Kliniske effekter av smokkbruk hos prematur under orogastrisk sondeernæring
13. oktober 2024 oppdatert av: Yeliz Taşdelen, Zonguldak Bulent Ecevit University
Hensikten med studien var å vurdere hvordan premature babyers vitale funksjoner, matetid og restvolum i magen ble påvirket ved bruk av kun smokk eller smokk med morsmelk under orogastrisk sondeernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Tyrkia
- Yeliz Taşdelen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fôring med orogastrisk sonde
- Morsmelk sammen med morsmelkerstatning (babyer som får mer enn 50 % av det totale fôret på 24 timer fra morsmelkerstatning)
- Svangerskapsuke mellom 29+0 uker og 34+0 uker
- Vekt 1000 g eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Mottar mekanisk ventilatorstøtte
- Utvikling av sepsis
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom
- Tilstedeværelse av kromosomale eller medfødte anomalier
- Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning
- Ustabile fysiologiske parametere
- Ingen morsmelk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun smokk
Deltakere i gruppen med kun smokk vil få smokk fem minutter før sondeernæring.
Under matingen vil det bli brukt en smokk.
Fem minutter etter endt sondeernæring vil smokken avbrytes.
Vitale tegn vil bli overvåket før, under og etter fôring.
To timer etter at fôringen er ferdig, vil volumet av magerester kontrolleres.
|
Smokker produsert for premature babyer vil bli brukt i studien.
Smokker vil være laget av silikonmateriale egnet for prematur babyhelse og vil ikke inneholde noen skadelige stoffer.
En egen smokk vil bli brukt til hver baby, og smokker vil bli sterilisert før bruk.
|
|
Annen: Smokk med morsmelk
Fem minutter før sondeernæring vil deltakere i smokken med morsmelkgruppe få sin egen morsmelkdryppsmokk.
Under matingen vil det bli brukt en smokk.
Fem minutter etter endt sondeernæring vil smokken avbrytes.
Vitale tegn vil bli overvåket før, under og etter fôring.
To timer etter at fôringen er ferdig, vil mengden magerester kontrolleres.
|
Smokker produsert for premature babyer vil bli brukt i studien.
Smokker vil være laget av silikonmateriale egnet for prematur babyhelse og vil ikke inneholde noen skadelige stoffer.
En egen smokk vil bli brukt til hver baby, og smokker vil bli sterilisert før bruk.
For babyer som er tildelt smokken med morsmelkgruppe, vil egen morsmelk påføres ved å dryppe 1 ml i smokken.
|
|
Ingen inngripen: standard pleie (ingen smokk)
Premature babyer i standard omsorg (ingen smokk) vil få standard omsorg mens de blir matet gjennom en orogastrisk sonde.
Vitale tegn vil bli overvåket før, under og etter fôring.
To timer etter at fôringen er ferdig, vil mengden magerester kontrolleres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensendring
Tidsramme: 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter etter sondeernæring
|
Hjertefrekvensen vil bli målt 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter etter avsluttet sondeernæring.
|
5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter etter sondeernæring
|
|
Endring i respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter etter sondeernæring
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter etter avsluttet sondeernæring.
|
5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter etter sondeernæring
|
|
Endring av metningsnivå
Tidsramme: 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter etter sondeernæring
|
Metningsnivået vil bli målt 5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter etter avsluttet sondeernæring.
|
5 minutter før sondeernæring, under sondeernæring og 5 minutter etter sondeernæring
|
|
Fôringsvarighet
Tidsramme: målt med stoppeklokke i 7 måneder.
|
Varigheten av hver babys sondeernæring vil bli målt.
|
målt med stoppeklokke i 7 måneder.
|
|
Mages restvolum
Tidsramme: Magerester vil bli målt 2 timer etter avsluttet spedbarnsmating.
|
Magerester vil bli målt 2 timer etter avsluttet spedbarnsmating.
|
Magerester vil bli målt 2 timer etter avsluttet spedbarnsmating.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BEU-YTASDELEN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .