Klinische effecten van fopspeengebruik bij prematuren tijdens orogastrische sondevoeding
13 oktober 2024 bijgewerkt door: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Het doel van de studie was om te beoordelen hoe de vitale functies, de voedertijd en het maagresiduvolume van te vroeg geboren baby's werden beïnvloed door het gebruik van alleen een fopspeen of een fopspeen met moedermelk tijdens orogastrische sondevoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Kalkoen
- Yeliz Taşdelen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voeden met de orogastrische sonde
- Moedermelk samen met flesvoeding (baby's die binnen 24 uur meer dan 50% van hun totale voeding uit de fles krijgen)
- Draagweek tussen 29+0 weken en 34+0 weken
- Gewicht van 1000 g of meer
Uitsluitingscriteria:
- Ondersteuning van mechanische ventilator ontvangen
- Ontwikkeling van sepsis
- Aanwezigheid van neurologische ziekte
- Aanwezigheid van chromosomale of aangeboren afwijkingen
- Aanwezigheid van intraventriculaire bloeding
- Onstabiele fysiologische parameters
- Geen moedermelk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen fopspeen
Deelnemers aan de fopspeengroep krijgen vijf minuten voor de sondevoeding een fopspeen.
Tijdens de voedingen wordt een fopspeen gebruikt.
Vijf minuten na het einde van de sondevoeding wordt het fopspeengebruik gestaakt.
De vitale functies worden gecontroleerd vóór, tijdens en na het voeden.
Twee uur nadat de voeding is beëindigd, wordt de hoeveelheid maagresidu gecontroleerd.
|
Fopspenen die voor te vroeg geboren baby's zijn geproduceerd, zullen in het onderzoek worden gebruikt.
Fopspenen worden gemaakt van siliconenmateriaal dat geschikt is voor vroegtijdige gezondheid van baby's en bevatten geen schadelijke stoffen.
Voor elke baby wordt een aparte fopspeen gebruikt en fopspenen worden voor gebruik gesteriliseerd.
|
|
Ander: Fopspeen met moedermelk
Vijf minuten voor de sondevoeding krijgen de deelnemers van de fopspeen met moedermelk-groep hun eigen moedermelk-druppelfopspeen.
Tijdens de voedingen wordt een fopspeen gebruikt.
Vijf minuten na het einde van de sondevoeding wordt het fopspeengebruik gestaakt.
De vitale functies worden gecontroleerd vóór, tijdens en na het voeden.
Twee uur nadat de voeding is beëindigd, wordt de hoeveelheid maagresidu gecontroleerd.
|
Fopspenen die voor te vroeg geboren baby's zijn geproduceerd, zullen in het onderzoek worden gebruikt.
Fopspenen worden gemaakt van siliconenmateriaal dat geschikt is voor vroegtijdige gezondheid van baby's en bevatten geen schadelijke stoffen.
Voor elke baby wordt een aparte fopspeen gebruikt en fopspenen worden voor gebruik gesteriliseerd.
Voor baby's die zijn ingedeeld in de groep fopspeen met moedermelk, wordt hun eigen moedermelk aangebracht door 1 ml in de fopspeen te druppelen.
|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg (geen fopspeen)
De te vroeg geboren baby's in de standaardzorg (geen fopspeen) krijgen standaardzorg terwijl ze worden gevoed via een orogastrische sonde.
De vitale functies worden gecontroleerd vóór, tijdens en na het voeden.
Twee uur nadat de voeding is beëindigd, wordt de hoeveelheid maagresidu gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag verandering
Tijdsspanne: 5 minuten voor sondevoeding, tijdens sondevoeding en 5 minuten na sondevoeding
|
De hartslag wordt 5 minuten voor de sondevoeding, tijdens de sondevoeding en 5 minuten na het einde van de sondevoeding gemeten.
|
5 minuten voor sondevoeding, tijdens sondevoeding en 5 minuten na sondevoeding
|
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5 minuten voor sondevoeding, tijdens sondevoeding en 5 minuten na sondevoeding
|
De ademhalingsfrequentie wordt 5 minuten voor de sondevoeding, tijdens de sondevoeding en 5 minuten na het einde van de sondevoeding gemeten.
|
5 minuten voor sondevoeding, tijdens sondevoeding en 5 minuten na sondevoeding
|
|
Verandering van verzadigingsniveau
Tijdsspanne: 5 minuten voor sondevoeding, tijdens sondevoeding en 5 minuten na sondevoeding
|
Het verzadigingsniveau wordt 5 minuten voor de sondevoeding, tijdens de sondevoeding en 5 minuten na het einde van de sondevoeding gemeten.
|
5 minuten voor sondevoeding, tijdens sondevoeding en 5 minuten na sondevoeding
|
|
Voederduur
Tijdsspanne: gemeten met een stopwatch gedurende 7 maanden.
|
De duur van de sondevoeding van elke baby wordt gemeten.
|
gemeten met een stopwatch gedurende 7 maanden.
|
|
Maagresiduvolume
Tijdsspanne: Maagresidu wordt 2 uur na het einde van de zuigelingenvoeding gemeten.
|
Maagresidu wordt 2 uur na het einde van de zuigelingenvoeding gemeten.
|
Maagresidu wordt 2 uur na het einde van de zuigelingenvoeding gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BEU-YTASDELEN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .