Kliniske virkninger af sutbrug hos for tidligt fødte under orogastrisk sondeernæring
13. oktober 2024 opdateret af: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Formålet med undersøgelsen var at vurdere, hvordan for tidligt fødte børns vitale tegn, spisetid og gastrisk restvolumen blev påvirket af kun at bruge en sut eller en sut med modermælk under orogastrisk sondeernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Kalkun
- Yeliz Taşdelen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fodring med orogastrisk sonde
- Modermælk sammen med modermælkserstatning (babyer, der får mere end 50 % af deres samlede foder på 24 timer fra modermælkserstatning)
- Drægtighedsuge mellem 29+0 uger og 34+0 uger
- Vægt på 1000 g eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af mekanisk ventilatorstøtte
- Udvikling af sepsis
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom
- Tilstedeværelse af kromosomale eller medfødte anomalier
- Tilstedeværelse af intraventrikulær blødning
- Ustabile fysiologiske parametre
- Ingen modermælk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kun sut
Deltagere i gruppen med kun sut får en sut fem minutter før sondeernæring.
Under amning vil der blive brugt en sut.
Fem minutter efter afslutningen af sondeernæringen afbrydes sutten.
Vitale tegn vil blive overvåget før, under og efter fodring.
To timer efter at fodringen er afsluttet, vil mængden af mave-rester blive kontrolleret.
|
Sutter produceret til for tidligt fødte børn vil blive brugt i undersøgelsen.
Sutter vil være lavet af silikonemateriale, der er egnet til for tidlig babys sundhed og vil ikke indeholde nogen skadelige stoffer.
Der vil blive brugt en separat sut til hver baby, og sutter vil blive steriliseret inden brug.
|
|
Andet: Sut med modermælk
Fem minutter før sondeernæring får deltagere i sutten med modermælksgruppen deres egen modermælksdryppende sut.
Under amning vil der blive brugt en sut.
Fem minutter efter afslutningen af sondeernæringen afbrydes sutten.
Vitale tegn vil blive overvåget før, under og efter fodring.
To timer efter at fodringen er afsluttet, vil mængden af maverester blive kontrolleret.
|
Sutter produceret til for tidligt fødte børn vil blive brugt i undersøgelsen.
Sutter vil være lavet af silikonemateriale, der er egnet til for tidlig babys sundhed og vil ikke indeholde nogen skadelige stoffer.
Der vil blive brugt en separat sut til hver baby, og sutter vil blive steriliseret inden brug.
For babyer, der er tilknyttet sutten med modermælksgruppe, påføres deres egen modermælk ved at dryppe 1 ml i sutten.
|
|
Ingen indgriben: standardpleje (ingen sut)
De for tidligt fødte børn i standardplejen (ingen sut) vil få standardpleje, mens de bliver fodret gennem en orogastrisk sonde.
Vitale tegn vil blive overvåget før, under og efter fodring.
To timer efter at fodringen er afsluttet, vil mængden af maverester blive kontrolleret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsændring
Tidsramme: 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter efter sondeernæring
|
Pulsen vil blive målt 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter efter afslutning af sondeernæring.
|
5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter efter sondeernæring
|
|
Ændring af åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter efter sondeernæring
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter efter afslutning af sondeernæring.
|
5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter efter sondeernæring
|
|
Ændring af mætningsniveau
Tidsramme: 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter efter sondeernæring
|
Mætningsniveauet vil blive målt 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter efter afslutning af sondeernæring.
|
5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter efter sondeernæring
|
|
Fodringsvarighed
Tidsramme: målt med stopur i 7 måneder.
|
Hver babys sondeernærings varighed vil blive målt.
|
målt med stopur i 7 måneder.
|
|
Gastrisk restvolumen
Tidsramme: Maverester vil blive målt 2 timer efter afslutningen af spædbørns fodring.
|
Maverester vil blive målt 2 timer efter afslutningen af spædbørns fodring.
|
Maverester vil blive målt 2 timer efter afslutningen af spædbørns fodring.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BEU-YTASDELEN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .