Klinische Auswirkungen der Verwendung von Schnullern bei Frühgeborenen während der orogastrischen Sondenernährung
13. Oktober 2024 aktualisiert von: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Der Zweck der Studie war es, zu beurteilen, wie die Vitalfunktionen, die Stillzeit und das Magenrestvolumen von Frühgeborenen durch die Verwendung eines Schnullers allein oder eines Schnullers mit Muttermilch während der orogastrischen Sondenernährung beeinflusst wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kozlu
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Zonguldak, Kozlu, Truthahn
- Yeliz Taşdelen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährung mit der Magensonde
- Muttermilch zusammen mit Säuglingsnahrung (Babys, die mehr als 50 % ihrer gesamten Nahrung in 24 Stunden über Säuglingsnahrung erhalten)
- Schwangerschaftswoche zwischen 29+0 Wochen und 34+0 Wochen
- Gewicht von 1000 g oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Unterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät erhalten
- Entwicklung einer Sepsis
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung
- Vorhandensein von chromosomalen oder angeborenen Anomalien
- Vorhandensein von intraventrikulären Blutungen
- Instabile physiologische Parameter
- Keine Muttermilch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nur Schnuller
Die Teilnehmer der Nur-Schnuller-Gruppe erhalten fünf Minuten vor der Sondenernährung einen Schnuller.
Während der Fütterung wird ein Schnuller verwendet.
Fünf Minuten nach Ende der Sondenernährung wird die Schnulleranwendung unterbrochen.
Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach der Fütterung überwacht.
Zwei Stunden nach Ende der Fütterung wird die Magenrückstandsmenge kontrolliert.
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Für die Studie werden Schnuller verwendet, die für Frühgeborene hergestellt wurden.
Schnuller werden aus Silikonmaterial hergestellt, das für die Gesundheit von Frühgeborenen geeignet ist, und enthalten keine schädlichen Substanzen.
Für jedes Baby wird ein separater Schnuller verwendet, und die Schnuller werden vor Gebrauch sterilisiert.
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Sonstiges: Schnuller mit Muttermilch
Fünf Minuten vor der Sondenernährung erhalten die Teilnehmer der Schnuller-mit-Muttermilch-Gruppe ihren eigenen Muttermilch-Tropf-Schnuller.
Während der Fütterung wird ein Schnuller verwendet.
Fünf Minuten nach Ende der Sondenernährung wird die Schnulleranwendung unterbrochen.
Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach der Fütterung überwacht.
Zwei Stunden nach Beendigung der Fütterung wird die Magenrückstandsmenge kontrolliert.
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Für die Studie werden Schnuller verwendet, die für Frühgeborene hergestellt wurden.
Schnuller werden aus Silikonmaterial hergestellt, das für die Gesundheit von Frühgeborenen geeignet ist, und enthalten keine schädlichen Substanzen.
Für jedes Baby wird ein separater Schnuller verwendet, und die Schnuller werden vor Gebrauch sterilisiert.
Bei Babys, die der Gruppe Schnuller mit Muttermilch zugeordnet sind, wird ihre eigene Muttermilch aufgetragen, indem 1 ml in den Schnuller getropft wird.
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Kein Eingriff: Standardpflege (kein Schnuller)
Die Frühgeborenen in der Standardversorgung (ohne Schnuller) werden standardmäßig versorgt, während sie über eine Magensonde ernährt werden.
Die Vitalfunktionen werden vor, während und nach der Fütterung überwacht.
Zwei Stunden nach Beendigung der Fütterung wird die Magenrückstandsmenge kontrolliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
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Die Herzfrequenz wird 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach Ende der Sondenernährung gemessen.
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5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
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Die Atemfrequenz wird 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach Ende der Sondenernährung gemessen.
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5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
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Änderung des Sättigungsgrads
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
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Der Sättigungsgrad wird 5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach Ende der Sondenernährung gemessen.
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5 Minuten vor der Sondenernährung, während der Sondenernährung und 5 Minuten nach der Sondenernährung
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Fütterungsdauer
Zeitfenster: 7 Monate lang mit einer Stoppuhr gemessen.
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Die Sondenernährungsdauer jedes Babys wird gemessen.
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7 Monate lang mit einer Stoppuhr gemessen.
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Restvolumen des Magens
Zeitfenster: Magenreste werden 2 Stunden nach dem Ende der Säuglingsernährung gemessen.
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Magenreste werden 2 Stunden nach dem Ende der Säuglingsernährung gemessen.
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Magenreste werden 2 Stunden nach dem Ende der Säuglingsernährung gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BEU-YTASDELEN-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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