Prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​embryonal observation på svangerskabet (PROdE) (PROdE)

Nærværende undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) godkendt af en lokal etisk komité. Sammenfattende udførte vi i kontrolgruppen tre embryoobservationer uden for inkubatoren, som vi plejer i vores konventionelle protokol: dag 2, dag 3 og dag 5, lige før ET; i undersøgelsesgruppen udførte vi en unik embryoobservation på dag 5 før ET. Alle forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen, blev informeret og gav os deres samtykke til at deltage i den.

Inklusionskriterierne for undersøgelsen var: første cyklus af ART-behandling med konventionel IVF eller ICSI med donerede æg, normal livmoderhule og en enkelt eller dobbelt embryooverførsel, altid udført på dag 5 på blastocyststadiet.

Eksklusionskriterierne var følgende: patienter over 50 år, patienter, der blev diagnosticeret med recidiverende implantationsfejl (RIF) og/eller recidiverende graviditetstab (RPL) eller livmoderpatologier, body mass index >30 kg/m2, brug af sæd prøver fra donorer eller testikeloprindelse og cyklusser, der omfattede præimplantationel genetisk testning (PGT).

LBR var hovedresultatet af vores undersøgelse, defineret som antallet af fødsler, der resulterede i en levende født nyfødt, udtrykt pr. 100 embryooverførsler (Zegers-Hochschild et al., 2009). Sekundære effektmål var positiv hCG-rate (>5 mUI/ml, vurderet i serum 14 dage efter oocytudtagning), implantationshastighed (antal observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner, udtrykt i procent, %), igangværende graviditet frekvens, defineret som en graviditet med en påviselig hjertefrekvens ved 12 ugers graviditet eller senere og abort (tab af en graviditet efter 12 ugers graviditet).

Derudover vurderede vi de næste IVF-laboratorieparametre: befrugtningshastighed, blastocystdannelseshastighed på dag 5, blastocystkvalitet, antal overførte embryoner og antal anvendelige blastocyster (antal overførte og frosne blastocyster).

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på det primære resultat. Vi antog en levende fødselsrate på 40% i kontrolgruppen sammenlignet med 50% i den ikke-observationsgruppe udledt fra tidligere undersøgelser. Ved at anvende prøvestørrelsesberegningsprogrammet krævedes 776 patienter (388 pr. gruppe) for at påvise en risikoforskel (RD) på 10 % mellem de to grupper i den endelige analyse, med en styrke på 80 % ved en tosidet , justeret alfa-niveau på 0,05. En opfølgende tabsrate på 10 % blev estimeret.