Efectos clínicos del uso de chupetes en prematuros durante la alimentación por sonda orogástrica
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
El propósito del estudio fue evaluar cómo los signos vitales, el tiempo de alimentación y el volumen residual gástrico de los bebés prematuros se vieron afectados por el uso de un chupete solo o un chupete con leche materna durante la alimentación por sonda orogástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kozlu
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Zonguldak, Kozlu, Pavo
- Yeliz Taşdelen
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Contacto:
- Aysel Topan, PhD, RN
- Número de teléfono: +90 3722613394
- Correo electrónico: aysel.topan@beun.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alimentación con sonda orogástrica
- Leche materna junto con fórmula (bebés que reciben más del 50 % de su alimento total en 24 horas de fórmula)
- Semana de gestación entre 29+0 semanas y 34+0 semanas
- Peso de 1000 g o más
Criterio de exclusión:
- Recibir soporte de ventilación mecánica
- Desarrollo de sepsis
- Presencia de enfermedad neurológica.
- Presencia de anomalías cromosómicas o congénitas
- Presencia de hemorragia intraventricular
- Parámetros fisiológicos inestables
- sin leche materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Chupete solamente
Los participantes en el grupo de solo chupete recibirán un chupete cinco minutos antes de la alimentación por sonda.
Durante las alimentaciones, se empleará un chupete.
Cinco minutos después del final de la alimentación por sonda, se interrumpirá la aplicación del chupete.
Los signos vitales se controlarán antes, durante y después de la alimentación.
A las dos horas de finalizada la toma, se controlará el volumen de residuos gástricos.
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En el estudio se utilizarán chupetes fabricados para bebés prematuros.
Los chupetes estarán hechos de un material de silicona adecuado para la salud del bebé prematuro y no contendrán ninguna sustancia nociva.
Se usará un chupete por separado para cada bebé, y los chupetes se esterilizarán antes de usarlos.
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Otro: Chupete con leche materna
Cinco minutos antes de la alimentación por sonda, los participantes en el grupo de chupete con leche materna obtendrán su propio chupete que gotea leche materna.
Durante las alimentaciones, se empleará un chupete.
Cinco minutos después del final de la alimentación por sonda, se interrumpirá la aplicación del chupete.
Los signos vitales se controlarán antes, durante y después de la alimentación.
A las dos horas de finalizada la toma, se controlará la cantidad de residuos gástricos.
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En el estudio se utilizarán chupetes fabricados para bebés prematuros.
Los chupetes estarán hechos de un material de silicona adecuado para la salud del bebé prematuro y no contendrán ninguna sustancia nociva.
Se usará un chupete por separado para cada bebé, y los chupetes se esterilizarán antes de usarlos.
Para los bebés asignados al grupo de chupete con leche materna, se aplicará su propia leche materna goteando 1 ml en el chupete.
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Sin intervención: atención estándar (sin chupete)
Los bebés prematuros en el cuidado estándar (sin chupete) recibirán el cuidado estándar mientras se alimentan a través de una sonda orogástrica.
Los signos vitales se controlarán antes, durante y después de la alimentación.
A las dos horas de finalizada la toma, se controlará la cantidad de residuos gástricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la alimentación por sonda, durante la alimentación por sonda y 5 minutos después de la alimentación por sonda
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La frecuencia cardíaca se medirá 5 minutos antes de la alimentación por sonda, durante la alimentación por sonda y 5 minutos después del final de la alimentación por sonda.
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5 minutos antes de la alimentación por sonda, durante la alimentación por sonda y 5 minutos después de la alimentación por sonda
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Cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la alimentación por sonda, durante la alimentación por sonda y 5 minutos después de la alimentación por sonda
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La frecuencia respiratoria se medirá 5 minutos antes de la alimentación por sonda, durante la alimentación por sonda y 5 minutos después del final de la alimentación por sonda.
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5 minutos antes de la alimentación por sonda, durante la alimentación por sonda y 5 minutos después de la alimentación por sonda
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Cambio de nivel de saturación
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la alimentación por sonda, durante la alimentación por sonda y 5 minutos después de la alimentación por sonda
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El nivel de saturación se medirá 5 minutos antes de la alimentación por sonda, durante la alimentación por sonda y 5 minutos después del final de la alimentación por sonda.
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5 minutos antes de la alimentación por sonda, durante la alimentación por sonda y 5 minutos después de la alimentación por sonda
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Duración de la alimentación
Periodo de tiempo: medido con un cronómetro durante 7 meses.
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Se medirá la duración de la alimentación por sonda de cada bebé.
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medido con un cronómetro durante 7 meses.
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Volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: El residuo gástrico se medirá 2 horas después del final de la alimentación infantil.
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El residuo gástrico se medirá 2 horas después del final de la alimentación infantil.
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El residuo gástrico se medirá 2 horas después del final de la alimentación infantil.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BEU-YTASDELEN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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