Kliniczne efekty stosowania smoczka u wcześniaków podczas karmienia przez sondę ustno-żołądkową
13 października 2024 zaktualizowane przez: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Celem badania była ocena, w jaki sposób używanie samego smoczka lub smoczka z mlekiem matki podczas karmienia przez sondę ustno-żołądkową wpłynęło na parametry życiowe wcześniaków, czas karmienia i objętość zalegającą w żołądku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Indyk
- Yeliz Taşdelen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Karmienie przez sondę ustno-żołądkową
- Mleko matki wraz z mlekiem modyfikowanym (dzieci, które otrzymują ponad 50% całkowitej dawki pokarmowej w ciągu 24 godzin od mleka modyfikowanego)
- Tydzień ciąży między 29+0 a 34+0 tygodniem
- Waga 1000 g lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie wsparcia mechanicznego respiratora
- Rozwój sepsy
- Obecność choroby neurologicznej
- Obecność anomalii chromosomalnych lub wrodzonych
- Obecność krwawienia dokomorowego
- Niestabilne parametry fizjologiczne
- Brak mleka matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko smoczek
Uczestnicy w grupie tylko ze smoczkiem otrzymają smoczek na pięć minut przed karmieniem przez sondę.
Podczas karmienia będzie używany smoczek.
Pięć minut po zakończeniu karmienia przez zgłębnik aplikacja smoczka zostanie przerwana.
Parametry życiowe będą monitorowane przed, w trakcie i po karmieniu.
Dwie godziny po zakończeniu karmienia kontrolowana jest objętość resztek żołądkowych.
|
W badaniu zostaną wykorzystane smoczki wyprodukowane dla wcześniaków.
Smoczki będą wykonane z silikonu odpowiedniego dla zdrowia wcześniaków i nie będą zawierały żadnych szkodliwych substancji.
Dla każdego dziecka będzie używany osobny smoczek, a smoczki będą sterylizowane przed użyciem.
|
|
Inny: Smoczek z mlekiem matki
Pięć minut przed karmieniem przez sondę uczestniczki grupy otrzymującej smoczek z mlekiem matki otrzymają własny smoczek kapiący mlekiem matki.
Podczas karmienia będzie używany smoczek.
Pięć minut po zakończeniu karmienia przez zgłębnik aplikacja smoczka zostanie przerwana.
Parametry życiowe będą monitorowane przed, w trakcie i po karmieniu.
Dwie godziny po zakończeniu karmienia kontrolowana jest ilość pozostałości żołądkowych.
|
W badaniu zostaną wykorzystane smoczki wyprodukowane dla wcześniaków.
Smoczki będą wykonane z silikonu odpowiedniego dla zdrowia wcześniaków i nie będą zawierały żadnych szkodliwych substancji.
Dla każdego dziecka będzie używany osobny smoczek, a smoczki będą sterylizowane przed użyciem.
W przypadku niemowląt przypisanych do grupy smoczków z mlekiem matki, ich własne mleko matki będzie podawane przez kapanie 1 ml do smoczka.
|
|
Brak interwencji: opieka standardowa (bez smoczka)
Wcześniaki objęte standardową opieką (bez smoczka) otrzymają standardową opiekę podczas karmienia przez sondę ustno-żołądkową.
Parametry życiowe będą monitorowane przed, w trakcie i po karmieniu.
Dwie godziny po zakończeniu karmienia kontrolowana jest ilość pozostałości żołądkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 5 minut przed karmieniem przez sondę, podczas karmienia przez sondę i 5 minut po karmieniu przez sondę
|
Tętno będzie mierzone 5 minut przed karmieniem przez sondę, podczas karmienia przez sondę i 5 minut po zakończeniu karmienia przez sondę.
|
5 minut przed karmieniem przez sondę, podczas karmienia przez sondę i 5 minut po karmieniu przez sondę
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 5 minut przed karmieniem przez sondę, podczas karmienia przez sondę i 5 minut po karmieniu przez sondę
|
Częstość oddechów będzie mierzona 5 minut przed karmieniem przez sondę, podczas karmienia przez sondę i 5 minut po zakończeniu karmienia przez sondę.
|
5 minut przed karmieniem przez sondę, podczas karmienia przez sondę i 5 minut po karmieniu przez sondę
|
|
Zmiana poziomu nasycenia
Ramy czasowe: 5 minut przed karmieniem przez sondę, podczas karmienia przez sondę i 5 minut po karmieniu przez sondę
|
Poziom nasycenia będzie mierzony 5 minut przed karmieniem przez sondę, w trakcie karmienia przez sondę i 5 minut po zakończeniu karmienia przez sondę.
|
5 minut przed karmieniem przez sondę, podczas karmienia przez sondę i 5 minut po karmieniu przez sondę
|
|
Czas karmienia
Ramy czasowe: mierzone stoperem przez 7 miesięcy.
|
Zmierzony zostanie czas karmienia przez sondę każdego dziecka.
|
mierzone stoperem przez 7 miesięcy.
|
|
Resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: Resztki żołądkowe będą mierzone 2 godziny po zakończeniu karmienia niemowląt.
|
Resztki żołądkowe będą mierzone 2 godziny po zakończeniu karmienia niemowląt.
|
Resztki żołądkowe będą mierzone 2 godziny po zakończeniu karmienia niemowląt.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEU-YTASDELEN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .