Efeitos clínicos do uso de chupeta em prematuros durante a alimentação por sonda orogástrica
13 de outubro de 2024 atualizado por: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
O objetivo do estudo foi avaliar como os sinais vitais, o tempo de alimentação e o volume residual gástrico de bebês prematuros foram afetados pelo uso apenas de chupeta ou chupeta com leite materno durante a alimentação por sonda orogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kozlu
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Zonguldak, Kozlu, Peru
- Yeliz Taşdelen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alimentação com sonda orogástrica
- Leite materno junto com fórmula (bebês que recebem mais de 50% de sua alimentação total em 24 horas de fórmula)
- Semana de gestação entre 29+0 semanas e 34+0 semanas
- Peso de 1000 g ou mais
Critério de exclusão:
- Recebendo suporte ventilatório mecânico
- Desenvolvimento de sepse
- Presença de doença neurológica
- Presença de anomalias cromossômicas ou congênitas
- Presença de sangramento intraventricular
- Parâmetros fisiológicos instáveis
- sem leite materno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Apenas chupeta
Os participantes do grupo apenas com chupeta receberão uma chupeta cinco minutos antes da alimentação por sonda.
Durante as mamadas, uma chupeta será empregada.
Cinco minutos após o término da alimentação por sonda, a aplicação da chupeta será descontinuada.
Os sinais vitais serão monitorados antes, durante e após a alimentação.
Duas horas após o término da alimentação, o volume do resíduo gástrico será controlado.
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Chupetas produzidas para bebês prematuros serão utilizadas no estudo.
As chupetas serão feitas de material de silicone adequado para a saúde do bebê prematuro e não conterão substâncias nocivas.
Uma chupeta separada será usada para cada bebê, e as chupetas serão esterilizadas antes do uso.
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Outro: Chupeta com leite materno
Cinco minutos antes da alimentação por sonda, os participantes do grupo chupeta com leite materno receberão sua própria chupeta pingando leite materno.
Durante as mamadas, uma chupeta será empregada.
Cinco minutos após o término da alimentação por sonda, a aplicação da chupeta será descontinuada.
Os sinais vitais serão monitorados antes, durante e após a alimentação.
Duas horas após o término da alimentação, a quantidade de resíduo gástrico será controlada.
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Chupetas produzidas para bebês prematuros serão utilizadas no estudo.
As chupetas serão feitas de material de silicone adequado para a saúde do bebê prematuro e não conterão substâncias nocivas.
Uma chupeta separada será usada para cada bebê, e as chupetas serão esterilizadas antes do uso.
Para os bebês do grupo chupeta com leite materno, será aplicado o próprio leite materno pingando 1 ml na chupeta.
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Sem intervenção: cuidados padrão (sem chupeta)
Os bebês prematuros no atendimento padrão (sem chupeta) receberão atendimento padrão enquanto são alimentados por sonda orogástrica.
Os sinais vitais serão monitorados antes, durante e após a alimentação.
Duas horas após o término da alimentação, a quantidade de resíduo gástrico será controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos antes da alimentação por sonda, durante a alimentação por sonda e 5 minutos após a alimentação por sonda
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A frequência cardíaca será medida 5 minutos antes da alimentação por sonda, durante a alimentação por sonda e 5 minutos após o término da alimentação por sonda.
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5 minutos antes da alimentação por sonda, durante a alimentação por sonda e 5 minutos após a alimentação por sonda
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Alteração da frequência respiratória
Prazo: 5 minutos antes da alimentação por sonda, durante a alimentação por sonda e 5 minutos após a alimentação por sonda
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A frequência respiratória será medida 5 minutos antes da alimentação por sonda, durante a alimentação por sonda e 5 minutos após o término da alimentação por sonda.
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5 minutos antes da alimentação por sonda, durante a alimentação por sonda e 5 minutos após a alimentação por sonda
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Alteração do nível de saturação
Prazo: 5 minutos antes da alimentação por sonda, durante a alimentação por sonda e 5 minutos após a alimentação por sonda
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O nível de saturação será medido 5 minutos antes da alimentação por sonda, durante a alimentação por sonda e 5 minutos após o término da alimentação por sonda.
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5 minutos antes da alimentação por sonda, durante a alimentação por sonda e 5 minutos após a alimentação por sonda
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Duração da alimentação
Prazo: medido com um cronômetro por 7 meses.
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A duração da alimentação por sonda de cada bebê será medida.
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medido com um cronômetro por 7 meses.
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Volume residual gástrico
Prazo: O resíduo gástrico será medido 2 horas após o término da alimentação infantil.
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O resíduo gástrico será medido 2 horas após o término da alimentação infantil.
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O resíduo gástrico será medido 2 horas após o término da alimentação infantil.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BEU-YTASDELEN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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