経口胃管栄養中の早産児におしゃぶり使用の臨床効果
2022年9月6日 更新者：Yeliz Taşdelen、Zonguldak Bulent Ecevit University
この研究の目的は、早産児のバイタル サイン、授乳時間、および胃の残量が、経口胃管栄養中におしゃぶりのみまたは母乳と一緒におしゃぶりを使用することによってどのように影響を受けるかを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kozlu
-
Zonguldak、Kozlu、七面鳥
- Yeliz Taşdelen
-
コンタクト：
- Aysel Topan, PhD, RN
- 電話番号：+90 3722613394
- メール：aysel.topan@beun.edu.tr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口胃管による栄養補給
- 粉ミルクと一緒の母乳 (24 時間で総授乳量の 50% 以上を粉ミルクから摂取する赤ちゃん)
- 29+0 週から 34+0 週までの妊娠週
- 重さ1000g以上
除外基準:
- 人工呼吸器のサポートを受ける
- 敗血症の発症
- 神経疾患の存在
- 染色体異常または先天異常の存在
- 脳室内出血の存在
- 不安定な生理学的パラメーター
- 母乳なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：おしゃぶりのみ
おしゃぶりのみのグループの参加者は、経管栄養の 5 分前におしゃぶりを受け取ります。
授乳中はおしゃぶりを使用します。
経管栄養の終了から 5 分後に、おしゃぶりの使用を中止します。
バイタルサインは、摂食前、摂食中、摂食後にモニターされます。
授乳が終わってから2時間後、胃の残りの量が制御されます。
|
この研究では、未熟児用のおしゃぶりが使用されます。
おしゃぶりは未熟児の健康に適したシリコン素材でできており、有害物質は一切含まれていません。
おしゃぶりは赤ちゃんごとに個別に使用し、おしゃぶりは使用前に消毒します。
|
|
他の：母乳入りおしゃぶり
経管栄養の 5 分前に、母乳を含むおしゃぶりグループの参加者は、自分の母乳が滴るおしゃぶりを手に入れます。
授乳中はおしゃぶりを使用します。
経管栄養の終了から 5 分後に、おしゃぶりの使用を中止します。
バイタルサインは、摂食前、摂食中、摂食後にモニターされます。
授乳が終わってから2時間後、胃の残りの量がコントロールされます。
|
この研究では、未熟児用のおしゃぶりが使用されます。
おしゃぶりは未熟児の健康に適したシリコン素材でできており、有害物質は一切含まれていません。
おしゃぶりは赤ちゃんごとに個別に使用し、おしゃぶりは使用前に消毒します。
母乳付きおしゃぶりグループに割り当てられた赤ちゃんの場合、おしゃぶりに 1 ml を垂らして自分の母乳を適用します。
|
|
介入なし：標準ケア（おしゃぶりなし）
標準ケア（おしゃぶりなし）の未熟児は、経口胃管から栄養を与えられている間、標準ケアを受けます。
バイタルサインは、摂食前、摂食中、摂食後にモニターされます。
授乳が終わってから2時間後、胃の残りの量がコントロールされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数の変化
時間枠：経管栄養の5分前、経管栄養中、経管栄養の5分後
|
経管栄養の 5 分前、経管栄養中、および経管栄養終了の 5 分後に心拍数を測定します。
|
経管栄養の5分前、経管栄養中、経管栄養の5分後
|
|
呼吸数の変化
時間枠：経管栄養の5分前、経管栄養中、経管栄養の5分後
|
経管栄養の 5 分前、経管栄養中、および経管栄養終了の 5 分後に呼吸数を測定します。
|
経管栄養の5分前、経管栄養中、経管栄養の5分後
|
|
彩度変更
時間枠：経管栄養の5分前、経管栄養中、経管栄養の5分後
|
飽和レベルは、経管栄養の 5 分前、経管栄養中、および経管栄養終了の 5 分後に測定されます。
|
経管栄養の5分前、経管栄養中、経管栄養の5分後
|
|
給餌時間
時間枠：ストップウォッチで7ヶ月測定。
|
各赤ちゃんの経管栄養期間が測定されます。
|
ストップウォッチで7ヶ月測定。
|
|
胃残液量
時間枠：胃内残留物は、乳児の摂食終了から 2 時間後に測定されます。
|
胃内残留物は、乳児の摂食終了から 2 時間後に測定されます。
|
胃内残留物は、乳児の摂食終了から 2 時間後に測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BEU-YTASDELEN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。