertiliseringJapan
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulUkendtLægemiddeleffekt | Infertilitet, kvinde | Dydrogesteron | Infertilitet, Mand | Reproduktionsteknikker, assisteret | Progesteron | Embryo overførsel | Befrugtning in vitroKalkun
Kliniske forsøg med Embryo overførsel metode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
National Foundation for Fertility ResearchAfsluttetInfertilitet | Reproduktionsteknikker, assisteretForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Ibn Sina HospitalAfsluttet
-
Instituto BernabeuAfsluttetModerkage; ImplantationSpanien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet